Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for at forhindre hjerte-kar-sygdomme (STOPCVD)

18. juli 2023 opdateret af: Megan Petrov

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for at forbedre markører for subklinisk kardiovaskulær sygdomsrisiko blandt midaldrende voksne (40-64 år) med kronisk søvnløshed, som er moderat til høj risiko for hjertekarsygdomme. Flere forsøg har afsløret ansigt til ansigt, og digital CBT-I forbedrer søvnløshedssymptomer og tilhørende funktion i dagtimerne. Men CBT-I er ikke blevet testet som en primær forebyggende intervention for at reducere risikoen for CVD. Voksne midt i livet er en højrisikogruppe for fremkomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme med skadelige konsekvenser, der trænger sig ind i ældre voksenliv, herunder nedsat livskvalitet og større sundhedsudgifter. Efterforskerne vil evaluere, om online CBT-I påvirker vaskulær og hjertefunktion og struktur ved efterbehandling og 8 ugers opfølgning i en samfundsbaseret prøve.

Hypotese 1: Online CBT-I vil forbedre indekser for kardiovaskulær funktion og struktur sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe ved efterbehandling.

Hypotese 2: Forbedringer i indekser for kardiovaskulær funktion og struktur vil blive opretholdt ved 8-ugers opfølgning i online CBT-I-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg, sammenligner internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med en ventelistekontrolgruppe på præ-post forsøg ændringer i indekser for kardiovaskulær struktur og funktion blandt samfundsbaserede midaldrende voksne med søvnløshed og moderat til høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, vil efterforskerne rekruttere og tilmelde 38 deltagere.

Den indledende screening vil blive gennemført med en online-undersøgelse. Hvis de opfylder de foreløbige undersøgelseskriterier, vil forskningspersonalet kontakte deltageren for at planlægge et personligt baseline-vurderingsbesøg. De vil blive instrueret i, at de skal opfylde fastekravene forud for dette besøg for at opnå nøjagtig kardiovaskulær fysiologisk måling.

Ved baseline-vurderingsbesøget vil deltagerne gennemgå den informerede samtykkeproces, udfylde spørgeskemaet med forespørgsel om medicinsk, mental og søvnhistorie, gennemgå en kort fysisk (vitale tegn, højde, vægt) og komplet kardiovaskulær fysiologisk vurdering. Hvis deltagerne forbliver berettigede efter denne vurdering, vil deltagerne modtage orientering om, hvordan man udfylder en online søvndagbog, mens de samtidig bærer en håndledsaktigraf for at spore søvn og aktivitet de næste 7 nætter. Denne procedure er til baseline vurdering. Det vil ikke blive brugt til yderligere screening af deltagere.

Når deltagerne har gennemført denne baseline søvnvurdering, vil de tilfældigt tildeles enten øjeblikkelig behandling med internet leveret CBT-I eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager en e-mail med deres eget personlige abonnement på online CBT-I-programmet. Begge grupper vil fortsætte med at bære håndleddets actigraph i hele forsøgets varighed. Den umiddelbare CBT-I-gruppe vil udfylde søvndagbøger inden for onlineterapiprogrammet under hele forsøget, hvorimod ventelistekontrolgruppen vil udfylde e-mail-leverede online søvndagbøger fra undersøgelsespersonalet under hele forsøget.

Den online kognitive adfærdsterapi for søvnløshed er baseret på en standardiseret, manuel behandling designet til at mindske søvnhæmmende kognitioner og adfærd og til at ændre søvn-vågen tidsplaner. Denne fuldautomatiske terapi skræddersy dens programfunktioner i henhold til søvndagbogsdatainput. Terapien vil bestå af CBTI-I komponenter: stimuluskontrolterapi, søvnrestriktionsterapi, kognitiv terapi og søvnundervisning. Den første uges behandling vil udelukkende fokusere på søvnundervisning og færdiggørelse af søvnlogs.

Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden vil alle deltagere gennemføre en uge mere med søvndagbøger og iført håndleddets actigraph. Deltagerne vil også blive planlagt til at deltage i deres personligt besøg efter behandling/forsøg til vurdering og returnere actigraphen. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå kardiovaskulær fysiologisk vurdering.

Efter dette efterbehandlingsbesøg vil ventelistekontrolgruppen modtage deres abonnement på det internetleverede CBT-I-program.

Deltagere, der tilfældigt tildeles direkte internet leveret CBT-I, vil blive planlagt til et 8-ugers opfølgningsbesøg, hvor de igen vil udfylde udfaldsspørgeskemaer og kardiovaskulær fysiologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være i alderen 40-64 år, kunne forstå engelsk, score 10 eller højere på Insomnia Severity Index, >30 minutters natlig vågenhed (latens for søvnindtræden eller vågen efter søvnbegyndelse) i mindst 3 nætter om ugen, mød International Classification of Sleep Disorders-III [ISCD-3] diagnostiske kriterier for en søvnløshedsforstyrrelse (se nedenfor), har en familiehistorie med hjerte-kar-sygdom og screening positiv for svækket MKS (< 7 % forskel mellem brachialis arteriediameter før og efter okklusion ).

ICSD-3 kriterier for søvnløshed:

A. Patienten rapporterer en eller flere af følgende:

  1. Besvær med at starte søvn.
  2. Svært ved at opretholde søvnen.
  3. Vågner tidligere end ønsket.

B. Patienten rapporterer et eller flere af følgende relateret til nattesøvnbesværet:

  1. Træthed/utilpashed.
  2. Opmærksomheds-, koncentrations- eller hukommelsessvækkelse.
  3. Nedsat sociale, familiemæssige, erhvervsmæssige eller akademiske præstationer.
  4. Humørforstyrrelser/irritabilitet.
  5. Søvnighed i dagtimerne.
  6. Adfærdsproblemer (f.eks. hyperaktivitet, impulsivitet, aggression).
  7. Nedsat motivation/energi/initiativ.
  8. Tilbøjelighed til fejl/ulykker.
  9. Bekymringer om eller utilfredshed med søvn. C. De rapporterede søvn/vågen-klager kan ikke udelukkende forklares med utilstrækkelige muligheder (dvs. der er afsat nok tid til søvn) eller utilstrækkelige omstændigheder (dvs. miljøet er sikkert, mørkt, stille og behageligt) for søvn.

D. Søvnforstyrrelsen og tilhørende dagsymptomer forekommer mindst tre gange om ugen.

E. Søvnforstyrrelsen og tilhørende dagtidssymptomer har været til stede i mindst tre måneder F. Søvn-/vågningsbesværet kan ikke bedre forklares af en anden søvnforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager vil blive udelukket, hvis de screener positive ved hjælp af retrospektive spørgeskemaer for andre søvnforstyrrelser (se bilag til spørgeskemaer), er involveret i skifteholdsarbejde, har en personlig historie med hjerte-kar-sygdomme (dvs. myokardieinfarkt, atrieflimren, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, diabetes, perifer vaskulær sygdom), ubehandlet trin 2 hypertension (dvs. systolisk blodtryk ≥ 160; diastolisk blodtryk ≥ 100), nuværende eller diagnose af psykiatrisk lidelse inden for de seneste seks måneder (herunder psykotiske, humør- og angstlidelser), start af psykoterapi inden for de seneste 6 måneder, klinisk signifikante depressive symptomer målt ved en score på 10 eller derover på Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD)-10 Revideret skala, nuværende eller tidligere historie med adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed, aktuelt rygning eller brug andre nikotinprodukter, overdreven brug af koffein (>4 kopper/dag) eller alkohol (>2 drinks/dag), aktuel og hyppig brug (2+ pr. uge) af sovemedicin og intensiv træning 75+ minutter/uge. Kvinder, der er peri-menopausale, gravide, ammer eller forsøger at blive gravide, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online CBT-I
Fuldautomatisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed program, der består af 6 terapikerner leveret ugentligt over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Terapien består af 6 moduler eller 'kerner', der introduceres på ugebasis. Kernerne er designet til at mindske søvnhæmmende kognitioner og adfærd og til at ændre søvn-vågen tidsplaner.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention før efter prøveperioden er afsluttet. I løbet af forsøgsperioden vil de gennemføre alle undersøgelsesvurderinger, men modtage ingen aktiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline til post-behandling endothelial-afhængig dilatation af brachialis arterie (FMD)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
En ikke-invasiv vurdering af evnen af ​​den brachiale (overarms) arterie til at udvide sig som reaktion på en stigning i blodgennemstrømningen, og vurderes ved hjælp af ultralyd.
Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline til post-behandling carotis-femoral pulsbølgehastighed (et mål for aortastivhed)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Pulsbølgehastighed = afstand/tid i m/s. Afstanden er 80 % af afstanden målt med målebånd mellem de to vurderede steder. Tid er pulsbølgens rejsetid mellem fælles halspulsårer og fælles lårarterier.
Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Ændring i baseline til post-behandling indekser af hjertestruktur via hvileekkokardiografi billeddannelse
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Ultralydssonden fra Terason 3000+ vil derefter blive brugt til at fange standard parasternale kortakse, langakse, apikale og substernale billeder af hjertet. . Kort fortalt vil venstre ventrikels masse og tykkelse, ejektionsfraktion, venstre ventrikels diastoliske funktion og venstre atriums volumenindeks blive beregnet.
Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Ændring i Baseline til Post-Treatment Central Augmentation Index
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Forskellen mellem tidlige og sene trykspidser divideret med pulstryk
Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Ændring i baseline til post-behandling centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Blodtryk ved aorta tæt på hjertet
Baseline; Efterbehandling: 7 uger efter behandlingsstart
Ændring i baseline til centralt pulstryk efter behandling
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling: en uge efter afsluttet behandling; Opfølgning kun for forsøgsgruppe: 8 uger efter besøg efter behandling
Ændring i forskellene mellem det centrale systoliske og det centrale diastoliske tryk
Baseline; Efterbehandling: en uge efter afsluttet behandling; Opfølgning kun for forsøgsgruppe: 8 uger efter besøg efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Megan Petrov

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004470

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner