Internet cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid om hart- en vaatziekten te voorkomen (STOPCVD)
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid testen van online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) om markers van subklinisch cardiovasculair ziekterisico te verbeteren bij volwassenen van middelbare leeftijd (40-64 jaar) met chronische slapeloosheid die een matige tot hoge risico op hart- en vaatziekten. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat face-to-face en digitale CGT-I slapeloosheidssymptomen en het bijbehorende functioneren overdag verbetert. CBT-I is echter niet getest als primaire preventieve interventie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Volwassenen van middelbare leeftijd vormen een risicogroep voor het ontstaan van hart- en vaatziekten, met nadelige gevolgen die doordringen in de oudere volwassenheid, waaronder een verminderde kwaliteit van leven en hogere kosten voor gezondheidszorg. De onderzoekers zullen evalueren of online CGT-I de vasculaire en cardiale functie en structuur beïnvloedt na de behandeling en na 8 weken follow-up in een gemeenschapsgebaseerd monster.
Hypothese 1: Online CGT-I zal de indices van de cardiovasculaire functie en structuur verbeteren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep na de behandeling.
Hypothese 2: Verbeteringen in de cardiovasculaire functie en structuur zullen behouden blijven na 8 weken follow-up in de online CGT-I-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) werd vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep over pre-post trial veranderingen in indices van cardiovasculaire structuur en functie bij volwassenen van middelbare leeftijd met slapeloosheid in de gemeenschap en matig tot hoog risico op hart- en vaatziekten, zullen de onderzoekers 38 deelnemers rekruteren en inschrijven.
De eerste screening zal worden uitgevoerd met een online enquête. Als ze voldoen aan de voorlopige studiecriteria, nemen de onderzoeksmedewerkers contact op met de deelnemer om een persoonlijk bezoek voor een nulmeting te plannen. Ze zullen geïnstrueerd worden dat ze voorafgaand aan dit bezoek aan de nuchtere vereisten moeten voldoen om een nauwkeurige meting van de cardiovasculaire fysiologie te verkrijgen.
Bij het basisbeoordelingsbezoek ondergaan de deelnemers het proces van geïnformeerde toestemming, een volledige vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de medische, mentale en slaapgezondheidsgeschiedenis, een korte fysieke (vitale functies, lengte, gewicht) en volledige cardiovasculaire fysiologische beoordeling. Als de deelnemers na deze beoordeling in aanmerking blijven komen, krijgen de deelnemers instructies over hoe ze een online slaapdagboek kunnen invullen terwijl ze tegelijkertijd een polsactigraaf dragen om hun slaap en activiteit voor de komende 7 nachten bij te houden. Deze procedure is voor nulmeting. Het zal niet worden gebruikt om deelnemers verder te screenen.
Zodra de deelnemers deze baseline-slaapbeoordeling hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan ofwel onmiddellijke behandeling met via internet geleverde CBT-I of een wachtlijstcontrolegroep. De interventiegroep ontvangt een e-mail met hun eigen persoonlijke abonnement op het online CGT-I-programma. Beide groepen zullen de polsactigraaf blijven dragen gedurende de proefperiode. De onmiddellijke CBT-I-groep zal gedurende de hele proef slaapdagboeken invullen binnen het online therapieprogramma, terwijl de wachtlijstcontrolegroep gedurende de hele proef via e-mail online slaapdagboeken van het studiepersoneel zal invullen.
De online interventie Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid is gebaseerd op een gestandaardiseerde, handmatige behandeling die is ontworpen om slaapremmende cognities en gedragingen te verminderen en slaap-waakschema's te veranderen. Deze volledig geautomatiseerde therapie stemt de programmafuncties af op de invoer van slaapdagboekgegevens. De therapie zal bestaan uit CBTI-I-componenten: stimuluscontroletherapie, slaaprestrictietherapie, cognitieve therapie en slaapeducatie. De eerste week van de behandeling zal uitsluitend gericht zijn op slaapeducatie en het invullen van slaaplogboeken.
Na voltooiing van de behandelingsperiode zullen alle deelnemers nog een week slaapdagboeken bijhouden en de polsactigraaf dragen. De deelnemers zullen ook worden ingepland om hun persoonlijke bezoek na de behandeling/proef bij te wonen voor beoordeling en om de actigraph terug te sturen. Deelnemers vullen vragenlijsten in en ondergaan een cardiovasculaire fysiologische beoordeling.
Na dit bezoek na de behandeling ontvangt de controlegroep op de wachtlijst hun abonnement op het via internet geleverde CBT-I-programma.
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan onmiddellijk via internet geleverde CBT-I, worden ingepland voor een vervolgbezoek van 8 weken waarin ze opnieuw vragenlijsten over de resultaten en cardiovasculaire fysiologische beoordeling zullen invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten 40-64 jaar oud zijn, in staat zijn Engels te begrijpen, 10 of hoger scoren op de Insomnia Severity Index, >30 minuten nachtelijk wakker zijn (latentie bij het inslapen of wakker worden na het inslapen) gedurende ten minste 3 nachten per week, voldoen aan Internationale classificatie van slaapstoornissen-III [ISCD-3] diagnostische criteria voor een slapeloosheidsstoornis (zie hieronder), een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten hebben en positief screenen op FMD (< 7% verschil tussen de diameter van de arteria brachialis voor en na occlusie ).
ICSD-3 criteria voor slapeloosheid:
A. De patiënt meldt een of meer van de volgende zaken:
- Moeite met in slaap komen.
- Moeite om de slaap vast te houden.
- Vroeger wakker worden dan gewenst.
B. De patiënt meldt dat een of meer van de volgende zaken verband houden met de nachtelijke slaapproblemen:
- Vermoeidheid/malaise.
- Aandacht, concentratie of geheugenstoornis.
- Verminderde sociale, gezins-, beroeps- of academische prestaties.
- Stemmingsstoornis/prikkelbaarheid.
- Slaperigheid overdag.
- Gedragsproblemen (bijvoorbeeld hyperactiviteit, impulsiviteit, agressie).
- Verminderde motivatie/energie/initiatief.
- Gevoeligheid voor fouten/ongevallen.
- Zorgen over of ontevredenheid over slaap. C. De gerapporteerde slaap/waakklachten kunnen niet uitsluitend worden verklaard door onvoldoende gelegenheid (d.w.z. er wordt voldoende tijd uitgetrokken om te slapen) of ontoereikende omstandigheden (d.w.z. de omgeving is veilig, donker, stil en comfortabel) om te slapen.
D. De slaapstoornis en de bijbehorende symptomen overdag komen minstens drie keer per week voor.
E. De slaapstoornis en de bijbehorende symptomen overdag zijn al minstens drie maanden aanwezig. F. De slaap/waakstoornis kan niet beter worden verklaard door een andere slaapstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze positief screenen met behulp van retrospectieve vragenlijsten voor andere slaapstoornissen (zie bijlage met vragenlijsten), betrokken zijn bij ploegendiensten, een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten (d.w.z. myocardinfarct, atriumfibrilleren, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, diabetes, perifere vaatziekte), onbehandelde stadium 2 hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk ≥ 160; diastolische bloeddruk ≥ 100), huidige of diagnose van psychiatrische stoornis in de afgelopen zes maanden (waaronder psychotische, stemmings- en angststoornissen), start van psychotherapie in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante depressieve symptomen zoals gemeten door een score van 10 of hoger op het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CESD)-10 Herziene schaal, huidige of eerdere geschiedenis van gedragsinterventies voor slapeloosheid, momenteel roken of gebruiken andere nicotineproducten, overmatig gebruik van cafeïne (>4 kopjes/dag) of alcohol (>2 drankjes/dag), actueel en frequent gebruik (2+ per week) van slaapmedicatie, en 75+ minuten/week intensief sporten. Vrouwen die in de menopauze zijn, zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online CBT-I
Volledig geautomatiseerd, via internet aangeboden programma voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid dat bestaat uit 6 therapiekernen die gedurende 6 weken wekelijks worden afgeleverd.
|
De therapie bestaat uit 6 modules of 'kernen' die wekelijks worden geïntroduceerd.
De kernen zijn ontworpen om slaapremmende cognities en gedragingen te verminderen en om slaap-waakschema's te veranderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De controlegroep op de wachtlijst krijgt geen interventie totdat de proefperiode is voltooid.
Tijdens de proefperiode maken ze alle studiebeoordelingen af, maar krijgen ze geen actieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn naar post-behandeling endotheelafhankelijke dilatatie van de arteria brachialis (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
Een niet-invasieve beoordeling van het vermogen van de arteria brachialis (bovenarm) om uit te zetten als reactie op een toename van de bloedstroom, en wordt beoordeeld met behulp van echografie.
|
Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline tot post-behandeling carotis-femorale pulsgolfsnelheid (een maat voor aorta-stijfheid)
Tijdsspanne: Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
Pulsgolfsnelheid = afstand/tijd in m/s.
Afstand is 80% van de afstand gemeten met een meetlint tussen de twee beoordeelde locaties.
Tijd is de reistijd van de pulsgolf tussen de gemeenschappelijke halsslagader en de gemeenschappelijke dijbeenslagaders.
|
Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in basislijn naar post-behandelingsindices van hartstructuur via beeldvorming met echocardiografie in rust
Tijdsspanne: Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
De ultrasone sonde van de Terason 3000+ wordt vervolgens gebruikt om standaard parasternale korte-as-, lange-as-, apicale en substernale beelden van het hart vast te leggen. .
In het kort zullen de massa en dikte van het linkerventrikel, de ejectiefractie, de diastolische functie van het linkerventrikel en de linkeratriumvolume-index worden berekend.
|
Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in basislijn naar centrale augmentatie-index na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
Het verschil tussen vroege en late drukpieken gedeeld door polsdruk
|
Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in basislijn naar centrale systolische bloeddruk na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
Bloeddruk in de aorta dicht bij het hart
|
Basislijn; Nabehandeling: 7 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in basislijn naar centrale polsdruk na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Nabehandeling: één week na voltooiing van de behandeling; Follow-up alleen voor experimentele groep: 8 weken na bezoek na behandeling
|
Verandering in de verschillen tussen centrale systolische en centrale diastolische druk
|
Basislijn; Nabehandeling: één week na voltooiing van de behandeling; Follow-up alleen voor experimentele groep: 8 weken na bezoek na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004470
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .