심혈관 질환 예방을 위한 불면증에 대한 인터넷 인지행동치료 (STOPCVD)
이 무작위 통제 시험은 만성 불면증이 있는 중년 성인(40-64세)의 무증상 심혈관 질환 위험 지표를 개선하기 위해 불면증에 대한 온라인 인지 행동 요법(CBT-I)의 효능을 테스트합니다. 심혈관 질환의 위험. 여러 시험에서 대면 및 디지털 CBT-I가 불면증 증상 및 관련 주간 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CBT-I는 CVD 위험을 줄이기 위한 1차 예방 중재로 테스트되지 않았습니다. 중년 성인은 삶의 질 저하 및 건강 관리 비용 증가를 포함하여 노년기에 만연하는 해로운 결과와 함께 CVD의 출현에 대한 고위험 그룹입니다. 조사관은 온라인 CBT-I가 지역사회 기반 샘플에서 치료 후 및 8주 추적 조사에서 혈관 및 심장 기능과 구조에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
가설 1: 온라인 CBT-I는 치료 후 대기자 대조군에 비해 심혈관 기능 및 구조 지표를 개선할 것이다.
가설 2: 심혈관 기능 및 구조 지표의 개선은 온라인 CBT-I 그룹에서 8주 추적 관찰 시에도 유지될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험에서 불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 요법(CBT-I)을 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 불면증이 있는 지역 사회 기반 중년 성인의 심혈관 구조 및 기능 지표의 사전 사후 변화에 대해 비교했습니다. 심혈관 질환에 대한 중등도 이상의 위험이 있는 경우 조사관은 38명의 참가자를 모집하고 등록할 것입니다.
1차 심사는 온라인 설문조사로 진행됩니다. 예비 연구 기준을 충족하면 연구원이 참가자에게 연락하여 대면 기본 평가 방문 일정을 잡습니다. 그들은 정확한 심혈관 생리학 측정을 얻기 위해 이 방문 전에 금식 요건을 충족해야 한다는 지시를 받을 것입니다.
기본 평가 방문에서 참가자는 정보에 입각한 동의 절차, 의료, 정신 및 수면 건강 기록에 대해 묻는 완전한 설문지, 간단한 신체(활력 징후, 신장, 체중) 및 완전한 심혈관 생리학 평가를 받게 됩니다. 참가자가 이러한 평가 후에도 자격이 있는 경우 참가자는 온라인 수면 일기를 작성하는 동시에 다음 7일 동안 수면과 활동을 추적하기 위해 손목 액티그래프를 착용하는 방법에 대한 오리엔테이션을 받게 됩니다. 이 절차는 기본 평가를 위한 것입니다. 참가자를 추가로 선별하는 데 사용되지 않습니다.
참가자가 이 기본 수면 평가를 완료하면 인터넷으로 제공되는 CBT-I를 통한 즉각적인 치료 또는 대기 목록 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 온라인 CBT-I 프로그램에 대한 개인 구독이 포함된 이메일을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 시험 기간 동안 손목 액티그래프를 계속 착용합니다. 즉각적인 CBT-I 그룹은 시험 기간 동안 온라인 치료 프로그램 내에서 수면 일기를 작성하는 반면 대기자 명단 제어 그룹은 시험 기간 동안 연구 직원이 이메일로 전달한 온라인 수면 일기를 작성합니다.
불면증 중재를 위한 온라인 인지 행동 치료는 수면 억제 인지 및 행동을 감소시키고 수면-각성 일정을 변경하도록 설계된 표준화되고 수동화된 치료를 기반으로 합니다. 이 완전 자동화된 요법은 수면 일지 데이터 입력에 따라 프로그램 기능을 조정합니다. 치료는 자극 조절 요법, 수면 제한 요법, 인지 요법 및 수면 교육과 같은 CBTI-I 구성 요소로 구성됩니다. 치료 첫 주에는 수면 교육과 수면 기록 작성에만 집중합니다.
치료 기간이 끝나면 모든 참가자는 1주일 더 수면 일기를 작성하고 손목 액티그래프를 착용하게 됩니다. 참가자는 평가를 위해 치료 후 직접 방문하여 액티그래프를 반환할 예정입니다. 참가자는 설문지를 작성하고 심혈관 생리학적 평가를 받게 됩니다.
이 치료 후 방문 후 대기자 명단 통제 그룹은 인터넷으로 제공되는 CBT-I 프로그램 구독을 받게 됩니다.
즉시 인터넷으로 전달되는 CBT-I에 무작위로 배정된 참가자는 8주간의 후속 방문 일정이 잡혀 있으며, 이 기간 동안 다시 한 번 결과 설문지와 심혈관 생리학적 평가를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 40-64세이고, 영어를 이해할 수 있고, 불면증 심각도 지수에서 10점 이상이고, 주당 최소 3일 밤 30분 이상 야간 각성(수면 시작 잠복기 또는 수면 시작 후 깨기)을 충족해야 합니다. International Classification of Sleep Disorders-III [ISCD-3] 불면증 장애에 대한 진단 기준(아래 참조), 심혈관 질환의 가족력이 있고 손상된 FMD에 대해 선별 검사 양성(폐색 전후 상완 동맥 직경의 < 7% 차이 ).
불면증 장애에 대한 ICSD-3 기준:
A. 환자는 다음 중 하나 이상을 보고합니다.
- 수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다.
- 수면 유지의 어려움.
- 원하는 시간보다 일찍 일어난다.
B. 환자는 야간 수면 장애와 관련하여 다음 중 하나 이상을 보고합니다.
- 피로/권태.
- 주의력, 집중력 또는 기억력 장애.
- 사회적, 가족적, 직업적 또는 학업 수행 능력이 손상되었습니다.
- 기분 장애/과민성.
- 주간 졸음.
- 행동 문제(예: 과잉 행동, 충동, 공격성).
- 동기 부여/에너지/이니셔티브 감소.
- 오류/사고에 대한 경향성.
- 수면에 대한 우려 또는 불만. C. 보고된 수면/각성 불만은 부적절한 기회(즉, 충분한 시간이 수면에 할당됨) 또는 부적절한 환경(즉, 환경이 안전하고 어둡고 조용하고 편안함)으로만 설명될 수 없습니다.
D. 수면 장애 및 관련 주간 증상이 적어도 일주일에 세 번 발생합니다.
E. 수면 장애 및 관련 주간 증상이 최소 3개월 동안 나타납니다. F. 수면/각성 장애가 다른 수면 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자가 다른 수면 장애에 대한 후향적 설문지를 사용하여 양성으로 선별한 경우(설문지 부록 참조), 교대 근무에 참여하고, 심혈관 질환(예: 심근 경색, 심방 세동, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 당뇨병, 말초 혈관 질환), 치료되지 않은 2기 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥ 160; 이완기 혈압 ≥ 100), 지난 6개월 이내에 현재 또는 진단된 정신 장애(정신병, 기분 및 불안 장애 포함), 시작 지난 6개월 이내에 심리 치료를 받은 사람, Center for Epidemiologic Studies Depression(CESD)-10에서 10점 이상으로 측정한 임상적으로 유의미한 우울 증상, 불면증에 대한 행동 중재의 현재 또는 이전 이력, 현재 흡연 중이거나 다른 니코틴 제품, 카페인(>4컵/일) 또는 알코올(>2잔/일)의 과도한 사용, 현재 및 빈번한 수면제 사용(주당 2회 이상), 일주일에 75분 이상 격렬한 운동을 합니다. 폐경기 주변 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 CBT-I
6주 동안 매주 제공되는 6개의 치료 코어로 구성된 불면증 프로그램을 위한 완전 자동화된 인터넷 제공 인지 행동 치료.
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치료는 매주 소개되는 6개의 모듈 또는 '코어'로 구성됩니다.
코어는 수면을 방해하는 인지 및 행동을 감소시키고 수면-각성 일정을 변경하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 시험 기간이 완료될 때까지 개입을 받지 않습니다.
시험 기간 동안 그들은 모든 연구 평가를 완료하지만 적극적인 치료는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥(FMD)의 치료 후 내피 의존 확장에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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혈류 증가에 반응하여 확장하는 상완(상완) 동맥의 능력에 대한 비침습적 평가이며 초음파를 사용하여 평가합니다.
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기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 경동맥-대퇴부 맥파 속도에 대한 기준선의 변화(대동맥 경직도 측정)
기간: 기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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맥파 속도 = 거리/시간(m/s).
거리는 평가된 두 사이트 사이의 줄자로 측정한 거리의 80%입니다.
시간은 온목동맥과 온대퇴동맥 사이의 맥파 이동 시간입니다.
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기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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휴식기 심초음파 영상화를 통한 심장 구조의 치료 후 지표에 대한 기저선의 변화
기간: 기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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그런 다음 Terason 3000+의 초음파 탐침을 사용하여 심장의 표준 흉골주위 단축, 장축, 정점 및 흉골하 뷰를 캡처합니다. .
간단히, 좌심실 질량 및 두께, 박출률, 좌심실 이완기 기능 및 좌심방 용적 지수를 계산한다.
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기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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치료 후 중심 확대 지수에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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초기 및 후기 압력 피크의 차이를 맥압으로 나눈 값
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기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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치료 후 중심 수축기 혈압에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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심장에 가까운 대동맥의 혈압
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기준선 치료 후: 치료 시작 후 7주
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치료 후 중심 맥압에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선 치료 후: 치료 완료 후 1주일; 실험군에 한해 후속 조치: 치료 후 방문 8주 후
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중추 수축기 혈압과 중추 이완기 혈압의 차이 변화
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기준선 치료 후: 치료 완료 후 1주일; 실험군에 한해 후속 조치: 치료 후 방문 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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