Tendinopatian koulutus Akhilleuksella (TEAch)

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin tavoitteisiin:

Erityistavoitteessa 1 tarkastellaan, onko keskuskipumekanismeista (esim. biopsykososiaalinen lähestymistapa) verrattuna perifeerisiä kipumekanismeja koskevaan koulutukseen (eli biolääketieteellistä lähestymistapaa käyttävään hoitotasoon) on tehokkaampi vähentämään kipua ja vammaisuutta akillesjänteen jänteen pilottiharjoitusohjelmassa. Oletamme, että biopsykososiaalinen lähestymistapa koulutukseen vähentää kipua (NPRS) ja vammaisuutta (PROMIS fyysinen toiminta) enemmän kuin AT-potilaiden hoitotaso.

Erityinen tavoite 2 määrittää, mitkä keskeiset kipumekanismit (nosiplastinen kipu, kipupsykologia, motoriset toimintahäiriöt) paranevat harjoitusohjelmalla koulutusryhmästä riippumatta. Oletamme, että harjoitus parantaa kaikkia kolmea keskuskipumekanismia (lisääntynyt PPT, vähentynyt kinesiofobia, lisääntynyt kantapään nousu).

Yhteensä 66 aikuista, joilla on krooninen akilles tendinopatia (AT), otetaan mukaan (suostumuksella ja satunnaistetulla) tähän yhden paikan satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen (RCT). Kaikki tiedot kerätään yhdestä paikasta akateemisen lääketieteellisen keskuksen sisällä. Pilotti-RCT, jossa verrataan harjoittelun tehokkuutta kipukasvatukseen hoidon tasoon eli harjoitteluun biolääketieteen koulutuksen kanssa. Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää, joka on ositettu sukupuolen ja AT-tyypin mukaan (insertio ja keskiosa). Osallistujat suorittavat jopa 7 hoitokertaa 8 viikon aikana. Aiomme analysoida 30 kroonista AT:tä sairastavaa aikuista ryhmää kohden, sillä arvioidut 10 prosentin keskeyttämisprosentit.

Osallistujat suorittavat 2 arviointiistuntoa lähtötilanteessa ja 8 viikon seurantajakson. Arviointiistunnot sisältävät seuraavat 4 testityyppiä.

1. Kliininen tutkimus (mukaan lukien ultraäänikuvaus)
2. Kyselylomakkeet (demografiset tiedot, oireiden kuvaus ja psykologiset tiedot) Yksityisiä, tunnistettavia tietoja kerätään kyselylomakkeilla, jotka täytetään verkossa ja henkilökohtaisesti. Kaikki tiedot syötetään Iowan yliopiston REDCap-tietokantaan, jota ylläpitävät Iowan yliopiston ITS:n henkilökunta.

2) Liikeanalyysi ja sanallinen kivun luokitus Osallistujien liike ja voima tallennetaan heidän kävellessään, suorittaessaan kantapään korotuksia, hyppiessään ja pohkeiden venyttelyjä kolmiulotteisessa liikeanalyysissä voimalevyjen ollessa samassa tasossa lattian kanssa. Kivun tason seuraamiseksi osallistumisen aikana osallistujat arvioivat kivunsa suullisesti jokaisen tehtävän yhteydessä.

3) Sensorinen testaus (kipupainekynnys reisilihaksessa ja akilleksessä molemmin puolin; ehdollinen kivun modulaatio akilleksessä)

Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 12 viikon kuluttua. Osallistujat osallistuvat 7 hoitokertaan noin 8 viikon aikana. Tänä aikana osallistujat suorittavat seuraavat toimenpiteet

1. Kyselylomakkeet (harjoitusten noudattaminen, koulutukselliset tietokilpailut, oireiden kuvaus) Nämä yksityiset, tunnistettavat tiedot kerätään verkossa ja henkilökohtaisesti täytetyillä kyselylomakkeilla. Kaikki tiedot syötetään Iowan yliopiston REDCap-tietokantaan, jota ylläpitävät Iowan yliopiston ITS:n henkilökunta.
2. Harjoituksiin osallistuminen Osallistujille annetaan harjoituksia kotona tehtäväksi hoitokertojen välissä. Osallistujat saavat opastusta fysioterapeutilta ennen harjoituksen tekemistä kotona.
3. Koulutus Osallistujille annetaan kotitehtäviä ja verkkotietokilpailuja, joita he voivat tehdä kotona hoitojaksojen välillä. Fysioterapeutti käy oppimateriaalin läpi osallistujan kanssa jokaisella käynnillä.

Lisäksi tutkimusryhmän jäsen pääsee käsiksi akillesjännepatiaa sairastavien osallistujien potilastietoihin saadakseen tietoa osallistujan sairaushistoriasta ja akillesjännepatiaan liittyvästä kuvantamisesta.

Otoskoko perustui erityistavoitteiden 1 ja 2 ensisijaisten tulosmittausten tehoanalyysiin.

Erityinen tavoite 1: Tässä analyysissä verrataan ryhmien (biopsykososiaalinen vs. biolääketieteen lähestymistapa koulutukseen) muutoksia kivun ja vamman pisteissä lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 viikon seurantaan niille osallistujille, joilla on AT osallistuvat harjoitusohjelmaan. Moseleyn et al. RCT-tutkimuksessa, jossa verrataan 4 viikon harjoitusohjelmaa keskuskipumekanismien opetukseen hoidon standardiin 49 potilaalla, joilla on krooninen alaselkäkipu, odotamme ryhmien välisiä eroja, joiden Cohenin d on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,36 kivulle (ryhmien välinen ero 2 aikapistettä = 0,75, SD 1,05 NPRS:ssä, vaikutuksen koko f = 0,36) ja vamma (ryhmien välinen ero kahden aikapisteen välillä = 1,95, SD 2,33 alaselkäkipukohtaisella mittauksella, vaikutuksen koko f = 0,42). Näillä olettamuksilla 30 potilaan otoskoko ryhmää kohden tarvitsisi saavuttaakseen 80 % tehon kahden ryhmän keskiarvon aikakeskiarvoisen eron osalta toistettujen mittausten suunnittelussa, jossa alfa on 0,025 (Bonferroni-korjaus 0,05/2 kahdelle tulokselle Tavoite 1) havaita ryhmien välinen vaikutuskoko 0,36.

Erityinen tavoite 2: Tässä analyysissä verrataan ryhmän sisäisiä muutoksia (perustilanteessa 8 viikkoon ja 12 viikkoon) keskuskipumekanismeissa (nosiplastinen kipu, psykososiaaliset tekijät, motoriset toimintahäiriöt) harjoitusinterventioon osallistujille, joilla on AT, koulutusryhmästä riippumatta. . Tämän tavoitteen tehoanalyysi perustuu tietoihin kolmesta tutkimuksesta, joilla on ollut kohtalainen tai suuri (Cohenin d suurempi tai yhtä suuri kuin 0,51) hoitovaikutuksia keskuskipumekanismeihin. Tohtori Slukan johtamassa tutkimuksessa havaittiin aiemmin, että hieronta paransi PPT-arvoja 2 päivää intensiivisen harjoituksen jälkeen suurella teholla (27,6 %). SD = 14,7 % tehon koko = 1,88). Cai et ai. havaitsi, että 4 viikon kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma vähensi liikkeen pelkoa 8,1 pisteellä SD:llä 5,44 (vaikutuksen koko = 1,5). K99-vaiheen alustavien tietojemme perusteella kantapään noususuorituskyky parani keskimäärin 3,4 toistoa (muutoksen SD = 6,7) AT-ryhmän anestesiainjektion jälkeen (vaikutuksen koko = 0,51). Käytimme pienintä ja populaatiokohtaista odotetun vaikutuksen kokoa 0,51 otoskoon laskemiseen tavoitteelle 2. Tyypin I alfan virhetaso on 0,017 (Bonferroni-korjaus 0,05/3 kolmelle tulokselle tavoitteessa 2). pyrkiä mukautumaan useisiin vertailuihin. Tavoitteelle 1 laskettu 60 potilaan otoskoko sallisi meidän havaita vaikutuskoon d, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,43 80 % teholla näillä olettamuksilla.

Jatkuvan datan normaalius testataan Shapiro-Wilk-testillä ja tarkastelemalla kvantiili-kvantiilikuvaajaa. Normaalijakautuneet Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona plus tai miinus SD normaalisti jakautuneille tiedoille ja mediaani kvartiilivälillä ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Kun normaalisuusoletus ei täyty, muunnoksia, kuten logaritmia, käytetään suunniteltujen parametristen analyysien suorittamiseen. Tyypin I virheprosentti pidetään 0,05:ssä käyttämällä Bonferroni-säätöä useisiin vertailuihin. Ensinnäkin potentiaaliset erot ryhmien demografisten tietojen välillä lähtötilanteessa tutkitaan yksimuuttujaisesti käyttämällä tarvittaessa kahta riippumatonta otoksen t-testiä ja khin neliötestejä. Jos eroja havaitaan, näitä muuttujia käytetään yhteismuuttujina monimuuttujamalleissa.

Noudatetaan muutettua hoitoaikoperiaatetta, joka sisältää tulostiedot kaikista osallistujista satunnaistetun ryhmän perusteella ja arvioinnin loppuun 8 viikon kohdalla. Vertaamme myös tutkimukseen jääneiden potilasominaisuuksia niihin, jotka keskeyttivät tutkimuksen, jotta voimme määrittää, vastaavatko myöhempien ajankohtien tiedot satunnaisesti puuttuvien tietojen kanssa.

Tavoitteen 1 osalta arvioimme interventioiden vaikutusta kivun (NPRS) ja vamman (PROMIS fyysisen toiminnan) ensisijaisiin tuloksiin lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 12 viikon seurantaan käyttäen lineaarista sekamallia toistuville mittauksille. Vastaavasti tavoitteen 2 osalta lineaarinen sekamalli toistuville toimenpiteille arvioi ryhmittäin interventioiden vaikutusta keskuskipumekanismien ensisijaisiin tuloksiin (nosiplastinen kipu: PPT, psykososiaaliset tekijät: TSK, motorinen ohjaus: kantapään nousu) lähtötilanteesta 8:aan. viikkoa. Tavoitteiden 1 ja 2 osalta lineaarisen sekamallin tekijät sisältävät ryhmä- ja aikavaikutukset. Lisäksi testataan ryhmä*aikavuorovaikutustermin merkitys, jossa ryhmä*aikavuorovaikutus testaa, eroaako ajallinen muutos ryhmien välillä. Arvioimme myös useiden regressiomallien (riippuvaiset muuttujat: kipu ja vamma) normaalisuuden, lineaarisuuden, homoskedastisuuden ja residuaalien riippumattomuuden. Tilastollinen merkitsevyys määritellään alfalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05.

Analyysit toissijaisten tulosmittausten, keskusherkistymisen, psykologisten tekijöiden, motorisen hallinnan, kivun ja vamman tavoitteen 1 ja 2 osalta, suoritetaan käyttämällä samoja edellä kuvattuja tilastollisia testejä. Toissijaisissa sukupuoleen liittyvissä analyyseissä tarkastellaan mahdollisia sukupuoleen perustuvia eroja sekä tavoitteessa 1 että 2, jotta voidaan arvioida otosten kokoa tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Yllä kuvattuja analyyseja kullekin tavoitteelle laajennetaan tutkimaan seksin vaikutusta kiinteänä tekijänä sekä vuorovaikutuksia ryhmän ja ajan kanssa. Käyttäen samaa data-analyysistrategiaa kuin sukupuolen osalta, AT-tyypin sekundäärinen analyysi (insertio vs. keskiosa) arvioidaan myös tavoitteille 1 ja 2, jotta saadaan tietoa tulevien kliinisten tutkimusten rekrytointistrategioista.