Education à la tendinopathie sur le tendon d'Achille (TEAch)

Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité a été conçu pour répondre aux objectifs suivants :

L'objectif spécifique 1 examine si l'éducation sur les mécanismes centraux de la douleur (c'est-à-dire approche biopsychosociale) par rapport à l'éducation sur les mécanismes périphériques de la douleur (c. Nous émettons l'hypothèse qu'une approche biopsychosociale de l'éducation réduira la douleur (NPRS) et l'incapacité (fonction physique PROMIS) plus que la norme de soins pour les patients atteints d'AT.

L'objectif spécifique 2 détermine quels mécanismes centraux de la douleur (douleur nociplasique, psychologie de la douleur, dysfonctionnement moteur) sont améliorés par un programme d'exercices, quel que soit le groupe d'éducation. Nous émettons l'hypothèse que l'exercice améliorera les trois mécanismes centraux de la douleur (augmentation du PPT, diminution de la kinésiophobie, augmentation du nombre de soulèvements du talon).

Un total de 66 adultes atteints de tendinopathie d'Achille chronique (TA) seront inscrits (consentement et randomisés) dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à site unique. Toutes les données seront collectées sur un site unique au sein d'un centre médical universitaire. Un ECR pilote comparant l'efficacité de l'exercice avec l'éducation à la douleur à la norme de soins, c'est-à-dire l'exercice avec l'éducation biomédicale. Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement à l'aide d'un schéma de randomisation en blocs permutés stratifié par sexe et type d'AT (insertion et partie médiane). Les participants suivront jusqu'à 7 séances de traitement sur une période de 8 semaines. Avec un taux d'abandon anticipé de 10 %, nous prévoyons d'analyser les données de 30 adultes atteints d'AT chronique par groupe.

Les participants effectueront 2 sessions d'évaluation au départ et un suivi de 8 semaines. Les séances d'évaluation comprendront les 4 types de tests suivants.

1. Examen clinique (y compris échographie)
2. Questionnaires (démographiques, description des symptômes et psychologiques) Des informations privées et identifiables seront collectées via des questionnaires administrés en ligne et en personne. Toutes les données seront saisies dans une base de données REDCap de l'Université de l'Iowa, qui est gérée par le personnel ITS de l'Université de l'Iowa.

2) Analyse du mouvement et évaluation de la douleur verbale Le mouvement et la force des participants seront capturés lorsqu'ils marchent, effectuent des élévations de talon, sautent et étirent les mollets dans le cadre d'une analyse de mouvement en 3 dimensions avec des plaques de force au ras du sol. Pour surveiller le niveau de douleur tout au long de la participation, nous demanderons aux participants d'évaluer verbalement leur douleur à chaque tâche.

3) Tests sensoriels (seuil de pression de la douleur au niveau des ischio-jambiers et du tendon d'Achille bilatéralement ; modulation de la douleur conditionnée au niveau du tendon d'Achille)

De plus, les participants rempliront des questionnaires à 12 semaines. Les participants assisteront à 7 séances de traitement sur environ 8 semaines. Au cours de cette période, les participants effectueront les procédures suivantes

1. Questionnaires (observance de l'exercice, quiz éducatifs, description des symptômes) Ces informations privées et identifiables seront collectées via des questionnaires administrés en ligne et en personne. Toutes les données seront saisies dans une base de données REDCap de l'Université de l'Iowa, qui est gérée par le personnel ITS de l'Université de l'Iowa.
2. Participation aux exercices Les participants recevront des exercices à faire à la maison entre les séances de traitement. Les participants recevront des instructions d'un physiothérapeute avant de faire l'exercice à la maison.
3. Les participants recevront des devoirs et des questionnaires en ligne à faire à la maison entre les séances de traitement. Le physiothérapeute révisera le matériel pédagogique avec le participant à chaque visite.

De plus, un membre de l'équipe de recherche accédera aux dossiers médicaux des participants atteints de tendinopathie d'Achille pour obtenir des informations sur les antécédents médicaux et l'imagerie du participant liés à la tendinopathie d'Achille.

La taille de l'échantillon était basée sur une analyse de puissance pour les principales mesures de résultats des objectifs spécifiques 1 et 2.

Objectif spécifique 1 : Cette analyse comparera les changements entre les groupes (approche biopsychosociale vs biomédicale de l'éducation) dans les scores de douleur et d'incapacité de la ligne de base à 8 semaines et au suivi de 12 semaines pour les participants avec AT participant à un programme d'exercice. D'après les conclusions de Moseley et al. pour un ECR comparant un programme d'exercice de 4 semaines avec une éducation sur les mécanismes centraux de la douleur à la norme de soins chez 49 patients souffrant de lombalgie chronique, nous anticipons des différences entre les groupes avec un d de Cohen supérieur ou égal à 0,36 pour la douleur (différence entre les groupes à travers 2 points de temps = 0,75, SD de 1,05 sur le SNRP, taille d'effet de f = 0,36) et handicap (différence entre les groupes sur 2 points dans le temps = 1,95, SD de 2,33 sur la mesure spécifique à la lombalgie, taille d'effet de f = 0,42). Sous ces hypothèses, une taille d'échantillon de 30 patients par groupe serait nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % pour la différence moyenne temporelle entre deux moyennes de groupe dans un plan à mesures répétées avec alpha égal à 0,025 (correction de Bonferroni de 0,05/2 pour 2 résultats dans Objectif 1) pour détecter une taille d'effet entre groupes de 0,36.

Objectif spécifique 2 : Cette analyse comparera les changements au sein du groupe (de base à 8 semaines et à 12 semaines) dans les mécanismes centraux de la douleur (douleur nociplasique, facteurs psychosociaux, dysfonctionnement moteur) avec une intervention d'exercice pour les participants atteints d'AT, quel que soit le groupe éducatif . L'analyse de puissance pour cet objectif est basée sur les données de 3 études qui ont eu des effets modérés à importants (d de Cohen supérieur ou égal à 0,51) du traitement sur les mécanismes centraux de la douleur. Une étude menée par le Dr Sluka a précédemment révélé que le massage améliorait les PPT 2 jours après un protocole d'exercice intense avec une grande taille d'effet (27,6 %, ET=14,7 %, taille d'effet = 1,88). Caï et al. ont constaté qu'un programme de thérapie cognitivo-comportementale de 4 semaines réduisait la peur du mouvement de 8,1 points avec un écart-type de 5,44 (taille de l'effet = 1,5). Sur la base de nos données préliminaires de la phase K99, il y a eu une amélioration moyenne de 3,4 répétitions (écart-type de changement = 6,7) dans la performance d'élévation du talon après une injection d'anesthésique pour le groupe AT (taille d'effet = 0,51). Nous avons utilisé la taille d'effet anticipée la plus petite et spécifique à la population de 0,51 pour calculer la taille de l'échantillon pour l'objectif 2. Un taux d'erreur de type I d'alpha égal à 0,017 (correction de Bonferroni de 0,05/3 pour 3 résultats dans l'objectif 2) sera utilisé pour cela. visent à ajuster les comparaisons multiples. La taille d'échantillon de 60 patients calculée pour le but 1 permettrait de détecter une taille d'effet de d supérieure ou égale à 0,43 avec une puissance de 80 % sous ces hypothèses.

La normalité des données continues sera testée par le test de Shapiro-Wilk et en examinant le diagramme quantile-quantile. Les variables continues normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne plus ou moins SD pour les données normalement distribuées et de médiane avec des intervalles interquartiles pour les données non normalement distribuées. Lorsque l'hypothèse de normalité n'est pas satisfaite, une transformation, telle que logarithme, sera utilisée pour effectuer les analyses paramétriques planifiées. Le taux d'erreur de type I sera maintenu à 0,05 en utilisant l'ajustement de Bonferroni pour les comparaisons multiples. Premièrement, les différences potentielles entre les données démographiques du groupe au départ seront examinées de manière univariée à l'aide de tests t et de tests du chi carré pour deux échantillons indépendants, selon le cas. Si des différences sont observées, ces variables seront utilisées comme covariables dans les modèles multivariables.

Un principe modifié d'intention de traiter sera suivi, qui inclura des données sur les résultats de tous les participants en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés et une évaluation complète à 8 semaines. Nous comparerons également les caractéristiques des patients de ceux qui sont restés dans l'étude à ceux qui ont abandonné pour déterminer si les données à des moments ultérieurs sont compatibles avec un manque aléatoire.

Pour l'objectif 1, nous évaluerons l'effet des interventions sur les critères de jugement principaux pour la douleur (NPRS) et l'incapacité (fonction physique PROMIS) de la ligne de base à 8 semaines et à 12 semaines de suivi en utilisant un modèle mixte linéaire pour les mesures répétées. De même, pour l'objectif 2, un modèle mixte linéaire pour les mesures répétées évaluera l'effet des interventions par groupe sur les critères de jugement principaux pour les mécanismes centraux de la douleur (douleur nociplasique : PPT, facteurs psychosociaux : TSK, contrôle moteur : élévation du talon) de la ligne de base à 8 semaines. Pour les objectifs 1 et 2, les facteurs du modèle mixte linéaire incluront les effets de groupe et de temps. De plus, la signification du terme d'interaction groupe*temps, où l'interaction groupe*temps teste si l'évolution dans le temps diffère entre les groupes, sera également testée. Nous évaluerons également la normalité, la linéarité, l'homoscédasticité et l'indépendance des résidus pour les modèles de régression multiple (variables dépendantes : douleur et incapacité). La signification statistique sera définie par un alpha supérieur ou égal à 0,05.

Les analyses des critères de jugement secondaires de la sensibilisation centrale, des facteurs psychologiques, du contrôle moteur, de la douleur et de l'incapacité pour les objectifs 1 et 2 seront effectuées à l'aide des mêmes tests statistiques décrits ci-dessus. Des analyses secondaires sur le sexe examineront les différences potentielles basées sur le sexe dans les objectifs 1 et 2 afin d'éclairer les estimations de la taille de l'échantillon pour les futurs essais cliniques. Les analyses décrites ci-dessus pour chaque objectif seront élargies pour explorer l'effet du sexe en tant que facteur fixe et examiner les interactions avec le groupe et le temps. En utilisant la même stratégie d'analyse des données que celle décrite pour le sexe, une analyse secondaire sur le type d'AT (insertionnelle vs partie médiane) sera également évaluée pour les objectifs 1 et 2 afin d'éclairer les stratégies de recrutement pour les futurs essais cliniques.