Výuka tendinopatie na Achilles (TEAch)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti byla navržena tak, aby řešila následující cíle:

Specifický cíl 1 zkoumá, zda edukace o centrálních mechanismech bolesti (tj. biopsychosociální přístup) ve srovnání s edukací o mechanismech periferní bolesti (tj. standardní péče využívající biomedicínský přístup) je účinnější při snižování bolesti a invalidity v pilotním RCT cvičebním programu pro Achillovu tendinopatii. Předpokládáme, že biopsychosociální přístup k edukaci sníží bolest (NPRS) a invaliditu (fyzické funkce PROMIS) více než standardní péče o pacienty s AT.

Specifický cíl 2 určuje, které centrální mechanismy bolesti (nociplastická bolest, psychologie bolesti, motorická dysfunkce) zlepší cvičební program bez ohledu na skupinu vzdělání. Předpokládáme, že cvičení zlepší všechny tři centrální mechanismy bolesti (zvýšené PPT, snížení kineziofobie, zvýšený počet zvednutí paty).

Do této jednomístné pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) bude zařazeno celkem 66 dospělých s chronickou Achillovou tendinopatií (AT). Všechna data budou shromažďována na jednom místě v rámci akademického lékařského centra. Pilotní RCT porovnávající efektivitu cvičení s edukací o bolesti se standardní péčí, tedy cvičení s biomedicínskou edukací. Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny pomocí schématu permutovaného blokového randomizace stratifikovaného podle pohlaví a typu AT (vložení a střední část). Účastníci absolvují až 7 léčebných sezení v průběhu 8 týdnů. S předpokládanou 10% mírou předčasného ukončení plánujeme analyzovat údaje o 30 dospělých s chronickou AT na skupinu.

Účastníci absolvují 2 hodnotící sezení na začátku a 8týdenní sledování. Hodnotící schůzky budou zahrnovat následující 4 typy testování.

1. Klinické vyšetření (včetně ultrazvukového zobrazení)
2. Dotazníky (demografické údaje, popis příznaků a psychologické) Soukromé, identifikovatelné informace budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků podávaných online a osobně. Všechna data budou vložena do databáze REDCap University of Iowa, kterou spravují zaměstnanci ITS University of Iowa.

2) Analýza pohybu a slovní hodnocení bolesti Pohyb a síla účastníků budou zachyceny při chůzi, zvednutí pat, poskakování a protahování lýtek v rámci 3-rozměrné analýzy pohybu se silovými deskami v jedné rovině s podlahou. Abychom mohli monitorovat úroveň bolesti během účasti, necháme účastníky slovně hodnotit svou bolest u každého úkolu.

3) Senzorické testování (Práh tlaku bolesti na hamstringu a Achillovy šlachy bilaterálně; podmíněná modulace bolesti na Achillovi)

Kromě toho budou účastníci po 12 týdnech vyplňovat dotazníky. Účastníci absolvují 7 léčebných sezení během přibližně 8 týdnů. Během tohoto časového období účastníci dokončí následující postupy

1. Dotazníky (dodržování cvičení, vzdělávací kvízy, popis symptomů) Tyto soukromé, identifikovatelné informace budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků podávaných online a osobně. Všechna data budou vložena do databáze REDCap University of Iowa, kterou spravují zaměstnanci ITS University of Iowa.
2. Účast na cvičení Mezi jednotlivými léčebnými sezeními dostanou účastníci cvičení, které mohou dělat doma. Účastníci dostanou instrukce od fyzioterapeuta před cvičením doma.
3. Vzdělávání Účastníci dostanou domácí úkoly a online kvízy, které si mohou udělat doma mezi léčebnými sezeními. Fyzioterapeut s účastníkem při každé návštěvě zkontroluje vzdělávací materiál.

Kromě toho bude mít člen výzkumného týmu přístup k lékařským záznamům účastníků s Achillovou tendinopatií, aby získal informace o pacientově anamnéze a zobrazení souvisejících s Achillovou tendinopatií.

Velikost vzorku byla založena na analýze síly pro primární měřítka výsledků specifických cílů 1 a 2.

Specifický cíl 1: Tato analýza porovná změny mezi skupinami (biopsychosociální vs biomedicínský přístup ke vzdělávání) ve skóre bolesti a invalidity od výchozího stavu do 8 týdnů a do 12týdenního sledování u účastníků s AT, kteří se účastní cvičebního programu. Na základě zjištění Moseley et al. pro RCT porovnávající 4týdenní cvičební program s edukací o centrálních mechanismech bolesti se standardní péčí u 49 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad předpokládáme rozdíly mezi skupinami s Cohenovým d větším nebo rovným 0,36 pro bolest (mezi skupinovým rozdílem napříč 2 časové body = 0,75, SD 1,05 na NPRS, velikost účinku f=0,36) a postižení (rozdíl mezi skupinami ve 2 časových bodech = 1,95, SD 2,33 na míru specifickou pro bolest v dolní části zad, velikost účinku f=0,42). Za těchto předpokladů by bylo k dosažení 80% výkonu pro časový průměrný rozdíl mezi dvěma průměry skupin potřeba velikost vzorku 30 pacientů na skupinu v designu opakovaných měření s alfa rovným 0,025 (Bonferroniho korekce 0,05/2 pro 2 výsledky v Cíl 1) detekovat velikost efektu mezi skupinami 0,36.

Specifický cíl 2: Tato analýza porovná změny v rámci skupiny (výchozí stav do 8 týdnů a do 12 týdnů) v centrálních mechanizmech bolesti (nociplastická bolest, psychosociální faktory, motorická dysfunkce) s cvičební intervencí u účastníků s AT, bez ohledu na skupinu vzdělání . Analýza síly pro tento cíl je založena na datech ze 3 studií, které měly střední až velké (Cohenovo d větší nebo rovné 0,51) účinky léčby na centrální mechanismy bolesti. Studie vedená Dr. Slukou dříve zjistila, že masáž zlepšila PPT 2 dny po protokolu intenzivního cvičení s velkým efektem (27,6 %, SD=14,7 %, velikost efektu = 1,88). Cai a kol. zjistili, že 4týdenní program kognitivně behaviorální terapie snížil strach z pohybu o 8,1 bodů s SD 5,44 (velikost účinku = 1,5). Na základě našich předběžných údajů z fáze K99 došlo u skupiny AT (velikost účinku = 0,51) k průměrnému zlepšení o 3,4 opakování (SD změny = 6,7) ve výkonu při zvednutí paty po injekci anestetika. K výpočtu velikosti vzorku pro Cíl 2 jsme použili nejmenší a populačně specifickou očekávanou velikost účinku 0,51. K tomu bude použita chybovost typu I alfa rovna 0,017 (Bonferroniho korekce 0,05/3 pro 3 výsledky v Cíli 2). zaměřte se na přizpůsobení pro více srovnání. Velikost vzorku 60 pacientů vypočtená pro Cíl 1 by nám umožnila detekovat velikost účinku d větší nebo rovnou 0,43 s 80% silou za těchto předpokladů.

Normalita spojitých dat bude testována Shapiro-Wilkovým testem a zkoumáním kvantil-kvantilového grafu. Normálně rozdělené Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr plus nebo mínus SD pro data s normálním rozdělením a medián s mezikvartilovými rozsahy pro data s nenormálním rozdělením. Pokud není splněn předpoklad normality, k dokončení plánovaných parametrických analýz se použije transformace, jako je log. Chybovost typu I bude udržována na 0,05 pomocí Bonferroniho úpravy pro vícenásobná srovnání. Za prvé, potenciální rozdíly mezi skupinovými demografickými údaji na začátku budou zkoumány jednotně pomocí dvou nezávislých výběrových t-testů a chí-kvadrát testů, podle potřeby. Pokud jsou pozorovány rozdíly, budou tyto proměnné použity jako kovariáty v modelech s více proměnnými.

Bude dodržován upravený princip „intent-to-treat“, který bude zahrnovat výsledná data o všech účastnících na základě skupiny, do které byli randomizováni, a kompletní vyhodnocení po 8 týdnech. Porovnáme také charakteristiky pacientů těch, kteří zůstali ve studii, s těmi, kteří ji opustili, abychom určili, zda data v následujících časových bodech odpovídají náhodným chybějícím údajům.

Pro Cíl 1 zhodnotíme účinek intervencí na primární výsledky pro bolest (NPRS) a invaliditu (fyzické funkce PROMIS) od výchozího stavu do 8 týdnů a po 12týdenní sledování pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření. Podobně pro Cíl 2 lineární smíšený model pro opakovaná měření posoudí účinek intervencí podle skupin na primární výsledky pro centrální mechanismy bolesti (nociplastická bolest: PPT, psychosociální faktory: TSK, motorická kontrola: zvednutí paty) od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Pro cíle 1 a 2 budou faktory v lineárním smíšeném modelu zahrnovat skupinové a časové efekty. Kromě toho bude také testována významnost termínu interakce skupina*čas, kde interakce skupina*čas testuje, zda se změna v čase mezi skupinami liší. Budeme také posuzovat normalitu, linearitu, homoskedasticitu a nezávislost reziduí pro vícenásobné regresní modely (závislé proměnné: bolest a postižení). Statistická významnost bude definována hodnotou alfa větší nebo rovnou 0,05.

Analýzy sekundárních výsledků měření centrální senzibilizace, psychologických faktorů, motorické kontroly, bolesti a invalidity pro Cíle 1 a 2 budou provedeny pomocí stejných statistických testů popsaných výše. Sekundární analýzy pohlaví budou zkoumat potenciální rozdíly na základě pohlaví v cíli 1 a 2, aby poskytly informace o odhadech velikosti vzorku pro budoucí klinické studie. Výše popsané analýzy pro každý cíl budou rozšířeny o zkoumání vlivu sexu jako fixního faktoru a zkoumání interakcí se skupinou a časem. Za použití stejné strategie analýzy dat, jaká je popsána pro pohlaví, bude pro cíle 1 a 2 posouzena také sekundární analýza typu AT (inzerční vs. střední část), která poskytne informace o strategiích náboru pro budoucí klinické studie.