Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour l'insomnie afin de prévenir les maladies cardiovasculaires (STOPCVD)
Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie (TCC-I) pour améliorer les marqueurs du risque de maladie cardiovasculaire subclinique chez les adultes d'âge moyen (40-64 ans) souffrant d'insomnie chronique qui sont à un niveau modéré à élevé risque de maladie cardiovasculaire. Plusieurs essais ont révélé que la TCC-I en face à face et numérique améliore les symptômes d'insomnie et le fonctionnement diurne associé. Cependant, la TCC-I n'a pas été testée comme intervention de prévention primaire pour réduire le risque de MCV. Les adultes d'âge moyen constituent un groupe à haut risque pour l'émergence de maladies cardiovasculaires avec des conséquences néfastes qui se propagent à l'âge adulte, notamment une qualité de vie réduite et des coûts de soins de santé plus élevés. Les enquêteurs évalueront si la TCC-I en ligne affecte la fonction et la structure vasculaire et cardiaque après le traitement et le suivi de 8 semaines dans un échantillon communautaire.
Hypothèse 1 : La TCC-I en ligne améliorera les indices de la fonction et de la structure cardiovasculaires par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente après le traitement.
Hypothèse 2 : Les améliorations des indices de la fonction et de la structure cardiovasculaires seront maintenues lors d'un suivi de 8 semaines dans le groupe CBT-I en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, comparant la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) fournie par Internet à un groupe témoin sur liste d'attente sur les changements avant et après l'essai des indices de structure et de fonction cardiovasculaires chez des adultes d'âge moyen communautaires souffrant d'insomnie et à risque modéré à élevé de maladie cardiovasculaire, les chercheurs recruteront et inscriront 38 participants.
La présélection sera effectuée à l'aide d'un sondage en ligne. S'ils répondent aux critères de l'étude préliminaire, le personnel de recherche contactera le participant pour planifier une visite d'évaluation de base en personne. Ils seront informés qu'ils doivent respecter les exigences de jeûne avant cette visite pour obtenir une mesure précise de la physiologie cardiovasculaire.
Lors de la visite d'évaluation de base, les participants seront soumis au processus de consentement éclairé, rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux, mentaux et de santé du sommeil, subiront une brève évaluation physique (signes vitaux, taille, poids) et une évaluation complète de la physiologie cardiovasculaire. Si les participants restent éligibles après ces évaluations, ils recevront une orientation sur la façon de remplir un journal de sommeil en ligne tout en portant simultanément un actigraphe au poignet pour suivre le sommeil et l'activité pendant les 7 prochaines nuits. Cette procédure est pour l'évaluation de base. Il ne sera pas utilisé pour filtrer davantage les participants.
Une fois que les participants ont terminé cette évaluation de base du sommeil, ils seront assignés au hasard soit à un traitement immédiat avec CBT-I délivré par Internet, soit à un groupe témoin sur liste d'attente. Le groupe d'intervention recevra un e-mail avec son propre abonnement personnel au programme CBT-I en ligne. Les deux groupes continueront à porter l'actigraphe au poignet pendant toute la durée de l'essai. Le groupe CBT-I immédiat remplira des journaux de sommeil dans le cadre du programme de thérapie en ligne tout au long de l'essai, tandis que le groupe témoin sur liste d'attente remplira des journaux de sommeil en ligne envoyés par courrier électronique par le personnel de l'étude tout au long de l'essai.
L'intervention en ligne de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie est basée sur un traitement standardisé et manuel conçu pour diminuer les cognitions et les comportements inhibant le sommeil et pour modifier les horaires veille-sommeil. Cette thérapie entièrement automatisée adapte les fonctionnalités de son programme en fonction des entrées de données du journal du sommeil. La thérapie comprendra des composants CBTI-I : thérapie de contrôle du stimulus, thérapie de restriction du sommeil, thérapie cognitive et éducation au sommeil. La première semaine de traitement se concentrera uniquement sur l'éducation au sommeil et l'achèvement des journaux de sommeil.
À la fin de la période de traitement, tous les participants rempliront une semaine supplémentaire de journaux de sommeil et porteront l'actigraphe du poignet. Les participants seront également programmés pour assister à leur visite en personne post-traitement / essai pour évaluation et pour retourner l'actigraphe. Les participants rempliront des questionnaires et subiront une évaluation physiologique cardiovasculaire.
Après cette visite post-traitement, le groupe témoin de la liste d'attente recevra son abonnement au programme CBT-I fourni par Internet.
Les participants assignés au hasard à une TCC-I immédiate délivrée par Internet seront programmés pour une visite de suivi de 8 semaines au cours de laquelle ils rempliront à nouveau des questionnaires sur les résultats et une évaluation physiologique cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être âgés de 40 à 64 ans, capables de comprendre l'anglais, obtenir un score de 10 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie, > 30 minutes d'éveil nocturne (latence d'endormissement ou réveil après l'endormissement) pendant au moins 3 nuits par semaine, rencontrer Critères diagnostiques de la classification internationale des troubles du sommeil-III [ISCD-3] pour un trouble de l'insomnie (voir ci-dessous), avoir des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire et un dépistage positif pour la fièvre aphteuse (< 7 % de différence entre le diamètre de l'artère brachiale avant et après l'occlusion ).
Critères ICSD-3 pour le trouble de l'insomnie :
A. Le patient signale un ou plusieurs des éléments suivants :
- Difficulté à initier le sommeil.
- Difficulté à maintenir le sommeil.
- Se réveiller plus tôt que souhaité.
B. Le patient rapporte un ou plusieurs des éléments suivants liés à la difficulté de sommeil nocturne :
- Fatigue/malaise.
- Troubles de l'attention, de la concentration ou de la mémoire.
- Performances sociales, familiales, professionnelles ou scolaires altérées.
- Perturbation de l'humeur/irritabilité.
- La somnolence diurne.
- Problèmes de comportement (par exemple, hyperactivité, impulsivité, agressivité).
- Motivation/énergie/initiative réduite.
- Propension aux erreurs/accidents.
- Préoccupations ou insatisfaction à l'égard du sommeil. C. Les plaintes de sommeil/éveil rapportées ne peuvent pas être expliquées uniquement par une opportunité inadéquate (c.-à-d., suffisamment de temps est alloué pour dormir) ou des circonstances inadéquates (c.-à-d., l'environnement est sûr, sombre, calme et confortable) pour dormir.
D. Les troubles du sommeil et les symptômes diurnes associés surviennent au moins trois fois par semaine.
E. Le trouble du sommeil et les symptômes diurnes associés sont présents depuis au moins trois mois F. La difficulté sommeil/veille n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Le participant sera exclu s'il a un dépistage positif à l'aide de questionnaires rétrospectifs pour d'autres troubles du sommeil (voir l'annexe des questionnaires), s'il travaille par quarts, s'il a des antécédents personnels de maladie cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, diabète, maladie vasculaire périphérique), hypertension de stade 2 non traitée (c.-à-d. pression artérielle systolique ≥ 160 ; pression artérielle diastolique ≥ 100), trouble psychiatrique actuel ou diagnostiqué au cours des six derniers mois (y compris troubles psychotiques, de l'humeur et anxieux), commencer de psychothérapie au cours des 6 derniers mois, symptômes dépressifs cliniquement significatifs mesurés par un score de 10 ou plus sur l'échelle révisée du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD)-10, antécédents actuels ou antérieurs d'interventions comportementales pour l'insomnie, tabagisme ou consommation autres produits à base de nicotine, consommation excessive de caféine (>4 tasses/jour) ou d'alcool (>2 verres/jour), consommation courante et fréquente (2+ par semaine) de somnifères et pratique d'exercices vigoureux 75+ minutes/semaine. Les femmes qui sont en péri-ménopause, enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-I en ligne
Programme de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie entièrement automatisé et fourni par Internet, qui se compose de 6 noyaux de thérapie administrés chaque semaine pendant 6 semaines.
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La thérapie se compose de 6 modules ou « noyaux » qui sont introduits sur une base hebdomadaire.
Les noyaux sont conçus pour diminuer les cognitions et les comportements inhibant le sommeil et pour modifier les horaires veille-sommeil.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente ne recevra aucune intervention avant la fin de la période d'essai.
Pendant la période d'essai, ils termineront toutes les évaluations de l'étude, mais ne recevront aucun traitement actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la dilatation dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale (FMD) entre le départ et le post-traitement
Délai: Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Une évaluation non invasive de la capacité de l'artère brachiale (partie supérieure du bras) à se dilater en réponse à une augmentation du débit sanguin, et est évaluée à l'aide d'ultrasons.
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Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale après le traitement (une mesure de la rigidité aortique)
Délai: Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Vitesse de l'onde de pouls = distance/temps en m/s.
La distance est de 80 % de la distance mesurée au ruban à mesurer entre les deux sites évalués.
Le temps est le temps de parcours de l'onde de pouls entre les artères carotide commune et fémorale commune.
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Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Modification de la ligne de base des indices post-traitement de la structure cardiaque via l'imagerie échocardiographique au repos
Délai: Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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La sonde à ultrasons du Terason 3000+ sera ensuite utilisée pour capturer des vues parasternales standard à axe court, à axe long, apicales et sous-sternales du cœur. .
En bref, la masse et l'épaisseur du ventricule gauche, la fraction d'éjection, la fonction diastolique du ventricule gauche et l'indice de volume auriculaire gauche seront calculés.
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Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base à l'indice d'augmentation centrale post-traitement
Délai: Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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La différence entre les pics de pression précoces et tardifs divisée par la pression différentielle
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Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Changement de la pression artérielle systolique centrale après le traitement
Délai: Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Tension artérielle au niveau de l'aorte près du cœur
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Base de référence ; Post-traitement : 7 semaines après le début du traitement
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Modification de la ligne de base par rapport à la pression différentielle centrale post-traitement
Délai: Base de référence ; Post-traitement : une semaine après la fin du traitement ; Suivi pour le groupe expérimental uniquement : 8 semaines après la visite post-traitement
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Modification des différences entre les pressions systolique centrale et diastolique centrale
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Base de référence ; Post-traitement : une semaine après la fin du traitement ; Suivi pour le groupe expérimental uniquement : 8 semaines après la visite post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004470
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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