Internett kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å forhindre kardiovaskulær sykdom (STOPCVD)
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å forbedre markører for subklinisk kardiovaskulær sykdomsrisiko blant middelaldrende voksne (40-64 år) med kronisk søvnløshet som er moderat til høy. risiko for hjerte- og karsykdommer. Flere forsøk har avslørt ansikt til ansikt og digital CBT-I forbedrer søvnløshetssymptomer og tilhørende funksjon på dagtid. Imidlertid har CBT-I ikke blitt testet som en primær forebyggende intervensjon for å redusere risikoen for CVD. Voksne i midten av livet er en høyrisikogruppe for fremveksten av hjerte- og karsykdommer med skadelige konsekvenser som går inn i eldre voksen alder, inkludert redusert livskvalitet og høyere helsekostnader. Etterforskerne vil evaluere om online CBT-I påvirker vaskulær- og hjertefunksjon og struktur ved etterbehandling og 8 ukers oppfølging i et fellesskapsbasert utvalg.
Hypotese 1: Online CBT-I vil forbedre indekser for kardiovaskulær funksjon og struktur sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste ved etterbehandling.
Hypotese 2: Forbedringer i indekser for kardiovaskulær funksjon og struktur vil opprettholdes ved 8-ukers oppfølging i online CBT-I-gruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien, sammenligner internett-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) med en kontrollgruppe på venteliste på endringer i indekser for kardiovaskulær struktur og funksjon før etter forsøket blant middelaldrende voksne med søvnløshet. og moderat til høy risiko for hjerte- og karsykdommer, vil etterforskerne rekruttere og registrere 38 deltakere.
Innledende screening vil bli utført med en nettbasert undersøkelse. Hvis de oppfyller foreløpige studiekriterier, vil forskningspersonell kontakte deltakeren for å planlegge et personlig baseline-vurderingsbesøk. De vil bli instruert om at de må oppfylle fastekravene før dette besøket for å oppnå nøyaktig kardiovaskulær fysiologi.
Ved baseline-vurderingsbesøket vil deltakerne gjennomgå den informerte samtykkeprosessen, fullføre spørreskjemaet med spørsmål om medisinsk, mental og søvnhelsehistorie, gjennomgå en kort fysisk (vitale tegn, høyde, vekt) og fullstendig kardiovaskulær fysiologisk vurdering. Hvis deltakerne forblir kvalifiserte etter denne vurderingen, vil deltakerne få orientering om hvordan de skal fullføre en online søvndagbok samtidig som de bærer en håndleddsaktigraf for å spore søvn og aktivitet de neste 7 nettene. Denne prosedyren er for grunnlinjevurdering. Den vil ikke bli brukt til å vise deltakere videre.
Når deltakerne har fullført denne baseline søvnvurderingen, blir de tilfeldig tildelt enten umiddelbar behandling med internett levert CBT-I eller en ventelistekontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta en e-post med sitt eget personlige abonnement på online CBT-I-programmet. Begge gruppene vil fortsette å bruke håndleddets aktigraf under forsøkets varighet. Den umiddelbare CBT-I-gruppen vil fylle ut søvndagbøker innenfor det elektroniske terapiprogrammet gjennom hele forsøket, mens kontrollgruppen på venteliste vil fylle ut e-postleverte, online søvndagbøker fra studiepersonell gjennom hele forsøket.
Den elektroniske kognitive atferdsterapien for søvnløshet er basert på en standardisert, manuell behandling designet for å redusere søvnhemmende kognisjoner og atferd, og for å endre søvn- og våkneplaner. Denne helautomatiske terapien skreddersyr programfunksjonene i henhold til søvndagbokdatainndata. Terapien vil bestå av CBTI-I komponenter: stimuluskontrollterapi, søvnrestriksjonsterapi, kognitiv terapi og søvnundervisning. Den første behandlingsuken vil utelukkende fokusere på søvnundervisning og fullføring av søvnlogger.
Etter endt behandlingsperiode vil alle deltakerne fullføre en uke til med søvndagbøker og iført håndleddsaktigrafen. Deltakerne vil også planlegges å delta på sitt personlig besøk etter behandling/utprøving for vurdering og returnere aktigrafen. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå kardiovaskulær fysiologisk vurdering.
Etter dette besøket etter behandling vil kontrollgruppen på venteliste motta sitt abonnement på det internettleverte CBT-I-programmet.
Deltakere som er tilfeldig tildelt umiddelbar internettlevert CBT-I vil bli planlagt for et 8-ukers oppfølgingsbesøk hvor de igjen vil fylle ut utfallsspørreskjemaer og kardiovaskulær fysiologisk vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være 40-64 år, kunne forstå engelsk, skåre 10 eller høyere på Insomnia Severity Index, >30 minutter nattlig våkenhet (latens for søvn eller våkne etter innsett søvn) i minst 3 netter per uke, møte International Classification of Sleep Disorders-III [ISCD-3] diagnostiske kriterier for en søvnløshetsforstyrrelse (se nedenfor), har en familiehistorie med kardiovaskulær sykdom og screening positiv for nedsatt FMD (< 7 % forskjell mellom brachialis arteriediameter før og etter okklusjon ).
ICSD-3 kriterier for søvnløshet:
A. Pasienten rapporterer ett eller flere av følgende:
- Vanskeligheter med å få i gang søvn.
- Vanskeligheter med å opprettholde søvn.
- Våkner tidligere enn ønsket.
B. Pasienten rapporterer om ett eller flere av følgende relatert til nattesøvnvansker:
- Tretthet/uvelhet.
- Oppmerksomhet, konsentrasjon eller nedsatt hukommelse.
- Nedsatt sosiale, familiemessige, yrkesmessige eller akademiske prestasjoner.
- Humørforstyrrelse/irritabilitet.
- Søvnighet på dagtid.
- Atferdsproblemer (f.eks. hyperaktivitet, impulsivitet, aggresjon).
- Redusert motivasjon/energi/initiativ.
- Tilbøyelighet for feil/uhell.
- Bekymringer om eller misnøye med søvn. C. De rapporterte søvn/våkne plagene kan ikke forklares utelukkende med utilstrekkelig mulighet (dvs. nok tid er tildelt til søvn) eller utilstrekkelige omstendigheter (dvs. miljøet er trygt, mørkt, stille og behagelig) for søvn.
D. Søvnforstyrrelsen og tilhørende dagtidssymptomer forekommer minst tre ganger i uken.
E. Søvnforstyrrelsen og tilknyttede dagtidssymptomer har vært tilstede i minst tre måneder F. Søvn-/våknevanskene er ikke bedre forklart av en annen søvnforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker vil bli ekskludert hvis de screener positive ved hjelp av retrospektive spørreskjemaer for andre søvnforstyrrelser (se vedlegg til spørreskjemaer), er involvert i skiftarbeid, har en personlig historie med hjerte- og karsykdommer (dvs. hjerteinfarkt, atrieflimmer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, diabetes, perifer vaskulær sykdom), ubehandlet stadium 2 hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk ≥ 160; diastolisk blodtrykk ≥ 100), nåværende eller diagnose av psykiatrisk lidelse innen de siste seks månedene (inkludert psykotiske, humør- og angstlidelser), start av psykoterapi i løpet av de siste 6 månedene, klinisk signifikante depressive symptomer målt ved en poengsum på 10 eller høyere på Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD)-10 Revidert skala, nåværende eller tidligere historie med atferdsintervensjoner for søvnløshet, for øyeblikket røyking eller bruk andre nikotinprodukter, overdreven bruk av koffein (>4 kopper/dag) eller alkohol (>2 drinker/dag), nåværende og hyppig bruk (2+ per uke) av søvnmedisiner, og intensiv trening 75+ minutter/uke. Kvinner som er peri-menopausale, gravide, ammer eller prøver å bli gravide, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online CBT-I
Helautomatisk, internettlevert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet-program som består av 6 terapikjerner levert ukentlig over 6 uker.
|
Terapien består av 6 moduler eller 'kjerner' som introduseres på ukentlig basis.
Kjernene er designet for å redusere søvnhemmende erkjennelser og atferd, og for å endre søvn- og våkneplaner.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjon før etter at prøveperioden er fullført.
I løpet av prøveperioden vil de gjennomføre alle studievurderinger, men får ingen aktiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline til post-behandling endotelavhengig dilatasjon av arterien brachialis (FMD)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
En ikke-invasiv vurdering av evnen til arterien brachialis (overarm) til å utvide seg som svar på økt blodstrøm, og vurderes ved hjelp av ultralyd.
|
Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline til post-behandling carotis-femoral pulsbølgehastighet (et mål på aortastivhet)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
Pulsbølgehastighet = avstand/tid i m/s.
Avstanden er 80 % av avstanden målt med målebånd mellom de to vurderte stedene.
Tid er pulsbølgens reisetid mellom vanlige halspulsårer og vanlige lårarterier.
|
Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i baseline til post-behandlingsindekser for hjertestruktur via hvileekkokardiografi.
Tidsramme: Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
Ultralydsonden fra Terason 3000+ vil deretter bli brukt til å fange standard parasternale kortakse, langakse, apikale og substernale bilder av hjertet. .
Kort fortalt vil venstre ventrikkels masse og tykkelse, ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkels diastoliske funksjon og venstre atriums volumindeks bli beregnet.
|
Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i baseline til Post-Treatment Central Augmentation Index
Tidsramme: Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
Forskjellen mellom tidlige og sene trykktopper delt på pulstrykk
|
Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i baseline til sentralsystolisk blodtrykk etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
Blodtrykk ved aorta nær hjertet
|
Grunnlinje; Etterbehandling: 7 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i baseline til sentralt pulstrykk etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje; Etterbehandling: en uke etter avsluttet behandling; Oppfølging kun for forsøksgruppe: 8 uker etter besøk etter behandling
|
Endring i forskjellene mellom sentrale systoliske og sentrale diastoliske trykk
|
Grunnlinje; Etterbehandling: en uke etter avsluttet behandling; Oppfølging kun for forsøksgruppe: 8 uker etter besøk etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .