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Internet terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per prevenire le malattie cardiovascolari (STOPCVD)

18 luglio 2023 aggiornato da: Megan Petrov

Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale online per l'insonnia (CBT-I) per migliorare i marcatori del rischio subclinico di malattie cardiovascolari tra gli adulti di mezza età (40-64 anni) con insonnia cronica che hanno un livello da moderato ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Diversi studi hanno rivelato che la CBT-I digitale faccia a faccia migliora i sintomi dell'insonnia e il funzionamento diurno associato. Tuttavia, la CBT-I non è stata testata come intervento di prevenzione primaria per ridurre il rischio di CVD. Gli adulti di mezza età sono un gruppo ad alto rischio per l'insorgenza di CVD con conseguenze dannose che pervadono l'età adulta, tra cui una ridotta qualità della vita e maggiori costi sanitari. I ricercatori valuteranno se la CBT-I online influisce sulla funzione e sulla struttura vascolare e cardiaca al post-trattamento e al follow-up di 8 settimane in un campione basato sulla comunità.

Ipotesi 1: la CBT-I online migliorerà gli indici della funzione e della struttura cardiovascolare rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa post-trattamento.

Ipotesi 2: i miglioramenti negli indici della funzione e della struttura cardiovascolare saranno mantenuti al follow-up di 8 settimane nel gruppo CBT-I online.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, confrontando la terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per l'insonnia (CBT-I) con un gruppo di controllo in lista d'attesa sui cambiamenti pre-post trial negli indici di struttura e funzione cardiovascolare tra adulti di mezza età con insonnia residenti in comunità e rischio da moderato ad alto per le malattie cardiovascolari, i ricercatori recluteranno e arruoleranno 38 partecipanti.

Lo screening iniziale sarà condotto con un sondaggio online. Se soddisfano i criteri preliminari dello studio, il personale di ricerca contatterà il partecipante per programmare una visita di valutazione di base di persona. Verranno istruiti che devono soddisfare i requisiti di digiuno prima di questa visita per ottenere misurazioni accurate della fisiologia cardiovascolare.

Alla visita di valutazione di base, i partecipanti saranno sottoposti al processo di consenso informato, questionario completo che chiede informazioni sulla storia medica, mentale e della salute del sonno, sottoposti a una breve valutazione fisica (segni vitali, altezza, peso) e completa della fisiologia cardiovascolare. Se i partecipanti rimangono idonei dopo questa valutazione, i partecipanti riceveranno un orientamento su come completare un diario del sonno online indossando contemporaneamente un attigrafo da polso per tenere traccia del sonno e dell'attività per le 7 notti successive. Questa procedura è per la valutazione di base. Non verrà utilizzato per selezionare ulteriormente i partecipanti.

Una volta che i partecipanti completano questa valutazione del sonno di base, verranno assegnati in modo casuale a un trattamento immediato con CBT-I fornito da Internet o a un gruppo di controllo in lista di attesa. Il gruppo di intervento riceverà un'e-mail con la propria iscrizione personale al programma CBT-I online. Entrambi i gruppi continueranno a indossare l'attigrafo da polso per tutta la durata della prova. Il gruppo CBT-I immediato completerà i diari del sonno all'interno del programma di terapia online per tutta la durata della sperimentazione, mentre il gruppo di controllo della lista di attesa completerà i diari del sonno online inviati tramite e-mail dal personale dello studio durante la sperimentazione.

L'intervento di terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia si basa su un trattamento standardizzato e manualizzato progettato per ridurre le cognizioni e i comportamenti che inibiscono il sonno e per alterare i programmi sonno-veglia. Questa terapia completamente automatizzata adatta le funzionalità del programma in base agli input dei dati del diario del sonno. La terapia sarà composta da componenti CBTI-I: terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno, terapia cognitiva ed educazione al sonno. La prima settimana di trattamento si concentrerà esclusivamente sull'educazione al sonno e sul completamento dei registri del sonno.

Al termine del periodo di trattamento, tutti i partecipanti completeranno un'altra settimana di diari del sonno e indosseranno l'attigrafo da polso. I partecipanti saranno inoltre programmati per partecipare alla loro visita di persona post-trattamento/prova per la valutazione e per restituire l'attigrafo. I partecipanti completeranno i questionari e saranno sottoposti a valutazione fisiologica cardiovascolare.

Dopo questa visita post-trattamento, il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'abbonamento al programma CBT-I fornito via Internet.

I partecipanti assegnati in modo casuale alla CBT-I fornita immediatamente tramite Internet saranno programmati per una visita di follow-up di 8 settimane durante la quale completeranno ancora una volta i questionari sui risultati e la valutazione fisiologica cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 e i 64 anni, essere in grado di comprendere l'inglese, ottenere un punteggio pari o superiore a 10 nell'Indice di gravità dell'insonnia, >30 minuti di veglia notturna (latenza dell'inizio del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno) per almeno 3 notti a settimana, soddisfare I criteri diagnostici della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno-III [ISCD-3] per un disturbo dell'insonnia (vedi sotto), hanno una storia familiare di malattie cardiovascolari e sono positivi allo screening per l'afta epizootica compromessa (differenza <7% tra il diametro dell'arteria brachiale prima e dopo l'occlusione ).

Criteri ICSD-3 per il disturbo da insonnia:

A. Il paziente riferisce uno o più dei seguenti:

  1. Difficoltà ad iniziare il sonno.
  2. Difficoltà a mantenere il sonno.
  3. Svegliarsi prima del previsto.

B. Il paziente riferisce, uno o più dei seguenti problemi correlati alla difficoltà del sonno notturno:

  1. Stanchezza/malessere.
  2. Attenzione, concentrazione o compromissione della memoria.
  3. Compromissione del rendimento sociale, familiare, lavorativo o scolastico.
  4. Disturbi dell'umore/irritabilità.
  5. Sonnolenza diurna.
  6. Problemi comportamentali (ad esempio, iperattività, impulsività, aggressività).
  7. Motivazione/energia/iniziativa ridotta.
  8. Propensione a errori/incidenti.
  9. Preoccupazioni o insoddisfazione per il sonno. C. I disturbi del sonno/veglia segnalati non possono essere spiegati semplicemente con opportunità inadeguate (ad es. tempo sufficiente per dormire) o circostanze inadeguate (ad es. l'ambiente è sicuro, buio, silenzioso e confortevole) per dormire.

D. Il disturbo del sonno ei sintomi diurni associati si verificano almeno tre volte alla settimana.

E. Il disturbo del sonno ei sintomi diurni associati sono presenti da almeno tre mesi F. La difficoltà sonno/veglia non è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sarà escluso se risulta positivo utilizzando questionari retrospettivi per altri disturbi del sonno (vedere l'appendice dei questionari), è coinvolto nel lavoro a turni, ha una storia personale di malattie cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ictus, attacco ischemico transitorio, diabete, malattia vascolare periferica), ipertensione di stadio 2 non trattata (cioè pressione arteriosa sistolica ≥ 160; pressione arteriosa diastolica ≥ 100), disturbo psichiatrico in corso o diagnosticato negli ultimi sei mesi (inclusi disturbi psicotici, dell'umore e d'ansia), inizio di psicoterapia negli ultimi 6 mesi, sintomi depressivi clinicamente significativi misurati da un punteggio di 10 o superiore sulla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD)-10 Revised, storia attuale o precedente di interventi comportamentali per l'insonnia, che attualmente fuma o usa altri prodotti a base di nicotina, uso eccessivo di caffeina (>4 bicchieri/giorno) o alcol (>2 bicchieri/giorno), uso corrente e frequente (2+ a settimana) di sonniferi e attività fisica vigorosa per più di 75 minuti/settimana. Saranno escluse anche le donne in peri-menopausa, incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I in linea
Terapia cognitivo-comportamentale completamente automatizzata e fornita da Internet per il programma di insonnia che consiste in 6 core di terapia erogati settimanalmente per 6 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia fornita da Internet
La terapia è composta da 6 moduli o 'nuclei' che vengono introdotti su base settimanale. I nuclei sono progettati per ridurre le cognizioni e i comportamenti che inibiscono il sonno e per alterare i programmi sonno-veglia.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcun intervento fino al termine del periodo di prova. Durante il periodo di prova completeranno tutte le valutazioni dello studio, ma non riceveranno alcun trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla dilatazione endoteliale-dipendente dell'arteria brachiale (FMD) post-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Una valutazione non invasiva della capacità dell'arteria brachiale (parte superiore del braccio) di dilatarsi in risposta a un aumento del flusso sanguigno e viene valutata mediante ultrasuoni.
Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale dal basale al post-trattamento (una misura della rigidità aortica)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Velocità dell'onda del polso = distanza/tempo in m/s. La distanza è l'80% della distanza misurata dal metro a nastro tra i due siti valutati. Il tempo è il tempo di percorrenza dell'onda del polso tra la carotide comune e le arterie femorali comuni.
Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica degli indici basali e post-trattamento della struttura cardiaca tramite imaging ecocardiografico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
La sonda ecografica del Terason 3000+ verrà quindi utilizzata per acquisire viste parasternali standard ad asse corto, asse lungo, apicale e substernale del cuore. . In breve, verranno calcolati la massa e lo spessore del ventricolo sinistro, la frazione di eiezione, la funzione diastolica del ventricolo sinistro e l'indice del volume atriale sinistro.
Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica dell'indice di aumento centrale dopo il trattamento dal basale
Lasso di tempo: Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
La differenza tra i picchi di pressione precoci e tardivi divisa per la pressione del polso
Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica della pressione arteriosa sistolica centrale dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Pressione sanguigna all'aorta vicino al cuore
Linea di base; Post-trattamento: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica della pressione del polso centrale al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Post-trattamento: una settimana dopo il completamento del trattamento; Follow-up solo per il gruppo sperimentale: 8 settimane dopo la visita post-trattamento
Variazione delle differenze tra pressione sistolica centrale e diastolica centrale
Linea di base; Post-trattamento: una settimana dopo il completamento del trattamento; Follow-up solo per il gruppo sperimentale: 8 settimane dopo la visita post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Megan Petrov

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004470

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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