Internetes kognitív viselkedésterápia álmatlanságra a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére (STOPCVD)
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az álmatlanság online kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I) hatékonyságát vizsgálja a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markereinek javítása érdekében a középkorú (40-64 év közötti) krónikus álmatlanságban szenvedő, közepestől magasig tartó felnőttek körében. szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Több kísérlet is kimutatta, hogy szemtől szembe, és a digitális CBT-I javítja az álmatlanság tüneteit és a kapcsolódó nappali működést. A CBT-I-t azonban nem tesztelték elsődleges megelőző beavatkozásként a CVD kockázatának csökkentésére. A középkorú felnőttek nagy kockázatú csoportot jelentenek a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában, amelynek káros következményei az idősebb felnőttkorba is átterjednek, beleértve az alacsonyabb életminőséget és a magasabb egészségügyi költségeket. A kutatók közösségi alapú mintán értékelik, hogy az online CBT-I befolyásolja-e az érrendszeri és szívműködést és szerkezetet a kezelés után és a 8 hetes követés során.
1. hipotézis: Az online CBT-I javítja a kardiovaszkuláris funkció és szerkezet mutatóit a várólistás kontrollcsoporthoz képest a kezelés után.
2. hipotézis: A kardiovaszkuláris funkció és szerkezet mutatóinak javulása 8 hetes követés után is megmarad az online CBT-I csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatban az álmatlanság elleni kognitív viselkedésterápiát (CBT-I) hasonlították össze egy várólistás kontrollcsoporttal a szív- és érrendszeri szerkezet és funkció mutatóinak vizsgálat előtti változásairól a közösségi alapú, álmatlanságban szenvedő középkorú felnőttek körében. és a szív- és érrendszeri megbetegedések közepestől magasig terjedő kockázata esetén a kutatók 38 résztvevőt vesznek fel és vesznek fel.
A kezdeti szűrés online felméréssel történik. Ha megfelelnek az előzetes tanulmányi kritériumoknak, a kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megbeszéljen egy személyes, kiindulási értékelő látogatást. A pontos szív- és érrendszeri fiziológiai mérések elvégzése érdekében utasítják őket, hogy a látogatás előtt meg kell felelniük az éhezési követelményeknek.
A kiindulási értékelő látogatáson a résztvevők átesnek a tájékozott beleegyezési folyamaton, kitöltenek egy kérdőívet, amelyben lekérdezik az egészségügyi, mentális és alvási egészségi előzményeket, átesnek egy rövid fizikai (életjellemzők, magasság, súly), valamint teljes szív- és érrendszeri fiziológiai felmérésen. Ha a résztvevők az értékelés után is jogosultak maradnak, akkor a résztvevők eligazítást kapnak arról, hogyan töltsenek ki online alvásnaplót, miközben egyidejűleg csuklón lévő aktigráfot viselnek az alvás és a tevékenység nyomon követésére a következő 7 éjszakában. Ez az eljárás az alapállapot értékelésére szolgál. Nem használjuk fel a résztvevők további szűrésére.
Amint a résztvevők elvégzik ezt az alapszintű alvásfelmérést, véletlenszerűen beosztják őket az interneten szállított CBT-I-vel történő azonnali kezelésre vagy egy várólista kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport e-mailt kap az online CBT-I programra való személyes előfizetésükről. Mindkét csoport továbbra is viseli a csukló-aktigráfot a próba időtartama alatt. A közvetlen CBT-I csoport az online terápiás programon belül alvásnaplókat tölt ki a vizsgálat során, míg a várólistás kontrollcsoport a vizsgálat során a vizsgálat során e-mailben kézbesített, online alvásnaplókat készít a vizsgálati személyzettől.
Az álmatlanság online kognitív viselkedésterápiája egy szabványosított, manuális kezelésen alapul, amelynek célja az alvást gátló megismerés és viselkedés csökkentése, valamint az alvás-ébrenlét ütemezésének megváltoztatása. Ez a teljesen automatizált terápia az alvásnapló adatbevitelei szerint szabja testre a program funkcióit. A terápia CBTI-I komponensekből áll majd: ingerkontroll terápia, alváskorlátozó terápia, kognitív terápia és alvásoktatás. A kezelés első hete kizárólag az alvási oktatásra és az alvásnaplók kitöltésére összpontosít.
A kezelési időszak befejeztével minden résztvevőnek még egy hét alvásnaplót kell kitöltenie, és viselnie kell a csukló aktigráfot. A résztvevők a kezelést/próbát követő személyes látogatáson is részt vesznek értékelés céljából, és visszaküldik az aktigráfot. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és szív- és érrendszeri fiziológiai vizsgálaton esnek át.
Ezt az utókezelési látogatást követően a várólistás kontrollcsoport megkapja az interneten szállított CBT-I program előfizetését.
Az azonnali internetes CBT-I-hez véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy 8 hetes ellenőrző látogatásra tervezik, amelynek során ismét kitöltik az eredménykérdőíveket és a szív- és érrendszeri fiziológiai értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 40-64 évesnek kell lennie, értnie kell angolul, legalább 10 pontot kell elérnie az álmatlanság súlyossági indexén, legalább 30 perces éjszakai ébrenléti idővel (elalvási késleltetés vagy elalvás utáni ébrenlét) hetente legalább 3 éjszakán keresztül. Az alvászavarok nemzetközi osztályozása – III [ISCD-3] diagnosztikai kritériumok álmatlanságra (lásd alább), akiknek a családjában szerepelnek szív- és érrendszeri betegségek, és a szűrés pozitív az FMD-re (<7% különbség a brachialis artéria elzáródás előtti és utáni átmérője között) ).
Az ICSD-3 kritériumai az álmatlansághoz:
A. A páciens az alábbiak közül egyet vagy többet jelent:
- Az alvás megkezdésének nehézségei.
- Az alvás fenntartásának nehézségei.
- A kívántnál korábban ébred.
B. A páciens az alábbiak közül egyet vagy többet számol be az éjszakai alvási nehézségekkel kapcsolatban:
- Fáradtság/rossz közérzet.
- Figyelem, koncentráció vagy memóriazavar.
- Csökkent társadalmi, családi, foglalkozási vagy tanulmányi teljesítmény.
- Hangulatzavar/ingerlékenység.
- Nappali álmosság.
- Viselkedési problémák (pl. hiperaktivitás, impulzivitás, agresszió).
- Csökkent motiváció/energia/kezdeményezés.
- Hajlamos a hibákra/balesetekre.
- Az alvással kapcsolatos aggodalmak vagy elégedetlenség. C. A jelentett alvási/ébrenléti panaszok nem magyarázhatók pusztán a nem megfelelő alvási lehetőséggel (azaz elegendő idő van az alvásra), vagy a nem megfelelő körülményekkel (azaz a környezet biztonságos, sötét, csendes és kényelmes).
D. Az alvászavar és a kapcsolódó nappali tünetek hetente legalább háromszor jelentkeznek.
E. Az alvászavar és a kapcsolódó nappali tünetek legalább három hónapja jelen vannak F. Az alvási/ébrenléti nehézség nem magyarázható jobban más alvászavarral.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerül a résztvevő, ha retrospektív kérdőívekkel pozitív eredményt ad más alvászavarra (lásd a kérdőívek mellékletét), műszakban dolgozik, szív- és érrendszeri betegsége (azaz szívizominfarktus, pitvarfibrilláció, stroke, átmeneti ischaemiás roham) szerepel, cukorbetegség, perifériás érbetegség), kezeletlen 2. stádiumú magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás ≥ 160; diasztolés vérnyomás ≥ 100), pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy diagnózisa az elmúlt hat hónapban (beleértve a pszichotikus, hangulati és szorongásos zavarokat), kezdés pszichoterápia az elmúlt 6 hónapban, klinikailag szignifikáns depressziós tünetek a Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-10-es pontszámával mérve, felülvizsgált skála, jelenlegi vagy korábbi viselkedési beavatkozások álmatlanság miatt, jelenleg dohányzik vagy használ egyéb nikotintermékek, koffein (>4 csésze/nap) vagy alkohol (>2 ital/nap) túlzott fogyasztása, altatók jelenlegi és gyakori (2+ hetente) fogyasztása, valamint hetente 75+ percnyi erőteljes testmozgás. A menopauza körüli, terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online CBT-I
Teljesen automatizált, interneten elérhető kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére, amely 6 terápiás magból áll, hetente 6 héten keresztül.
|
A terápia 6 modulból vagy „magból” áll, amelyeket heti rendszerességgel vezetnek be.
A magokat úgy tervezték, hogy csökkentsék az alvást gátló kogníciókat és viselkedéseket, és módosítsák az alvás-ébrenlét ütemezését.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoport nem kap beavatkozást a próbaidőszak lejártáig.
A próbaidőszak alatt elvégzik az összes vizsgálati értékelést, de nem részesülnek aktív kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arteria brachialis endothel-dependens dilatációjának változása a kezelés utáni állapotba (FMD)
Időkeret: Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
A brachialis (felkar) artéria tágulási képességének non-invazív értékelése a véráramlás fokozódására válaszul, és ultrahanggal értékelik.
|
Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal változása a kezelés utáni carotis-femoralis pulzushullám sebességében (az aorta merevségének mértéke)
Időkeret: Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Impulzushullám sebesség = távolság/idő m/s-ban.
A távolság a mérőszalaggal mért távolság 80%-a a két vizsgált hely között.
Az idő a pulzushullám utazási ideje a közös nyaki verőér és a közös femorális artériák között.
|
Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A szívszerkezet kiindulási és kezelés utáni mutatóinak változása nyugalmi echokardiográfiás képalkotással
Időkeret: Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
A Terason 3000+ ultrahangszondája ezután a szív normál parasternális rövidtengelyű, hosszútengelyű, apikális és szegycsont alatti képeinek rögzítésére szolgál. .
Röviden, kiszámítjuk a bal kamra tömegét és vastagságát, az ejekciós frakciót, a bal kamra diasztolés funkcióját és a bal pitvari térfogatindexet.
|
Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az alapvonal változása a kezelés utáni központi növekedési indexhez képest
Időkeret: Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
A korai és késői nyomáscsúcsok különbsége osztva az impulzusnyomással
|
Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A kiindulási érték és a kezelés utáni központi szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
Vérnyomás a szívhez közeli aortában
|
Alapvonal; Utókezelés: 7 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az alapérték változása a kezelés utáni központi impulzusnyomásra
Időkeret: Alapvonal; Utókezelés: egy héttel a kezelés befejezése után; Csak kísérleti csoport utánkövetés: 8 héttel a kezelés utáni látogatás után
|
A centrális szisztolés és a centrális diasztolés nyomás közötti különbségek változása
|
Alapvonal; Utókezelés: egy héttel a kezelés befejezése után; Csak kísérleti csoport utánkövetés: 8 héttel a kezelés utáni látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004470
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .