Интернет-когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний (STOPCVD)
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена эффективность онлайн-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для улучшения маркеров субклинического риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых среднего возраста (40–64 года) с хронической бессонницей, находящихся в состоянии от умеренного до высокого. риск сердечно-сосудистых заболеваний. Многочисленные испытания показали, что общение лицом к лицу, и цифровая CBT-I улучшает симптомы бессонницы и связанное с этим дневное функционирование. Тем не менее, CBT-I не тестировалась в качестве первичной профилактической меры для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Взрослые среднего возраста являются группой высокого риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний с пагубными последствиями, распространяющимися на пожилой взрослый возраст, включая снижение качества жизни и увеличение расходов на здравоохранение. Исследователи оценят, влияет ли онлайн-КПТ-I на функцию и структуру сосудов и сердца после лечения и 8-недельного наблюдения в выборке, основанной на сообществе.
Гипотеза 1: Онлайн-КПТ-I улучшит показатели сердечно-сосудистой функции и структуры по сравнению с контрольной группой из списка ожидания после лечения.
Гипотеза 2: Улучшение показателей сердечно-сосудистой функции и структуры будет сохраняться через 8 недель наблюдения в онлайн-группе КПТ-I.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (КПТ-I) с контрольной группой из списка ожидания по изменениям до и после исследования показателей структуры и функции сердечно-сосудистой системы среди взрослых людей среднего возраста с бессонницей. и от умеренного до высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний исследователи наберут и зачислят 38 участников.
Первичный отбор будет проводиться с помощью онлайн-опроса. Если они соответствуют предварительным критериям исследования, то исследовательский персонал свяжется с участником, чтобы запланировать личное посещение для базовой оценки. Они будут проинструктированы о том, что они должны соблюдать требования голодания до этого визита, чтобы получить точное измерение сердечно-сосудистой физиологии.
Во время визита для базовой оценки участники пройдут процесс получения информированного согласия, заполнят анкету с вопросами об истории болезни, психического здоровья и сна, пройдут краткую физическую (жизненные показатели, рост, вес) и полную оценку физиологии сердечно-сосудистой системы. Если участники сохранят право на участие после этой оценки, то участники получат инструкции о том, как заполнить онлайн-дневник сна, одновременно нося актиграф на запястье для отслеживания сна и активности в течение следующих 7 ночей. Эта процедура предназначена для базовой оценки. Он не будет использоваться для дальнейшего скрининга участников.
После того, как участники завершат эту базовую оценку сна, их случайным образом назначат либо для немедленного лечения с помощью Интернет-КПТ-I, либо для контрольной группы списка ожидания. Группа вмешательства получит электронное письмо с личной подпиской на онлайн-программу CBT-I. Обе группы продолжат носить актиграф на запястье на протяжении всего испытания. Непосредственная группа CBT-I будет заполнять дневники сна в рамках программы онлайн-терапии на протяжении всего испытания, тогда как контрольная группа из списка ожидания будет заполнять онлайн-дневники сна, доставленные по электронной почте от исследовательского персонала на протяжении всего испытания.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы онлайн основана на стандартизированном, ручном лечении, предназначенном для уменьшения когнитивных функций и поведения, препятствующих сну, а также для изменения графиков сна и бодрствования. Эта полностью автоматизированная терапия адаптирует свои программные функции в соответствии с входными данными дневника сна. Терапия будет состоять из компонентов CBTI-I: терапия контроля стимулов, терапия ограничения сна, когнитивная терапия и обучение сну. Первая неделя лечения будет сосредоточена исключительно на обучении сну и заполнении журналов сна.
По завершении периода лечения все участники еще одну неделю будут вести дневники сна и носить актиграф на запястье. Участникам также будет назначено личное посещение после лечения / испытания для оценки и возврата актиграфа. Участники заполнят анкеты и пройдут сердечно-сосудистую физиологическую оценку.
После этого визита после лечения контрольная группа из списка ожидания получит подписку на программу CBT-I, доступную через Интернет.
Участникам, случайно назначенным для немедленной доставки CBT-I через Интернет, будет назначено 8-недельное последующее посещение, во время которого они еще раз заполнят анкеты результатов и сердечно-сосудистую физиологическую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть в возрасте от 40 до 64 лет, понимать английский язык, иметь 10 баллов или выше по индексу тяжести бессонницы, ночное бодрствование > 30 минут (латентность начала сна или пробуждение после начала сна) не менее 3 ночей в неделю, встреча Международная классификация нарушений сна-III [ISCD-3] диагностические критерии бессонницы (см. ниже), наличие семейного анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний и положительный результат скрининга на нарушение ящура (разница < 7% между диаметром плечевой артерии до и после окклюзии ).
Критерии ICSD-3 бессонницы:
A. Пациент сообщает об одном или нескольких из следующего:
- Трудно инициировать сон.
- Трудно поддерживать сон.
- Просыпаться раньше, чем хотелось бы.
B. Пациент сообщает об одном или нескольких из следующих симптомов, связанных с нарушением сна в ночное время:
- Усталость/недомогание.
- Нарушение внимания, концентрации или памяти.
- Нарушение социальной, семейной, профессиональной или академической успеваемости.
- Нарушение настроения/раздражительность.
- Дневная сонливость.
- Поведенческие проблемы (например, гиперактивность, импульсивность, агрессия).
- Снижение мотивации/энергии/инициативы.
- Склонность к ошибкам/несчастным случаям.
- Обеспокоенность или неудовлетворенность сном. C. Сообщаемые жалобы на сон/бодрствование не могут быть объяснены исключительно неадекватными возможностями (т. е. отведено достаточно времени для сна) или неадекватными обстоятельствами (т. е. окружающая среда безопасна, темнота, тишина и комфорт) для сна.
D. Нарушение сна и связанные с ним дневные симптомы возникают не менее трех раз в неделю.
E. Нарушение сна и связанные с ним дневные симптомы присутствуют в течение как минимум трех месяцев F. Трудности засыпания/бодрствования не могут быть лучше объяснены другим расстройством сна.
Критерий исключения:
- Участник будет исключен, если у него будет положительный результат скрининга с использованием ретроспективных опросников на предмет других нарушений сна (см. приложение с опросниками), он работает посменно, имеет личную историю сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, сахарный диабет, заболевание периферических сосудов), нелеченая гипертензия 2 стадии (т. е. систолическое артериальное давление ≥ 160; диастолическое артериальное давление ≥ 100), текущее или диагноз психического расстройства в течение последних шести месяцев (включая психотические, аффективные и тревожные расстройства), начало психотерапии в течение последних 6 месяцев, клинически значимые депрессивные симптомы, оцененные по шкале 10 или выше по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD)-10, пересмотренная шкала, текущая или предыдущая история поведенческих вмешательств при бессоннице, курение или употребление в настоящее время другие никотиновые продукты, чрезмерное употребление кофеина (> 4 чашек в день) или алкоголя (> 2 порций в день), текущее и частое использование (2+ в неделю) снотворных и выполнение энергичных упражнений более 75 минут в неделю. Женщины в перименопаузе, беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн ТОС-I
Полностью автоматизированная интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, состоящая из 6 ядер терапии, доставляемых еженедельно в течение 6 недель.
|
Терапия состоит из 6 модулей или «ядер», которые вводятся еженедельно.
Ядра предназначены для уменьшения когниций и поведения, препятствующих сну, а также для изменения графиков сна и бодрствования.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания не получит никакого вмешательства, пока не завершится пробный период.
В течение испытательного периода они завершат все оценки исследования, но не получат активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на эндотелиально-зависимую дилатацию плечевой артерии (FMD) после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
Неинвазивная оценка способности плечевой (плечевой) артерии расширяться в ответ на увеличение кровотока с помощью ультразвука.
|
Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной скорости каротидно-бедренной пульсовой волны после лечения (показатель жесткости аорты)
Временное ограничение: Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
Скорость пульсовой волны = расстояние/время в м/с.
Расстояние составляет 80% расстояния, измеренного рулеткой между двумя оцениваемыми участками.
Время – это время прохождения пульсовой волны между общей сонной и общей бедренной артериями.
|
Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
|
Изменение исходных показателей сердечной структуры после лечения с помощью визуализации эхокардиографии в покое
Временное ограничение: Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
Затем ультразвуковой датчик Terason 3000+ будет использоваться для захвата стандартных парастернальных проекций сердца по короткой, длинной оси, апикальной и субстернальной проекциям. .
Вкратце, будут рассчитаны масса и толщина левого желудочка, фракция выброса, диастолическая функция левого желудочка и индекс объема левого предсердия.
|
Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
|
Изменение исходного уровня по отношению к центральному индексу усиления после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
Разница между ранними и поздними пиками давления, деленная на пульсовое давление
|
Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
|
Изменение исходного уровня центрального систолического артериального давления после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
Артериальное давление в аорте близко к сердцу
|
Базовый уровень; После лечения: через 7 недель после начала лечения
|
|
Изменение исходного уровня центрального пульсового давления после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; После лечения: через неделю после завершения лечения; Последующее наблюдение только для экспериментальной группы: через 8 недель после визита после лечения.
|
Изменение разницы между центральным систолическим и центральным диастолическим давлением
|
Базовый уровень; После лечения: через неделю после завершения лечения; Последующее наблюдение только для экспериментальной группы: через 8 недель после визита после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004470
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .