Terapia conductual cognitiva de Internet para el insomnio para prevenir enfermedades cardiovasculares (STOPCVD)
Este ensayo controlado aleatorizado probará la eficacia de la terapia cognitivo-conductual en línea para el insomnio (CBT-I) para mejorar los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular subclínica entre adultos de mediana edad (40-64 años) con insomnio crónico que tienen un nivel moderado a alto. riesgo de enfermedades cardiovasculares. Múltiples ensayos han revelado que la TCC-I presencial y digital mejora los síntomas del insomnio y el funcionamiento diurno asociado. Sin embargo, la TCC-I no se ha probado como una intervención de prevención primaria para reducir el riesgo de ECV. Los adultos de mediana edad son un grupo de alto riesgo para la aparición de ECV con consecuencias perjudiciales que se extienden hasta la edad adulta, incluida una calidad de vida reducida y mayores costos de atención médica. Los investigadores evaluarán si la TCC-I en línea afecta la función y la estructura vascular y cardíaca después del tratamiento y durante el seguimiento de 8 semanas en una muestra comunitaria.
Hipótesis 1: la TCC-I en línea mejorará los índices de función y estructura cardiovascular en comparación con un grupo de control en lista de espera después del tratamiento.
Hipótesis 2: Las mejoras en los índices de función y estructura cardiovascular se mantendrán a las 8 semanas de seguimiento en el grupo de TCC-I en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, se comparó la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) administrada por Internet con un grupo de control en lista de espera sobre los cambios previos y posteriores al ensayo en los índices de estructura y función cardiovascular entre adultos de mediana edad con insomnio en la comunidad. y riesgo moderado a alto de enfermedad cardiovascular, los investigadores reclutarán e inscribirán a 38 participantes.
La evaluación inicial se realizará con una encuesta en línea. Si cumplen con los criterios preliminares del estudio, el personal de investigación se comunicará con el participante para programar una visita de evaluación inicial en persona. Se les indicará que deben cumplir con los requisitos de ayuno antes de esta visita para obtener una medición precisa de la fisiología cardiovascular.
En la visita de evaluación inicial, los participantes se someterán al proceso de consentimiento informado, completarán un cuestionario sobre el historial médico, mental y de salud del sueño, se someterán a una breve evaluación física (signos vitales, altura, peso) y una evaluación completa de fisiología cardiovascular. Si los participantes siguen siendo elegibles después de esta evaluación, recibirán orientación sobre cómo completar un diario de sueño en línea mientras usan simultáneamente un actígrafo de muñeca para realizar un seguimiento del sueño y la actividad durante las próximas 7 noches. Este procedimiento es para la evaluación de referencia. No se utilizará para evaluar más a los participantes.
Una vez que los participantes completen esta evaluación inicial del sueño, serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inmediato con TCC-I proporcionada por Internet o a un grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención recibirá un correo electrónico con su propia suscripción personal al programa CBT-I en línea. Ambos grupos seguirán usando el actígrafo de muñeca durante la prueba. El grupo inmediato de CBT-I completará diarios de sueño dentro del programa de terapia en línea durante todo el ensayo, mientras que el grupo de control de la lista de espera completará diarios de sueño en línea enviados por correo electrónico del personal del estudio durante todo el ensayo.
La intervención en línea de Terapia cognitiva conductual para el insomnio se basa en un tratamiento estandarizado y manual diseñado para disminuir las cogniciones y los comportamientos que inhiben el sueño, y para alterar los horarios de sueño y vigilia. Esta terapia totalmente automatizada adapta las características de su programa de acuerdo con las entradas de datos del diario de sueño. La terapia constará de componentes CBTI-I: terapia de control de estímulos, terapia de restricción del sueño, terapia cognitiva y educación del sueño. La primera semana de tratamiento se centrará únicamente en la educación del sueño y la finalización de los registros de sueño.
Al finalizar el período de tratamiento, todos los participantes completarán una semana más de diarios de sueño y usarán el actígrafo de muñeca. También se programará que los participantes asistan a su visita en persona posterior al tratamiento/prueba para su evaluación y para devolver el actígrafo. Los participantes completarán cuestionarios y se someterán a una evaluación fisiológica cardiovascular.
Después de esta visita posterior al tratamiento, el grupo de control de la lista de espera recibirá su suscripción al programa CBT-I por Internet.
A los participantes asignados al azar a la TCC-I inmediata por Internet se les programará una visita de seguimiento de 8 semanas durante la cual volverán a completar cuestionarios de resultados y una evaluación fisiológica cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener entre 40 y 64 años de edad, entender inglés, obtener una puntuación de 10 o más en el Índice de gravedad del insomnio, >30 minutos de vigilia nocturna (latencia de inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño) durante al menos 3 noches por semana, cumplir Criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño-III [ISCD-3] para un trastorno de insomnio (ver a continuación), tener antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular y resultado positivo para la detección de FMD alterada (< 7% de diferencia entre el diámetro de la arteria braquial antes y después de la oclusión ).
Criterios ICSD-3 para el trastorno de insomnio:
A. El paciente informa uno o más de los siguientes:
- Dificultad para iniciar el sueño.
- Dificultad para mantener el sueño.
- Despertarse antes de lo deseado.
B. El paciente informa, uno o más de los siguientes relacionados con la dificultad para dormir durante la noche:
- Fatiga/malestar general.
- Deterioro de la atención, la concentración o la memoria.
- Deterioro del rendimiento social, familiar, laboral o académico.
- Alteración del estado de ánimo/irritabilidad.
- Somnolencia diurna.
- Problemas de comportamiento (por ejemplo, hiperactividad, impulsividad, agresión).
- Reducción de la motivación/energía/iniciativa.
- Propensión a errores/accidentes.
- Preocupaciones o insatisfacción con el sueño. C. Las quejas de sueño/vigilia informadas no pueden explicarse simplemente por una oportunidad inadecuada (es decir, se asigna suficiente tiempo para dormir) o circunstancias inadecuadas (es decir, el ambiente es seguro, oscuro, tranquilo y cómodo) para dormir.
D. La alteración del sueño y los síntomas diurnos asociados ocurren al menos tres veces por semana.
E. La alteración del sueño y los síntomas diurnos asociados han estado presentes durante al menos tres meses. F. La dificultad para dormir/despertar no se explica mejor por otro trastorno del sueño.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá al participante si da positivo mediante cuestionarios retrospectivos para otros trastornos del sueño (consulte el apéndice de los cuestionarios), trabaja por turnos, tiene antecedentes personales de enfermedad cardiovascular (es decir, infarto de miocardio, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, diabetes, enfermedad vascular periférica), hipertensión en etapa 2 no tratada (es decir, presión arterial sistólica ≥ 160; presión arterial diastólica ≥ 100), trastorno psiquiátrico actual o diagnosticado en los últimos seis meses (incluidos trastornos psicóticos, del estado de ánimo y de ansiedad), iniciar de psicoterapia en los últimos 6 meses, síntomas depresivos clínicamente significativos medidos por una puntuación de 10 o más en la escala revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CESD)-10, historial actual o previo de intervenciones conductuales para el insomnio, fumar o consumir actualmente otros productos de nicotina, uso excesivo de cafeína (>4 tazas/día) o alcohol (>2 bebidas/día), uso actual y frecuente (2+ por semana) de medicamentos para dormir y ejercicio vigoroso de más de 75 minutos/semana. Las mujeres perimenopáusicas, embarazadas, lactantes o que intentan quedar embarazadas también serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I en línea
Programa de terapia cognitivo-conductual para el insomnio totalmente automatizado y entregado por Internet que consta de 6 núcleos de terapia entregados semanalmente durante 6 semanas.
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La terapia consta de 6 módulos o "núcleos" que se introducen semanalmente.
Los núcleos están diseñados para disminuir las cogniciones y los comportamientos que inhiben el sueño y para alterar los horarios de sueño y vigilia.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención hasta que se complete el período de prueba.
Durante el período de prueba, completarán todas las evaluaciones del estudio, pero no recibirán ningún tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación de la arteria braquial (FMD) dependiente del endotelio desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Una evaluación no invasiva de la capacidad de la arteria braquial (parte superior del brazo) para dilatarse en respuesta a un aumento en el flujo sanguíneo y se evalúa mediante ultrasonido.
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Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral desde el inicio hasta el postratamiento (una medida de la rigidez aórtica)
Periodo de tiempo: Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Velocidad de onda de pulso = distancia/tiempo en m/s.
La distancia es el 80% de la distancia medida con cinta métrica entre los dos sitios evaluados.
El tiempo es el tiempo de viaje de la onda del pulso entre las arterias carótida común y femoral común.
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Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en los índices basales y posteriores al tratamiento de la estructura cardíaca a través de imágenes de ecocardiografía en reposo
Periodo de tiempo: Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Luego, la sonda de ultrasonido del Terason 3000+ se utilizará para capturar vistas estándar del eje corto paraesternal, eje largo, apical y subesternal del corazón. .
Brevemente, se calcularán la masa y el grosor del ventrículo izquierdo, la fracción de eyección, la función diastólica del ventrículo izquierdo y el índice de volumen de la aurícula izquierda.
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Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el índice de aumento central desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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La diferencia entre los picos de presión tempranos y tardíos dividida por la presión del pulso
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Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la línea de base a la presión arterial sistólica central posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Presión arterial en la aorta cerca del corazón
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Base; Post-tratamiento: 7 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la línea de base a la presión de pulso central posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Post-tratamiento: una semana después de la finalización del tratamiento; Seguimiento solo para el grupo experimental: 8 semanas después de la visita posterior al tratamiento
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Cambio en las diferencias entre las presiones sistólica central y diastólica central
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Base; Post-tratamiento: una semana después de la finalización del tratamiento; Seguimiento solo para el grupo experimental: 8 semanas después de la visita posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004470
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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