Terapia cognitivo-comportamental da Internet para insônia para prevenir doenças cardiovasculares (STOPCVD)
Este estudo controlado randomizado testará a eficácia da terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia (CBT-I) para melhorar os marcadores de risco de doença cardiovascular subclínica entre adultos de meia-idade (40-64 anos) com insônia crônica que estão em nível moderado a alto risco para doenças cardiovasculares. Vários estudos revelaram que a TCC-I face a face e digital melhora os sintomas de insônia e o funcionamento diurno associado. No entanto, a TCC-I não foi testada como uma intervenção de prevenção primária para reduzir o risco de DCV. Adultos de meia-idade são um grupo de alto risco para o surgimento de DCV com consequências prejudiciais que permeiam a idade adulta, incluindo redução da qualidade de vida e maiores custos com saúde. Os investigadores avaliarão se o CBT-I on-line afeta a função e a estrutura vascular e cardíaca no pós-tratamento e no acompanhamento de 8 semanas em uma amostra baseada na comunidade.
Hipótese 1: A TCC-I on-line melhorará os índices de função e estrutura cardiovascular em comparação com um grupo de controle em lista de espera no pós-tratamento.
Hipótese 2: As melhorias nos índices de função e estrutura cardiovascular serão mantidas no acompanhamento de 8 semanas no grupo CBT-I online.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, comparando a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) fornecida pela Internet a um grupo de controle em lista de espera sobre alterações pré-pós-teste nos índices de estrutura e função cardiovascular entre adultos de meia-idade com insônia baseados na comunidade e risco moderado a alto para doenças cardiovasculares, os investigadores irão recrutar e inscrever 38 participantes.
A triagem inicial será realizada com uma pesquisa online. Se eles atenderem aos critérios preliminares do estudo, a equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para agendar uma visita de avaliação inicial presencial. Eles serão instruídos a cumprir os requisitos de jejum antes desta visita para obter medições precisas da fisiologia cardiovascular.
Na visita de avaliação inicial, os participantes passarão pelo processo de consentimento informado, preencherão um questionário sobre histórico médico, mental e de saúde do sono, passarão por uma breve avaliação física (sinais vitais, altura, peso) e fisiologia cardiovascular completa. Se os participantes permanecerem elegíveis após essas avaliações, os participantes receberão orientação sobre como preencher um diário de sono on-line enquanto usam simultaneamente um actígrafo de pulso para rastrear o sono e a atividade nas próximas 7 noites. Este procedimento é para avaliação de linha de base. Ele não será usado para rastrear os participantes.
Depois que os participantes concluírem essa avaliação inicial do sono, eles serão designados aleatoriamente para tratamento imediato com TCC-I fornecido pela Internet ou para um grupo de controle em lista de espera. O grupo de intervenção receberá um e-mail com sua inscrição pessoal no programa online CBT-I. Ambos os grupos continuarão a usar o actígrafo de pulso durante o teste. O grupo CBT-I imediato completará diários do sono dentro do programa de terapia online durante todo o estudo, enquanto o grupo de controle da lista de espera preencherá diários de sono online enviados por e-mail da equipe do estudo durante todo o estudo.
A intervenção on-line da Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia é baseada em um tratamento padronizado e manual, projetado para diminuir cognições e comportamentos inibidores do sono e alterar os horários de sono-vigília. Essa terapia totalmente automatizada adapta seus recursos de programa de acordo com as entradas de dados do diário do sono. A terapia consistirá em componentes CBTI-I: terapia de controle de estímulos, terapia de restrição do sono, terapia cognitiva e educação do sono. A primeira semana de tratamento se concentrará exclusivamente na educação do sono e na conclusão dos registros do sono.
Após a conclusão do período de tratamento, todos os participantes completarão mais uma semana de diários de sono e usarão o actígrafo de pulso. Os participantes também serão agendados para comparecer à visita pessoal pós-tratamento/ensaio para avaliação e devolução do actígrafo. Os participantes irão preencher questionários e passar por avaliação fisiológica cardiovascular.
Após esta visita pós-tratamento, o grupo de controle da lista de espera receberá sua assinatura do programa CBT-I fornecido pela Internet.
Os participantes designados aleatoriamente para a CBT-I imediata fornecida pela Internet serão agendados para uma visita de acompanhamento de 8 semanas, durante a qual eles preencherão mais uma vez questionários de resultados e avaliação fisiológica cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter entre 40 e 64 anos de idade, ser capazes de entender inglês, pontuar 10 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia, >30 minutos de vigília noturna (latência do início do sono ou acordar após o início do sono) por pelo menos 3 noites por semana, conhecer Classificação Internacional de Distúrbios do Sono-III [ISCD-3] critérios diagnósticos para um distúrbio de insônia (ver abaixo), história familiar de doença cardiovascular e triagem positiva para FMD prejudicada (< 7% de diferença entre o diâmetro da artéria braquial antes e depois da oclusão ).
Critérios ICSD-3 para transtorno de insônia:
A. O paciente relata um ou mais dos seguintes:
- Dificuldade em iniciar o sono.
- Dificuldade em manter o sono.
- Acordar mais cedo do que o desejado.
B. O paciente relata um ou mais dos seguintes relacionados à dificuldade do sono noturno:
- Fadiga/mal-estar.
- Deficiência de atenção, concentração ou memória.
- Desempenho social, familiar, ocupacional ou acadêmico prejudicado.
- Perturbação do humor/irritabilidade.
- Sonolência diurna.
- Problemas comportamentais (por exemplo, hiperatividade, impulsividade, agressividade).
- Motivação/energia/iniciativa reduzida.
- Propensão a erros/acidentes.
- Preocupações ou insatisfação com o sono. C. As queixas de sono/vigília relatadas não podem ser explicadas puramente por oportunidade inadequada (ou seja, tempo suficiente para dormir) ou circunstâncias inadequadas (ou seja, o ambiente é seguro, escuro, silencioso e confortável) para dormir.
D. A perturbação do sono e os sintomas diurnos associados ocorrem pelo menos três vezes por semana.
E. O distúrbio do sono e os sintomas diurnos associados estão presentes há pelo menos três meses. F. A dificuldade de dormir/vigília não é melhor explicada por outro distúrbio do sono.
Critério de exclusão:
- O participante será excluído se testar positivo usando questionários retrospectivos para outros distúrbios do sono (consulte o apêndice de questionários), estiver envolvido em trabalho por turnos, tiver um histórico pessoal de doença cardiovascular (ou seja, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, diabetes, doença vascular periférica), hipertensão estágio 2 não tratada (ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 160; pressão arterial diastólica ≥ 100), transtorno psiquiátrico atual ou diagnóstico nos últimos seis meses (incluindo transtornos psicóticos, de humor e de ansiedade), iniciar de psicoterapia nos últimos 6 meses, sintomas depressivos clinicamente significativos, medidos por uma pontuação de 10 ou mais na escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD)-10, história atual ou anterior de intervenções comportamentais para insônia, tabagismo ou uso atual outros produtos de nicotina, uso excessivo de cafeína (>4 xícaras/dia) ou álcool (>2 drinques/dia), uso atual e frequente (2+ por semana) de medicamentos para dormir e prática de exercícios vigorosos 75+ minutos/semana. Mulheres na perimenopausa, grávidas, amamentando ou tentando engravidar também serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I on-line
Programa de terapia cognitivo-comportamental totalmente automatizado e fornecido pela Internet para insônia, que consiste em 6 núcleos de terapia entregues semanalmente durante 6 semanas.
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A terapia consiste em 6 módulos ou 'núcleos' que são introduzidos semanalmente.
Os núcleos são projetados para diminuir cognições e comportamentos inibidores do sono e para alterar os horários de sono-vigília.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção até que o período de teste seja concluído.
Durante o período experimental, eles completarão todas as avaliações do estudo, mas não receberão nenhum tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na linha de base para a dilatação endotelial-dependente pós-tratamento da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Uma avaliação não invasiva da capacidade da artéria braquial (braço) de se dilatar em resposta a um aumento no fluxo sanguíneo e é avaliada por meio de ultrassom.
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Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base para a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral pós-tratamento (uma medida da rigidez aórtica)
Prazo: Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Velocidade da onda de pulso = distância/tempo em m/s.
A distância é de 80% da distância medida com fita métrica entre os dois locais avaliados.
O tempo é o tempo de viagem da onda de pulso entre as artérias carótida comum e femoral comum.
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Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Alteração na linha de base para índices pós-tratamento da estrutura cardíaca por meio de imagens de ecocardiografia em repouso
Prazo: Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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A sonda de ultrassom do Terason 3000+ será então usada para capturar visualizações paraesternais padrão de eixo curto, eixo longo, apical e subesternal do coração. .
Resumidamente, a massa e espessura do ventrículo esquerdo, fração de ejeção, função diastólica do ventrículo esquerdo e índice de volume do átrio esquerdo serão calculados.
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Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Alteração na linha de base para índice de aumento central pós-tratamento
Prazo: Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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A diferença entre os picos de pressão inicial e tardia dividida pela pressão de pulso
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Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Alteração na linha de base para a pressão arterial sistólica central pós-tratamento
Prazo: Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Pressão sanguínea na aorta perto do coração
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Linha de base; Pós-tratamento: 7 semanas após o início do tratamento
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Mudança na linha de base para a pressão de pulso central pós-tratamento
Prazo: Linha de base; Pós-tratamento: uma semana após o término do tratamento; Acompanhamento apenas para o grupo experimental: 8 semanas após a visita pós-tratamento
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Mudança nas diferenças entre as pressões sistólica central e diastólica central
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Linha de base; Pós-tratamento: uma semana após o término do tratamento; Acompanhamento apenas para o grupo experimental: 8 semanas após a visita pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004470
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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