Internetowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności w celu zapobiegania chorobom układu krążenia (STOPCVD)
Ta randomizowana kontrolowana próba przetestuje skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej on-line na bezsenność (CBT-I) w celu poprawy wskaźników subklinicznego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej wśród dorosłych w średnim wieku (40-64 lat) z przewlekłą bezsennością, którzy są na poziomie od umiarkowanego do wysokiego ryzyko chorób układu krążenia. Liczne badania wykazały, że twarzą w twarz i cyfrowa CBT-I poprawiają objawy bezsenności i związane z tym funkcjonowanie w ciągu dnia. Jednak CBT-I nie została przetestowana jako interwencja prewencji pierwotnej w celu zmniejszenia ryzyka CVD. Dorośli w średnim wieku są grupą wysokiego ryzyka wystąpienia CVD ze szkodliwymi konsekwencjami przenikającymi do starszej dorosłości, w tym obniżoną jakością życia i większymi kosztami opieki zdrowotnej. Badacze ocenią, czy CBT-I online wpływa na czynność i strukturę naczyń i serca po leczeniu i 8-tygodniowej obserwacji w próbie środowiskowej.
Hipoteza 1: CBT-I online poprawi wskaźniki funkcji i struktury układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących po leczeniu.
Hipoteza 2: Poprawa wskaźników funkcji i struktury układu sercowo-naczyniowego utrzyma się podczas 8-tygodniowej obserwacji w grupie online CBT-I.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym terapię poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet na bezsenność (CBT-I) z grupą kontrolną z listy oczekujących na zmiany wskaźników struktury i funkcji układu sercowo-naczyniowego przed badaniem wśród osób dorosłych w średnim wieku z bezsennością i umiarkowanego do wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, badacze zrekrutują i zapiszą 38 uczestników.
Wstępna weryfikacja zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety internetowej. Jeśli spełnią wstępne kryteria badania, personel badawczy skontaktuje się z uczestnikiem w celu umówienia osobistej wizyty oceniającej stan wyjściowy. Zostaną poinstruowani, że przed wizytą muszą spełnić wymagania dotyczące postu, aby uzyskać dokładny pomiar fizjologii układu sercowo-naczyniowego.
Podczas wstępnej wizyty oceniającej uczestnicy przejdą proces świadomej zgody, wypełnią kwestionariusz dotyczący historii medycznej, psychicznej i snu, przejdą krótką ocenę fizyczną (oznaki życiowe, wzrost, waga) i pełną ocenę fizjologii układu sercowo-naczyniowego. Jeśli po tej ocenie uczestnicy nadal będą się kwalifikować, otrzymają wskazówki, jak wypełnić internetowy dziennik snu, jednocześnie nosząc na nadgarstku aktygraf, aby śledzić sen i aktywność przez następne 7 nocy. Ta procedura dotyczy oceny stanu wyjściowego. Nie będzie używany do dalszego sprawdzania uczestników.
Gdy uczestnicy zakończą tę podstawową ocenę snu, zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego leczenia za pomocą CBT-I dostarczonego przez Internet lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna otrzyma wiadomość e-mail z osobistą subskrypcją internetowego programu CBT-I. Obie grupy będą nadal nosić aktygraf na nadgarstku przez cały czas trwania procesu. Bezpośrednia grupa CBT-I będzie wypełniać dzienniki snu w ramach programu terapii online przez cały czas trwania badania, podczas gdy grupa kontrolna z listy oczekujących będzie wypełniać dostarczane e-mailem dzienniki snu online od personelu badawczego przez cały czas trwania badania.
Internetowa interwencja poznawczo-behawioralna terapii bezsenności opiera się na wystandaryzowanym, manualnym leczeniu mającym na celu zmniejszenie funkcji poznawczych i zachowań hamujących sen oraz zmianę harmonogramów snu i czuwania. Ta w pełni zautomatyzowana terapia dostosowuje funkcje programu do danych wprowadzanych w dzienniku snu. Terapia będzie składać się z elementów CBTI-I: terapii kontroli bodźców, terapii ograniczania snu, terapii poznawczej i edukacji snu. Pierwszy tydzień leczenia będzie koncentrować się wyłącznie na edukacji snu i wypełnianiu dzienników snu.
Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy uczestnicy wypełnią jeszcze jeden tydzień dzienników snu i będą nosić aktygraf na nadgarstku. Uczestnicy zostaną również zaplanowani na osobistą wizytę po leczeniu/próbie w celu oceny i zwrotu aktygrafu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przejdą ocenę fizjologiczną układu sercowo-naczyniowego.
Po tej wizycie po leczeniu grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma subskrypcję programu CBT-I dostarczanego przez Internet.
Uczestnicy losowo przydzieleni do natychmiastowej CBT-I dostarczanej przez Internet zostaną zaplanowani na 8-tygodniową wizytę kontrolną, podczas której ponownie wypełnią kwestionariusze wyników i ocenę fizjologiczną układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku 40-64 lat, rozumieć język angielski, uzyskać wynik 10 lub wyższy w Insomnia Severity Index, czuwanie w nocy >30 minut (opóźnienie zasypiania lub budzenie po zaśnięciu) przez co najmniej 3 noce w tygodniu, spełniać Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu-III [ISCD-3] kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności (patrz poniżej), wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia i pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku upośledzonej FMD (różnica < 7% między średnicą tętnicy ramiennej przed i po okluzji) ).
Kryteria ICSD-3 dotyczące bezsenności:
A. Pacjent zgłasza jedno lub więcej z poniższych:
- Trudności w zasypianiu.
- Trudności z utrzymaniem snu.
- Wstawanie wcześniej niż by się chciało.
B. Pacjent zgłasza co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń związanych z trudnościami ze snem w nocy:
- Zmęczenie/złe samopoczucie.
- Upośledzenie uwagi, koncentracji lub pamięci.
- Upośledzone wyniki społeczne, rodzinne, zawodowe lub akademickie.
- Zaburzenia nastroju/drażliwość.
- Senność w dzień.
- Problemy behawioralne (np. nadpobudliwość, impulsywność, agresja).
- Zmniejszona motywacja/energia/inicjatywa.
- Skłonność do błędów/wypadków.
- Obawy lub niezadowolenie ze snu. C. Zgłaszanych dolegliwości związanych ze snem/czuwaniem nie można wytłumaczyć wyłącznie nieodpowiednimi możliwościami (tj. wystarczającą ilością czasu na sen) lub nieodpowiednimi okolicznościami (tj. otoczenie jest bezpieczne, ciemne, ciche i wygodne) do snu.
D. Zaburzenia snu i związane z nimi objawy dzienne występują co najmniej trzy razy w tygodniu.
E. Zaburzenia snu i towarzyszące im objawy w ciągu dnia utrzymywały się przez co najmniej trzy miesiące. F. Trudności w zasypianiu/budzeniu nie dają się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem snu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego na podstawie retrospektywnych kwestionariuszy pod kątem innych zaburzeń snu (patrz załącznik do kwestionariuszy), jest zaangażowany w pracę zmianową, ma osobistą historię chorób układu krążenia (tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160; rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100), obecne lub rozpoznane zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w tym zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe), rozpocząć psychoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, klinicznie istotne objawy depresyjne mierzone co najmniej 10 punktami w Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CESD)-10 Skorygowana skala, obecne lub wcześniejsze interwencje behawioralne na bezsenność, obecnie palenie lub używanie inne produkty nikotynowe, nadmierne spożywanie kofeiny (>4 filiżanek dziennie) lub alkoholu (>2 drinki dziennie), bieżące i częste stosowanie (2+ tygodniowo) leków nasennych oraz wykonywanie intensywnych ćwiczeń przez ponad 75 minut tygodniowo. Wykluczone zostaną również kobiety w okresie okołomenopauzalnym, ciężarne, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online CBT-I
W pełni zautomatyzowany, dostarczany przez Internet program terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, który składa się z 6 rdzeni terapeutycznych dostarczanych co tydzień przez 6 tygodni.
|
Terapia składa się z 6 modułów lub „rdzeni”, które są wprowadzane co tydzień.
Rdzenie mają na celu zmniejszenie procesów poznawczych i zachowań hamujących sen oraz zmianę harmonogramów snu i czuwania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma interwencji aż do zakończenia okresu próbnego.
W okresie próbnym ukończą wszystkie oceny badań, ale nie otrzymają aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wyjściowego na zależne od śródbłonka poszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Nieinwazyjna ocena zdolności tętnicy ramiennej (ramiennej) do rozszerzania się w odpowiedzi na wzrost przepływu krwi, oceniana za pomocą ultradźwięków.
|
Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej po leczeniu (miara sztywności aorty)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Prędkość fali tętna = odległość/czas w m/s.
Odległość wynosi 80% odległości zmierzonej taśmą mierniczą między dwoma ocenianymi miejscami.
Czas to czas przemieszczania się fali tętna między tętnicą szyjną wspólną a tętnicą udową wspólną.
|
Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana początkowych wskaźników struktury serca po leczeniu na podstawie spoczynkowego obrazowania echokardiograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Sonda ultrasonograficzna z urządzenia Terason 3000+ zostanie następnie wykorzystana do uchwycenia standardowych projekcji przymostkowych serca w osi krótkiej, osi długiej, wierzchołkowej i podmostkowej. .
Pokrótce, zostanie obliczona masa i grubość lewej komory, frakcja wyrzutowa, funkcja rozkurczowa lewej komory i wskaźnik objętości lewego przedsionka.
|
Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na centralny wskaźnik augmentacji po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Różnica między wczesnymi i późnymi szczytami ciśnienia podzielona przez ciśnienie tętna
|
Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ciśnienie krwi w aorcie blisko serca
|
Linia bazowa; Po leczeniu: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na ośrodkowe ciśnienie tętna po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu: tydzień po zakończeniu leczenia; Obserwacja tylko dla grupy eksperymentalnej: 8 tygodni po wizycie po leczeniu
|
Zmiana różnic między ośrodkowym ciśnieniem skurczowym i ośrodkowym rozkurczowym
|
Linia bazowa; Po leczeniu: tydzień po zakończeniu leczenia; Obserwacja tylko dla grupy eksperymentalnej: 8 tygodni po wizycie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004470
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .