心血管疾患を予防するための不眠症に対するインターネット認知行動療法 (STOPCVD)
この無作為対照試験では、不眠症に対するオンライン認知行動療法 (CBT-I) の有効性をテストして、中等度から高度の慢性不眠症の中年成人 (40 ～ 64 歳) の無症候性心血管疾患リスクのマーカーを改善します。心血管疾患のリスク。 複数の試験により、顔を合わせてデジタルCBT-Iが不眠症の症状と関連する日中の機能を改善することが明らかになりました. ただし、CBT-I は、CVD のリスクを軽減するための一次予防介入としてはテストされていません。 中年期の成人は、生活の質の低下や医療費の増大など、有害な結果が高齢期にまで及ぶ CVD の出現のリスクが高いグループです。 治験責任医師は、オンライン CBT-I が治療後およびコミュニティベースのサンプルで 8 週間のフォローアップ時に血管および心臓の機能と構造に影響を与えるかどうかを評価します。
仮説 1: オンライン CBT-I は、治療後の待機リストの対照群と比較して、心臓血管の機能と構造の指標を改善します。
仮説 2: 心血管機能と構造の指標の改善は、オンライン CBT-I グループの 8 週間のフォローアップで維持されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験では、不眠症に対するインターネット配信認知行動療法 (CBT-I) を待機リストの対照群と比較し、試験前後の心臓血管の構造と機能の指標の変化について、不眠症のあるコミュニティベースの中年成人を対象にしています。心血管疾患のリスクが中程度から高い場合、研究者は 38 人の参加者を募集して登録します。
一次審査はオンラインアンケートで行います。 彼らが予備研究基準を満たしている場合、研究スタッフは参加者に連絡して、直接のベースライン評価訪問をスケジュールします。 彼らは、正確な心血管生理学的測定を得るために、この訪問の前に絶食要件を満たす必要があることを指示されます。
ベースライン評価の訪問時に、参加者はインフォームド コンセント プロセスを受け、医学的、精神的、および睡眠の健康歴について尋ねる完全なアンケート、簡単な身体検査 (バイタル サイン、身長、体重)、および完全な心血管生理学的評価を受けます。 参加者がこれらの評価後も資格を維持している場合、参加者は、次の 7 日間の睡眠と活動を追跡するためにリスト アクティグラフを装着しながら、オンライン睡眠日記を完成させる方法についてのオリエンテーションを受けます。 この手順はベースライン評価用です。 参加者をさらに選別するために使用されることはありません。
参加者がこのベースライン睡眠評価を完了すると、インターネット配信の CBT-I による即時治療または待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループには、オンライン CBT-I プログラムへの個人的なサブスクリプションが記載された電子メールが送信されます。 どちらのグループも、トライアル期間中、リスト アクティグラフを引き続き着用します。 即時の CBT-I グループは、試験全体を通してオンライン療法プログラム内で睡眠日記を完成させますが、待機リストの対照群は、試験全体を通して研究スタッフから電子メールで配信されるオンライン睡眠日記を完成させます。
不眠症介入のためのオンライン認知行動療法は、睡眠を阻害する認知と行動を減らし、睡眠と覚醒のスケジュールを変更するように設計された、標準化された手動化された治療に基づいています。 この完全に自動化された治療法は、睡眠日記のデータ入力に従ってプログラム機能を調整します。 この治療法は、刺激制御療法、睡眠制限療法、認知療法、睡眠教育などの CBTI-I コンポーネントで構成されます。 治療の最初の週は、睡眠教育と睡眠記録の完成に専念します。
治療期間が終了すると、すべての参加者はさらに 1 週間の睡眠日誌を作成し、リスト アクティグラフを装着します。 参加者は、評価のための治療後/トライアルの対面訪問にも参加し、アクティグラフを返却する予定です。 参加者はアンケートに記入し、心血管生理学的評価を受けます。
この治療後の訪問の後、待機リストの対照グループは、インターネット配信の CBT-I プログラムのサブスクリプションを受け取ります。
即時のインターネット配信 CBT-I にランダムに割り当てられた参加者は、8 週間のフォローアップ訪問が予定されており、その間に、結果のアンケートと心臓血管の生理学的評価をもう一度完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は 40 ～ 64 歳で、英語を理解できること、不眠症重症度指数でスコア 10 以上であること、30 分を超える夜間覚醒 (入眠潜時または入眠後の覚醒) が週に 3 日以上あること、条件を満たす必要があります。国際睡眠障害分類 III [ISCD-3] 不眠症の診断基準 (下記参照)、心血管疾患の家族歴があり、FMD 障害のスクリーニング陽性 (閉塞前後の上腕動脈径の差が 7% 未満) ）。
不眠症障害の ICSD-3 基準:
A. 患者は、次の 1 つまたは複数を報告します。
- 入眠困難。
- 睡眠を維持するのが難しい。
- 予定より早く起きる。
B. 患者は、夜間の睡眠困難に関連して、次の 1 つまたは複数を報告しています。
- 疲労/倦怠感。
- 注意力、集中力、または記憶障害。
- 社会的、家族的、職業的、または学業成績の障害。
- 気分障害/イライラ。
- 日中の眠気。
- 行動上の問題（多動性、衝動性、攻撃性など）。
- モチベーション/エネルギー/イニシアチブの低下。
- エラー/事故の傾向。
- 睡眠に対する不安や不満。 C. 報告された睡眠/覚醒の不満は、単に睡眠の機会が不十分である (すなわち、睡眠に十分な時間が割り当てられている) または不適切な環境 (すなわち、環境が安全で、暗く、静かで、快適である) だけでは説明できない。
D. 睡眠障害とそれに伴う日中の症状が週に 3 回以上発生する。
E. 睡眠障害とそれに伴う日中の症状が少なくとも 3 か月間続いている F. 睡眠/覚醒の困難は、別の睡眠障害ではうまく説明できない。
除外基準:
- 参加者は、他の睡眠障害についてレトロスペクティブ アンケートを使用してスクリーニング陽性である場合は除外されます (アンケートの付録を参照)。糖尿病、末梢血管疾患)、未治療のステージ 2 高血圧 (すなわち、収縮期血圧 ≥ 160; 拡張期血圧 ≥ 100)、現在または過去 6 か月以内の精神障害の診断 (精神病、気分、および不安障害を含む)、開始過去 6 か月以内の心理療法の経験、疫学研究センター (CESD) で 10 以上のスコアによって測定される臨床的に重大な抑うつ症状 うつ病 - 10他のニコチン製品、カフェインの過剰使用（1 日 4 杯以上）またはアルコール（1 日 2 杯以上）、睡眠薬の現在および頻繁な使用（週 2 回以上）、週 75 分以上の激しい運動。 閉経前、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン CBT-I
完全に自動化された、インターネットで配信される不眠症プログラムのための認知行動療法で、6 週間にわたって毎週配信される 6 つの治療コアで構成されています。
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この治療法は、毎週導入される 6 つのモジュールまたは「コア」で構成されています。
コアは、睡眠を阻害する認知と行動を減らし、睡眠と覚醒のスケジュールを変更するように設計されています。
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介入なし：待機リスト コントロール
待機リスト コントロール グループは、試用期間が完了するまで介入を受けません。
試用期間中、彼らはすべての研究評価を完了しますが、積極的な治療は受けません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈 (FMD) の治療後の内皮依存性拡張に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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血流の増加に応じて上腕 (上腕) 動脈が拡張する能力の非侵襲的評価であり、超音波を使用して評価されます。
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ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の頸動脈 - 大腿脈波速度（大動脈硬化の尺度）に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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脈波速度 = 距離/時間 (m/s)。
距離は、評価された 2 つのサイト間の巻尺で測定された距離の 80% です。
時間は、総頸動脈と総大腿動脈の間の脈波の移動時間です。
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ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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安静時心エコー検査による心臓構造の治療後の指標に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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その後、Terason 3000+ の超音波プローブを使用して、心臓の標準的な傍胸骨短軸、長軸、心尖および胸骨下のビューを取得します。 .
簡単に言えば、左心室の質量と厚さ、駆出率、左心室拡張機能、および左心房容積指数が計算されます。
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ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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治療後の中央増強指数に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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初期と後期の圧力ピークの差を脈圧で割った値
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ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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治療後の中心収縮期血圧に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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心臓に近い大動脈の血圧
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ベースライン;治療後：治療開始から7週間後
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治療後の中心脈圧に対するベースラインの変化
時間枠：ベースライン;治療後：治療終了後1週間。実験群のみのフォローアップ: 治療後の来院から 8 週間後
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収縮期中枢圧と拡張期中枢圧の差の変化
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ベースライン;治療後：治療終了後1週間。実験群のみのフォローアップ: 治療後の来院から 8 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megan E Petrov, PhD、Arizona State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。