Internetová kognitivně behaviorální terapie nespavosti k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (STOPCVD)
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinnost on-line kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) ke zlepšení markerů subklinického rizika kardiovaskulárních onemocnění u dospělých středního věku (40-64 let) s chronickou nespavostí, kteří jsou střední až vysoké. riziko kardiovaskulárních onemocnění. Vícenásobné studie odhalily tváří v tvář a digitální CBT-I zlepšuje symptomy nespavosti a související denní fungování. CBT-I však nebyl testován jako primární preventivní intervence ke snížení rizika KVO. Dospělí ve středním věku jsou vysoce rizikovou skupinou pro vznik KVO se škodlivými důsledky prostupujícími do starší dospělosti, včetně snížené kvality života a vyšších nákladů na zdravotní péči. Výzkumníci vyhodnotí, zda online CBT-I ovlivňuje vaskulární a srdeční funkci a strukturu po léčbě a 8týdenním sledování na komunitním vzorku.
Hypotéza 1: Online CBT-I zlepší indexy kardiovaskulární funkce a struktury ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině po léčbě.
Hypotéza 2: Zlepšení ukazatelů kardiovaskulární funkce a struktury bude zachováno při 8týdenním sledování ve skupině online CBT-I.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii porovnávající internetem poskytovanou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) s kontrolní skupinou na čekací listině o změnách indexů kardiovaskulární struktury a funkce před studiem u dospělých ve středním věku s nespavostí v komunitě. a střední až vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění, vyšetřovatelé naberou a zapíší 38 účastníků.
Prvotní screening bude proveden online průzkumem. Pokud splňují předběžná studijní kritéria, pak výzkumný personál kontaktuje účastníka, aby naplánoval osobní návštěvu základního hodnocení. Budou poučeni, že před touto návštěvou musí splnit požadavky na lačno, aby získali přesné měření kardiovaskulární fyziologie.
Na vstupní hodnotící návštěvě účastníci podstoupí proces informovaného souhlasu, vyplní dotazník s dotazem na zdravotní, duševní a spánkovou anamnézu, podstoupí krátké fyzické (životní funkce, výška, váha) a kompletní kardiovaskulární fyziologii. Pokud účastníci zůstanou způsobilí i po tomto hodnocení, pak účastníci získají informace o tom, jak vyplnit online spánkový deník a zároveň mít na ruce aktigraf na zápěstí, aby mohli sledovat spánek a aktivitu na dalších 7 nocí. Tento postup je pro základní hodnocení. Nebude použito pro další prověřování účastníků.
Jakmile účastníci dokončí toto základní hodnocení spánku, budou náhodně přiřazeni buď k okamžité léčbě pomocí internetu dodávaného CBT-I, nebo ke kontrolní skupině na čekací listině. Intervenční skupina obdrží e-mail s vlastním osobním přihlášením k online programu CBT-I. Obě skupiny budou i nadále nosit zápěstní aktigraf po dobu trvání zkoušky. Okamžitá skupina CBT-I bude během studie vyplňovat spánkové deníky v rámci online terapeutického programu, zatímco kontrolní skupina na čekací listině bude během studie vyplňovat online spánkové deníky zaslané e-mailem od zaměstnanců studie.
Online intervence kognitivně-behaviorální terapie nespavosti je založena na standardizovaném, manuálním ošetření navrženém ke snížení kognitivních funkcí a chování inhibujících spánek a ke změně režimů spánku a bdění. Tato plně automatizovaná terapie přizpůsobuje své programové funkce podle datových vstupů spánkového deníku. Terapie se bude skládat z komponent CBTI-I: stimulační terapie, terapie omezení spánku, kognitivní terapie a spánková výchova. První týden léčby se zaměří výhradně na spánkovou výchovu a vyplnění spánkových deníků.
Po ukončení léčebného období všichni účastníci absolvují ještě jeden týden spánkových deníků a nosí zápěstní aktigraf. Účastníci budou také naplánováni na osobní návštěvu po léčbě/zkušebním vyšetření za účelem posouzení a vrácení aktigrafu. Účastníci vyplní dotazníky a podstoupí kardiovaskulární fyziologické vyšetření.
Po této návštěvě po léčbě obdrží kontrolní skupina na pořadníku své předplatné programu CBT-I dodávaného přes internet.
Účastníkům náhodně přiřazeným k okamžitému internetu dodávanému CBT-I bude naplánována 8týdenní následná návštěva, během níž opět vyplní dotazníky o výsledcích a kardiovaskulární fyziologické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být ve věku 40–64 let, schopni rozumět angličtině, skóre 10 nebo vyšší v Indexu závažnosti insomnie, > 30 minut noční bdělosti (latence nástupu spánku nebo probuzení po nástupu spánku) po dobu alespoň 3 nocí v týdnu. Mezinárodní klasifikace poruch spánku-III [ISCD-3] diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti (viz níže), mají rodinnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění a pozitivní screening na poruchu FMD (< 7 % rozdíl mezi průměrem brachiální arterie před a po okluzi ).
Kritéria ICSD-3 pro poruchu nespavosti:
A. Pacient hlásí jednu nebo více z následujících situací:
- Potíže se spánkem.
- Potíže s udržením spánku.
- Probuzení dříve, než bylo žádoucí.
B. Pacient hlásí, že jeden nebo více z následujících problémů souvisí s nočním spánkem:
- Únava/nevolnost.
- Porucha pozornosti, koncentrace nebo paměti.
- Zhoršené sociální, rodinné, pracovní nebo akademické výsledky.
- Poruchy nálady/podrážděnost.
- Ospalost ve dne.
- Problémy s chováním (např. hyperaktivita, impulzivita, agresivita).
- Snížená motivace/energie/iniciativa.
- Sklon k chybám/nehodě.
- Obavy nebo nespokojenost se spánkem. C. Hlášené stížnosti na spánek/bdění nelze vysvětlit pouze neadekvátní příležitostí (tj. dostatek času je vyhrazeno pro spánek) nebo nepřiměřenými okolnostmi (tj. prostředí je bezpečné, tmavé, tiché a pohodlné) pro spánek.
D. Poruchy spánku a související denní symptomy se vyskytují nejméně třikrát týdně.
E. Poruchy spánku a související denní symptomy byly přítomny alespoň tři měsíce F. Potíže se spánkem/bděním nelze lépe vysvětlit jinou poruchou spánku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník bude vyloučen, pokud bude mít pozitivní screening pomocí retrospektivních dotazníků na jiné poruchy spánku (viz příloha dotazníků), bude pracovat na směny, má v osobní anamnéze kardiovaskulární onemocnění (tj. infarkt myokardu, fibrilaci síní, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, diabetes, onemocnění periferních cév), neléčená hypertenze stadia 2 (tj. systolický krevní tlak ≥ 160; diastolický krevní tlak ≥ 100), současná psychiatrická porucha nebo diagnóza psychiatrické poruchy během posledních šesti měsíců (včetně psychotických poruch, poruch nálady a úzkosti), zahájení psychoterapie během posledních 6 měsíců, klinicky významné depresivní symptomy měřené skóre 10 nebo vyšším v Centru pro epidemiologické studie Deprese (CESD)-10 Revidovaná stupnice, současná nebo předchozí historie behaviorálních intervencí pro nespavost, současné kouření nebo užívání jiné nikotinové produkty, nadměrné užívání kofeinu (>4 šálky/den) nebo alkoholu (>2 nápoje/den), současné a časté užívání (2+ za týden) léků na spaní a intenzivní cvičení 75+ minut/týden. Ženy, které jsou v období menopauzy, těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět, budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online CBT-I
Plně automatizovaný program kognitivně behaviorální terapie pro nespavost poskytovaný internetem, který se skládá ze 6 terapeutických jader dodávaných týdně po dobu 6 týdnů.
|
Terapie se skládá ze 6 modulů neboli „jádrů“, které jsou zaváděny každý týden.
Jádra jsou navržena tak, aby snižovala kognice a chování inhibující spánek a měnila plány spánku a bdění.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na seznamu čekatelů neobdrží žádný zásah, dokud nebude dokončeno zkušební období.
Během zkušebního období dokončí všechna hodnocení studie, ale nedostanou žádnou aktivní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty na endoteliálně závislou dilataci brachiální tepny (FMD) po léčbě
Časové okno: Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
Neinvazivní hodnocení schopnosti pažní (horní paže) tepny dilatovat v reakci na zvýšení průtoku krve a je hodnoceno pomocí ultrazvuku.
|
Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty na rychlost tepové vlny po léčbě karotické-femorální (míra tuhosti aorty)
Časové okno: Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
Rychlost pulzní vlny = vzdálenost/čas v m/s.
Vzdálenost je 80 % vzdálenosti naměřené páskou mezi dvěma posuzovanými místy.
Čas je doba cesty pulzní vlny mezi společnou karotidou a společnou stehenní tepnou.
|
Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna základní linie na indexy srdeční struktury po léčbě pomocí klidového echokardiografického zobrazení
Časové okno: Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
Ultrazvuková sonda z Terason 3000+ pak bude použita k zachycení standardních parasternálních krátkoosých, dlouhých, apikálních a substernálních pohledů na srdce. .
Stručně, bude vypočítána hmotnost a tloušťka levé komory, ejekční frakce, diastolická funkce levé komory a objemový index levé síně.
|
Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna výchozí hodnoty na index centrální augmentace po léčbě
Časové okno: Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
Rozdíl mezi časnými a pozdními tlakovými vrcholy dělený pulzním tlakem
|
Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna výchozí hodnoty na centrální systolický krevní tlak po léčbě
Časové okno: Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
Krevní tlak v aortě blízko srdce
|
Základní linie; Po léčbě: 7 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna základní linie na centrální pulzní tlak po léčbě
Časové okno: Základní linie; Po léčbě: jeden týden po ukončení léčby; Sledování pouze pro experimentální skupinu: 8 týdnů po návštěvě po léčbě
|
Změna rozdílů mezi centrálním systolickým a centrálním diastolickým tlakem
|
Základní linie; Po léčbě: jeden týden po ukončení léčby; Sledování pouze pro experimentální skupinu: 8 týdnů po návštěvě po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004470
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .