Internetin kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen estämään sydän- ja verisuonitauteja (STOPCVD)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa unettomuuden online-kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta subkliinisen sydän- ja verisuonitautien riskin parantamiseksi keski-ikäisillä (40–64-vuotiailla) kroonista unettomuutta sairastavilla keskivaikeasta korkeaan. sydän- ja verisuonitautien riski. Useat tutkimukset ovat paljastaneet kasvokkain, ja digitaalinen CBT-I parantaa unettomuuden oireita ja siihen liittyvää päivittäistä toimintaa. CBT-I:tä ei kuitenkaan ole testattu ensisijaisena ehkäisytoimenpiteenä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi. Keski-ikäiset aikuiset ovat suuri riskiryhmä sydän- ja verisuonitautien ilmaantumiselle, ja haitalliset seuraukset leviävät ikääntymiseen, mukaan lukien elämänlaadun heikkeneminen ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset. Tutkijat arvioivat, vaikuttaako online-CBT-I verisuonten ja sydämen toimintaan ja rakenteeseen hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa yhteisöpohjaisessa näytteessä.
Hypoteesi 1: Online CBT-I parantaa kardiovaskulaarisen toiminnan ja rakenteen indeksejä verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään hoidon jälkeen.
Hypoteesi 2: Sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan indeksien ja rakenteen parannukset säilyvät 8 viikon seurannassa online-CBT-I-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin Internetin kautta toimitettua unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, jossa tutkittiin ennen koetta tapahtuvia muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteen ja toiminnan indeksissä yhteisöpohjaisten keski-ikäisten unettomuutta sairastavien aikuisten keskuudessa. ja keskivaikeasta korkeaan sydän- ja verisuonitautien riskiin, tutkijat rekrytoivat ja rekisteröivät 38 osallistujaa.
Ensimmäinen seulonta suoritetaan verkkokyselyllä. Jos he täyttävät alustavat opiskelukriteerit, tutkimushenkilöstö ottaa osallistujaan yhteyttä henkilökohtaisen perusarviointivierailun järjestämiseksi. Heille opastetaan, että heidän on täytettävä paastovaatimukset ennen tätä käyntiä saadakseen tarkat kardiovaskulaariset fysiologiset mittaukset.
Perustason arviointikäynnillä osallistujat läpikäyvät tietoisen suostumuksen prosessin, täyttävät kyselylomakkeen, jossa tiedustelevat lääketieteellistä, mielenterveys- ja uniterveyshistoriaa, käyvät läpi lyhyen fyysisen (vitaalitoiminnot, pituus, paino) ja täydellisen sydän- ja verisuonifysiologian arvioinnin. Jos osallistujat pysyvät kelvollisina näiden arvioinnin jälkeen, osallistujat saavat opastusta online-unipäiväkirjan täyttämiseen samalla kun he käyttävät ranteen aktigrafia seuratakseen unta ja aktiivisuutta seuraavan 7 yön aikana. Tämä menettely on perustason arviointia varten. Sitä ei käytetä osallistujien lisäämiseen.
Kun osallistujat ovat suorittaneet tämän perustason unen arvioinnin, heidät määrätään satunnaisesti joko välittömään hoitoon Internetissä toimitetulla CBT-I:llä tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa sähköpostin, jossa on oma henkilökohtainen online-CBT-I-ohjelman tilaus. Molemmat ryhmät jatkavat ranteen aktigrafin käyttöä kokeen ajan. Välitön CBT-I-ryhmä täyttää unipäiväkirjat online-terapiaohjelmassa koko kokeen ajan, kun taas jonotuslistan kontrolliryhmä täyttää sähköpostilla toimitetut online-unipäiväkirjat tutkimushenkilöstöltä koko kokeen ajan.
Unettomuuden online-kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu standardoituun, manuaaliseen hoitoon, joka on suunniteltu vähentämään unta inhiboivia kognitioita ja käyttäytymistä sekä muuttamaan uni- ja hereilläoloaikatauluja. Tämä täysin automatisoitu hoito räätälöi ohjelmansa ominaisuudet unipäiväkirjan tietojen mukaan. Hoito koostuu CBTI-I-komponenteista: ärsykkeenhallintaterapia, unirajoitushoito, kognitiivinen terapia ja unikasvatus. Ensimmäinen hoitoviikko keskittyy yksinomaan univalmennukseen ja unilokkien täyttämiseen.
Hoitojakson päätyttyä kaikki osallistujat täyttävät vielä viikon unipäiväkirjaa ja pitävät ranteen aktigrafia. Osallistujien on myös määrä osallistua hoidon/kokeilun jälkeiselle henkilökohtaiselle vierailulleen arviointia varten ja aktigrafin palauttamista varten. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi kardiovaskulaarisen fysiologisen arvioinnin.
Tämän jälkihoitokäynnin jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmä saa tilauksensa Internetissä toimitetusta CBT-I-ohjelmasta.
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty välittömään Internetissä toimitettuun CBT-I:een, järjestetään 8 viikon seurantakäynnille, jonka aikana he täyttävät jälleen tuloskyselylomakkeet ja kardiovaskulaarisen fysiologisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla 40–64-vuotiaita, ymmärtää englantia, pisteet 10 tai korkeammat unettomuuden vakavuusindeksissä, yli 30 minuutin yöllinen hereillä (nukahtamisen latenssi tai herääminen unen alkamisen jälkeen) vähintään 3 yötä viikossa, tapaaminen Kansainvälinen unihäiriöluokitus III [ISCD-3] unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit (katso alla), heillä on suvussa sydän- ja verisuonisairauksia ja heikentyneen suu- ja sorkkataudin seulonta on positiivinen (< 7 %:n ero olkapäävaltimon halkaisijan välillä ennen tukkeutumista ja sen jälkeen ).
ICSD-3:n kriteerit unettomuushäiriölle:
A. Potilas raportoi yhdestä tai useammasta seuraavista:
- Nukkumisen aloittamisen vaikeus.
- Vaikeus ylläpitää unta.
- Herää toivottua aikaisemmin.
B. Potilas ilmoittaa, että yksi tai useampi seuraavista liittyy yöunivaikeuksiin:
- Väsymys/pahoinvointi.
- Huomio, keskittymiskyky tai muistin heikkeneminen.
- Heikentynyt sosiaalinen, perhe-, ammatillinen tai akateeminen suorituskyky.
- Mielialahäiriö/ärtyneisyys.
- Päivän uneliaisuus.
- Käyttäytymisongelmat (esim. hyperaktiivisuus, impulsiivisuus, aggressio).
- Vähentynyt motivaatio/energia/aloitteisuus.
- Alttius virheille/onnettomuuksille.
- Huoli unesta tai tyytymättömyys uneen. C. Raportoituja uni-/herätysvalituksia ei voida selittää pelkästään riittämättömillä mahdollisuuksilla (eli nukkumiseen on varattu riittävästi aikaa) tai riittämättömillä olosuhteilla (eli ympäristö on turvallinen, pimeä, hiljainen ja mukava).
D. Unihäiriöitä ja niihin liittyviä päiväoireita esiintyy vähintään kolme kertaa viikossa.
E. Unihäiriö ja siihen liittyvät päiväoireet ovat olleet läsnä vähintään kolme kuukautta F. Uni-/herätysvaikeutta ei selitetä paremmin toisella unihäiriöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja suljetaan pois, jos hän seuloa positiivisen retrospektiivisillä kyselylomakkeilla muiden unihäiriöiden varalta (katso kyselylomakkeiden liite), on vuorotyössä, hänellä on henkilökohtainen sydän- ja verisuonisairaus (eli sydäninfarkti, eteisvärinä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, diabetes, perifeerinen verisuonisairaus), hoitamaton vaiheen 2 verenpainetauti (eli systolinen verenpaine ≥ 160; diastolinen verenpaine ≥ 100), psykiatrisen häiriön nykyinen tai diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana (mukaan lukien psykoottiset, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt), aloita psykoterapiasta viimeisen 6 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävät masennusoireet mitattuna vähintään 10 pisteellä Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) -10 Tarkistettu asteikko, nykyinen tai aikaisempi unettomuuteen liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden historia, tupakointi tai tupakointi. muut nikotiinituotteet, liiallinen kofeiinin (> 4 kupillista/päivä) tai alkoholin (> 2 juomaa/päivä) käyttö, unilääkkeiden nykyinen ja toistuva käyttö (2+ viikossa) ja voimakas liikunta 75+ minuuttia/viikko. Naiset, jotka ovat menopaussin aikana, raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online CBT-I
Täysin automatisoitu, Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon, joka koostuu 6 terapiaytimestä, jotka toimitetaan viikoittain 6 viikon ajan.
|
Terapia koostuu 6 moduulista tai "ytimestä", jotka esitellään viikoittain.
Ytimet on suunniteltu vähentämään unta inhiboivia kognitioita ja käyttäytymistä sekä muuttamaan uni- ja hereilläoloaikatauluja.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä ei saa puuttua asiaan ennen kuin koeaika on päättynyt.
Kokeilujakson aikana he suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit, mutta he eivät saa aktiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen endoteeliriippuvaiseen brakiaalivaltimon laajenemiseen (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Ei-invasiivinen arvio olkavarren (olkavarren) valtimon kyvystä laajentua vasteena verenkierron lisääntymiselle, ja se arvioidaan ultraäänellä.
|
Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallonopeuteen (aortan jäykkyyden mitta)
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Pulssiaallon nopeus = etäisyys/aika m/s.
Etäisyys on 80 % mittanauhalla mitatusta etäisyydestä kahden arvioitavan kohteen välillä.
Aika on pulssiaallon matka-aika yhteisen kaulavaltimon ja yhteisten reisivaltimoiden välillä.
|
Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Sydämen rakenteen lähtötason muutos hoidon jälkeisiin indekseihin lepokardiografian avulla
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Terason 3000+:n ultraäänianturia käytetään sitten ottamaan normaalit parasternaaliset lyhyen akselin, pitkän akselin, apikaaliset ja rintalastan alapuoliset näkymät sydämestä. .
Lyhyesti, vasemman kammion massa ja paksuus, ejektiofraktio, vasemman kammion diastolinen toiminta ja vasemman eteisen tilavuusindeksi lasketaan.
|
Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Perustason muutos hoidon jälkeiseen keskuslisäysindeksiin
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Varhaisen ja myöhäisen painehuippujen välinen ero jaettuna pulssipaineella
|
Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Lähtötilanteen muutos hoidon jälkeiseen keskussystoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Verenpaine aortassa lähellä sydäntä
|
Perustaso; Jälkihoidon: 7 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Perustason muutos hoidon jälkeiseen keskuspulssipaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkihoito: viikko hoidon päättymisen jälkeen; Seuranta vain koeryhmälle: 8 viikkoa hoidon jälkeisestä käynnistä
|
Keskussystolisen ja sentraalisen diastolisen paineen erojen muutos
|
Perustaso; Jälkihoito: viikko hoidon päättymisen jälkeen; Seuranta vain koeryhmälle: 8 viikkoa hoidon jälkeisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004470
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja