Kognitive Verhaltenstherapie im Internet bei Schlaflosigkeit zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (STOPCVD)
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) testen, um die Marker für das Risiko subklinischer kardiovaskulärer Erkrankungen bei Erwachsenen mittleren Alters (40-64 Jahre) mit chronischer Schlaflosigkeit mit mittlerer bis hoher Schlaflosigkeit zu verbessern Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass persönliche und digitale CBT-I Schlaflosigkeitssymptome und die damit verbundene Tagesfunktion verbessert. CBT-I wurde jedoch nicht als primäre Präventionsmaßnahme zur Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen getestet. Erwachsene in der Mitte des Lebens sind eine Hochrisikogruppe für das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen mit nachteiligen Folgen, die bis ins hohe Erwachsenenalter hineinreichen, darunter eine verringerte Lebensqualität und höhere Gesundheitskosten. Die Ermittler werden bewerten, ob Online-CBT-I die vaskuläre und kardiale Funktion und Struktur nach der Behandlung und 8-wöchigen Nachsorge in einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe beeinflusst.
Hypothese 1: Online-CBT-I wird die Indizes der kardiovaskulären Funktion und Struktur im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste nach der Behandlung verbessern.
Hypothese 2: Verbesserungen der Indizes der kardiovaskulären Funktion und Struktur werden bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung in der Online-CBT-I-Gruppe aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu Veränderungen der Indizes der kardiovaskulären Struktur und Funktion vor und nach der Studie bei gemeinschaftsbasierten Erwachsenen mittleren Alters mit Schlaflosigkeit verglichen und mittlerem bis hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden die Forscher 38 Teilnehmer rekrutieren und einschreiben.
Ein erstes Screening wird mit einer Online-Umfrage durchgeführt. Wenn sie die vorläufigen Studienkriterien erfüllen, wird sich das Forschungspersonal mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um einen persönlichen Besuch zur Basisbewertung zu vereinbaren. Sie werden angewiesen, dass sie vor diesem Besuch die Fastenanforderungen erfüllen müssen, um genaue kardiovaskuläre Physiologiemessungen zu erhalten.
Beim Baseline-Beurteilungsbesuch durchlaufen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess, füllen einen Fragebogen zur medizinischen, psychischen und Schlafgesundheitsgeschichte aus, unterziehen sich einer kurzen körperlichen (Vitalzeichen, Größe, Gewicht) und einer vollständigen kardiovaskulären Physiologie-Beurteilung. Wenn die Teilnehmer nach dieser Bewertung teilnahmeberechtigt bleiben, erhalten die Teilnehmer eine Anleitung, wie sie ein Online-Schlaftagebuch führen und gleichzeitig einen Aktigraphen am Handgelenk tragen, um Schlaf und Aktivität für die nächsten 7 Nächte zu verfolgen. Dieses Verfahren dient der Grundlinienbewertung. Es wird nicht für weitere Screening-Teilnehmer verwendet.
Sobald die Teilnehmer diese grundlegende Schlafbewertung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen Behandlung mit internetgestützter CBT-I oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält eine E-Mail mit ihrem persönlichen Abonnement für das Online-CBT-I-Programm. Beide Gruppen werden den Aktigraphen für die Dauer der Studie weiterhin tragen. Die unmittelbare CBT-I-Gruppe wird während der gesamten Studie Schlaftagebücher im Rahmen des Online-Therapieprogramms führen, während die Wartelisten-Kontrollgruppe während der gesamten Studie per E-Mail zugestellte Online-Schlaftagebücher des Studienpersonals führen wird.
Die Online-Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basiert auf einer standardisierten, manuellen Behandlung, die darauf abzielt, schlafhemmende Kognitionen und Verhaltensweisen zu verringern und Schlaf-Wach-Zeitpläne zu ändern. Diese vollautomatische Therapie passt ihre Programmfunktionen an die Dateneingaben aus dem Schlaftagebuch an. Die Therapie besteht aus CBTI-I-Komponenten: Stimuluskontrolltherapie, Schlafrestriktionstherapie, kognitive Therapie und Schlaferziehung. Die erste Behandlungswoche konzentriert sich ausschließlich auf die Schlaferziehung und das Ausfüllen von Schlafprotokollen.
Nach Abschluss des Behandlungszeitraums führen alle Teilnehmer eine weitere Woche Schlaftagebücher und tragen den Handgelenk-Aktigraphen. Die Teilnehmer werden auch zu ihrem persönlichen Nachbehandlungs-/Versuchsbesuch zur Beurteilung und zur Rückgabe des Aktigraphen eingeplant. Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen und sich einer kardiovaskulären physiologischen Bewertung unterziehen.
Nach diesem Nachbehandlungsbesuch erhält die Kontrollgruppe der Warteliste ihr Abonnement des über das Internet bereitgestellten CBT-I-Programms.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer sofort über das Internet bereitgestellten CBT-I zugewiesen werden, werden für einen 8-wöchigen Nachsorgetermin eingeplant, bei dem sie erneut Fragebögen zu den Ergebnissen und eine kardiovaskuläre physiologische Bewertung ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen zwischen 40 und 64 Jahre alt sein, Englisch verstehen können, einen Wert von 10 oder höher auf dem Insomnia Severity Index erreichen, >30 Minuten nächtliche Wachheit (Einschlaflatenz oder Aufwachen nach Einschlafen) für mindestens 3 Nächte pro Woche haben Diagnostische Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen-III [ISCD-3] für eine Schlaflosigkeitsstörung (siehe unten), eine familiäre Vorgeschichte mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und positiv auf eine eingeschränkte MKS getestet wurden (< 7 % Unterschied zwischen dem Durchmesser der Brachialarterie vor und nach dem Verschluss). ).
ICSD-3-Kriterien für Schlaflosigkeit:
A. Der Patient berichtet über einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- Schwierigkeiten beim Einschlafen.
- Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten.
- Früher aufwachen als gewünscht.
B. Der Patient berichtet, dass einer oder mehrere der folgenden Punkte im Zusammenhang mit der nächtlichen Schlafstörung stehen:
- Müdigkeit/Unwohlsein.
- Aufmerksamkeits-, Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen.
- Beeinträchtigte soziale, familiäre, berufliche oder schulische Leistung.
- Stimmungsstörung/Reizbarkeit.
- Tageszeitliche Müdigkeit.
- Verhaltensprobleme (z. B. Hyperaktivität, Impulsivität, Aggression).
- Reduzierte Motivation/Energie/Initiative.
- Anfälligkeit für Fehler/Unfälle.
- Bedenken oder Unzufriedenheit mit dem Schlaf. C. Die berichteten Schlaf-/Wachbeschwerden können nicht allein durch unzureichende Schlafmöglichkeiten (d. h. genügend Zeit zum Schlafen) oder unzureichende Umstände (d. h. die Umgebung ist sicher, dunkel, ruhig und angenehm) zum Schlafen erklärt werden.
D. Die Schlafstörung und die damit verbundenen Tagessymptome treten mindestens dreimal pro Woche auf.
E. Die Schlafstörung und die damit verbundenen Tagessymptome bestehen seit mindestens drei Monaten. F. Die Schlaf-/Wachstörung lässt sich nicht besser durch eine andere Schlafstörung erklären.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er mit retrospektiven Fragebögen positiv auf andere Schlafstörungen untersucht wird (siehe Anhang der Fragebögen), an Schichtarbeit beteiligt ist, eine persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat (z. B. Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke, Diabetes, periphere Gefäßerkrankung), unbehandelte Hypertonie im Stadium 2 (d. h. systolischer Blutdruck ≥ 160; diastolischer Blutdruck ≥ 100), aktuelle oder diagnostizierte psychiatrische Störung innerhalb der letzten sechs Monate (einschließlich Psychosen, Stimmungs- und Angststörungen). Psychotherapie innerhalb der letzten 6 Monate, klinisch signifikante depressive Symptome, gemessen anhand einer Punktzahl von 10 oder höher auf der überarbeiteten Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-10, aktuelle oder frühere Verhaltensinterventionen bei Schlaflosigkeit, derzeit Rauchen oder Drogenkonsum andere Nikotinprodukte, übermäßiger Konsum von Koffein (> 4 Tassen/Tag) oder Alkohol (> 2 Getränke/Tag), aktueller und häufiger Gebrauch (2+ pro Woche) von Schlafmitteln und intensiver körperlicher Betätigung über 75 Minuten/Woche. Frauen, die in den Wechseljahren sind, schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online CBT-I
Vollautomatisches, über das Internet bereitgestelltes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, das aus 6 Therapiekernen besteht, die wöchentlich über 6 Wochen durchgeführt werden.
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Die Therapie besteht aus 6 Modulen oder „Kernen“, die wöchentlich eingeführt werden.
Die Kerne wurden entwickelt, um schlafhemmende Kognitionen und Verhaltensweisen zu verringern und Schlaf-Wach-Zeitpläne zu ändern.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine Intervention, bis die Testphase abgeschlossen ist.
Während der Testphase werden sie alle Studienbewertungen absolvieren, erhalten jedoch keine aktive Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Baseline zur endothelialabhängigen Dilatation der Arteria brachialis (FMD) nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Eine nicht-invasive Beurteilung der Fähigkeit der Arteria brachialis (Oberarm), sich als Reaktion auf eine Zunahme des Blutflusses zu erweitern, und wird mittels Ultraschall beurteilt.
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Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit von Baseline nach Behandlung (ein Maß für die Aortensteifigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Pulswellengeschwindigkeit = Weg/Zeit in m/s.
Die Entfernung beträgt 80 % der mit einem Maßband gemessenen Entfernung zwischen den beiden bewerteten Standorten.
Die Zeit ist die Laufzeit der Pulswelle zwischen der gemeinsamen Halsschlagader und der gemeinsamen Oberschenkelarterie.
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Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der Basislinien- zu den Nachbehandlungsindizes der Herzstruktur durch Ruhe-Echokardiographie-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die Ultraschallsonde des Terason 3000+ wird dann verwendet, um standardmäßige parasternale Kurzachsen-, Längsachsen-, apikale und substernale Ansichten des Herzens aufzunehmen. .
Kurz gesagt werden linksventrikuläre Masse und Dicke, Ejektionsfraktion, linksventrikuläre diastolische Funktion und linksatrialer Volumenindex berechnet.
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Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Baseline zum Post-Treatment Central Augmentation Index
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die Differenz zwischen frühen und späten Druckspitzen dividiert durch den Pulsdruck
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Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert zum posttherapeutischen Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Blutdruck an der herznahen Aorta
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Grundlinie; Nachbehandlung: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Grundlinie zum zentralen Pulsdruck nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung: eine Woche nach Behandlungsende; Nachsorge nur für Versuchsgruppe: 8 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung
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Veränderung der Unterschiede zwischen zentralem systolischem und zentralem diastolischem Druck
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Grundlinie; Nachbehandlung: eine Woche nach Behandlungsende; Nachsorge nur für Versuchsgruppe: 8 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004470
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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