失眠的互联网认知行为疗法预防心血管疾病 (STOPCVD)
这项随机对照试验将测试失眠在线认知行为疗法 (CBT-I) 改善中度至高度慢性失眠的中年人(40-64 岁)亚临床心血管疾病风险标志物的疗效心血管疾病的风险。 多项试验表明,面对面和数字 CBT-I 可改善失眠症状和相关的日间功能。 然而,CBT-I 尚未作为降低 CVD 风险的初级预防干预措施进行测试。 中年成年人是出现 CVD 的高危人群,其有害后果遍及老年期,包括生活质量下降和医疗保健成本增加。 研究人员将在基于社区的样本中评估在线 CBT-I 是否会影响治疗后和 8 周随访时的血管和心脏功能和结构。
假设 1:与治疗后的候补对照组相比,在线 CBT-I 将改善心血管功能和结构的指标。
假设 2:在线 CBT-I 组的心血管功能和结构指标的改善将在 8 周随访时保持。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中,将互联网提供的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 与等候名单对照组比较,以了解社区失眠中年成年人心血管结构和功能指标的试验前后变化和心血管疾病的中度至高度风险,研究人员将招募和招收 38 名参与者。
初步筛选将通过在线调查进行。 如果他们符合初步研究标准,研究人员将与参与者联系以安排面对面的基线评估访问。 他们将被告知在这次访问之前他们必须满足禁食要求以获得准确的心血管生理学测量。
在基线评估访问中,参与者将接受知情同意程序,完成询问医疗、心理和睡眠健康史的问卷,进行简短的身体检查(生命体征、身高、体重),并完成心血管生理学评估。 如果参与者在这些评估后仍然符合条件,那么参与者将接受有关如何完成在线睡眠日记的指导,同时佩戴手腕活动记录仪以跟踪接下来 7 晚的睡眠和活动。 此程序用于基线评估。 它不会用于进一步筛选参与者。
一旦参与者完成了这个基线睡眠评估,他们将被随机分配到使用互联网提供的 CBT-I 的即时治疗或等待名单控制组。 干预小组将收到一封电子邮件,其中包含他们自己对在线 CBT-I 计划的个人订阅。 两组将在试验期间继续佩戴手腕活动记录器。 直接 CBT-I 组将在整个试验期间完成在线治疗计划中的睡眠日记,而候补名单对照组将在整个试验期间完成研究人员通过电子邮件发送的在线睡眠日记。
在线失眠认知行为疗法干预基于标准化、手动化的治疗,旨在减少抑制睡眠的认知和行为,并改变睡眠-觉醒时间表。 这种全自动疗法根据睡眠日记数据输入定制其程序功能。 该疗法将由 CBTI-I 组成部分组成:刺激控制疗法、睡眠限制疗法、认知疗法和睡眠教育。 治疗的第一周将只专注于睡眠教育和完成睡眠日志。
治疗期结束后,所有参与者将再完成一周的睡眠日记并佩戴手腕活动记录仪。 参与者还将被安排参加他们的治疗后/试验亲自访问以进行评估并归还活动记录仪。 参与者将完成问卷调查并接受心血管生理评估。
在这次治疗后访问之后,候补名单控制组将收到他们对互联网提供的 CBT-I 计划的订阅。
随机分配到即时互联网交付的 CBT-I 的参与者将被安排进行为期 8 周的随访,在此期间他们将再次完成结果问卷调查和心血管生理评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有参与者必须年龄在 40-64 岁之间,能够听懂英语,失眠严重程度指数得分为 10 分或更高,每周至少 3 晚夜间觉醒(入睡潜伏期或入睡后醒来)>30 分钟,满足国际睡眠障碍分类-III [ISCD-3] 失眠障碍的诊断标准(见下文),有心血管疾病家族史,FMD 受损筛查阳性(闭塞前后肱动脉直径差异 < 7% ).
ICSD-3失眠障碍标准:
A. 患者报告以下一项或多项:
- 入睡困难。
- 难以维持睡眠。
- 比预期更早醒来。
B. 患者报告,以下一项或多项与夜间睡眠困难有关:
- 疲劳/不适。
- 注意力、注意力或记忆力受损。
- 社交、家庭、职业或学业表现受损。
- 情绪障碍/烦躁。
- 白天嗜睡。
- 行为问题(例如,多动、冲动、攻击性)。
- 动力/能量/主动性降低。
- 容易出错/发生事故。
- 对睡眠的担忧或不满。 C. 报告的睡眠/觉醒投诉不能纯粹用不充分的机会(即分配足够的睡眠时间)或不充分的睡眠环境(即环境安全、黑暗、安静和舒适)来解释。
D. 睡眠障碍和相关的白天症状每周至少出现 3 次。
E. 睡眠障碍和相关的日间症状已经存在至少三个月 F. 睡眠/觉醒困难不能用另一种睡眠障碍更好地解释。
排除标准:
- 如果参与者使用其他睡眠障碍的回顾性问卷(见问卷附录)筛查呈阳性,则将被排除在外,参与轮班工作,有心血管疾病的个人病史(即心肌梗塞,心房颤动,中风,短暂性脑缺血发作,糖尿病、外周血管疾病)、未经治疗的 2 期高血压(即收缩压≥160;舒张压≥100)、当前或过去六个月内被诊断患有精神疾病(包括精神病、情绪和焦虑症),开始在过去 6 个月内接受过心理治疗,临床上显着的抑郁症状,根据流行病学研究中心抑郁症 (CESD)-10 修订量表的 10 分或更高评分衡量,当前或以前的失眠行为干预史,目前吸烟或使用其他尼古丁产品,过量使用咖啡因(>4 杯/天)或酒精(>2 杯/天),当前和频繁使用(每周 2+ 次)睡眠药物,以及每周进行 75 分钟以上的剧烈运动。 绝经期、怀孕期、哺乳期或准备怀孕的妇女也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在线 CBT-I
全自动、互联网提供的失眠认知行为疗法计划,由 6 个治疗核心组成,每周在 6 周内提供。
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该疗法由每周引入的 6 个模块或“核心”组成。
这些核心旨在减少抑制睡眠的认知和行为,并改变睡眠-觉醒时间表。
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无干预:候补名单控制
在试用期结束之前,候补名单对照组将不会接受任何干预。
在试验期间,他们将完成所有研究评估,但不接受积极治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后内皮依赖性肱动脉扩张 (FMD) 的基线变化
大体时间:基线;治疗后:治疗开始后7周
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对肱(上臂)动脉响应血流量增加而扩张的能力的非侵入性评估,并使用超声波进行评估。
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基线;治疗后:治疗开始后7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后颈动脉-股动脉脉搏波速度的基线变化(主动脉僵硬度的量度)
大体时间:基线;治疗后:治疗开始后7周
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脉搏波速度 = 距离/时间,单位为 m/s。
距离是评估的两个站点之间通过卷尺测量的距离的 80%。
时间是总颈动脉和股总动脉之间的脉搏波传播时间。
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基线;治疗后:治疗开始后7周
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通过静息超声心动图成像改变心脏结构治疗后指标的基线
大体时间:基线;治疗后:治疗开始后7周
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Terason 3000+ 的超声探头随后将用于捕获心脏的标准胸骨旁短轴、长轴、心尖和胸骨下视图。 .
简而言之,将计算左心室质量和厚度、射血分数、左心室舒张功能和左心房容积指数。
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基线;治疗后:治疗开始后7周
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治疗后中央增强指数的基线变化
大体时间:基线;治疗后:治疗开始后7周
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早期和晚期压力峰值之间的差异除以脉压
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基线;治疗后:治疗开始后7周
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治疗后中心收缩压基线的变化
大体时间:基线;治疗后:治疗开始后7周
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靠近心脏的主动脉处的血压
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基线;治疗后:治疗开始后7周
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治疗后中心脉压基线的变化
大体时间:基线;治疗后:治疗完成后一周;仅对实验组进行随访:治疗后访问后 8 周
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中心收缩压和中心舒张压之间差异的变化
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基线;治疗后:治疗完成后一周;仅对实验组进行随访:治疗后访问后 8 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Megan E Petrov, PhD、Arizona State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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