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ネパール、第 2 州における口腔および顎顔面外傷の疫学 (PI)

2019年8月31日 更新者:Dr Saroj Prasad Deo、Tribhuvan University, Nepal

外傷は 40 歳未満の人々の主な死因の 1 つであり、その原因は多数ありますが、その大部分は交通事故 (RTA) に関係しています。 口腔および顎顔面の損傷は、単独の損傷 ( 50%) としての病院の一般的な症状であり、残りの 20 ~ 30% は、頭、首、胸、腹部、および四肢への複数の損傷に関連しています。 これらの損傷は、重大な機能的、心理的、身体的、および美容上の障害を引き起こす可能性があります。

顎顔面骨折は、個人の全体的な健康や生存にさえ重大な悪影響を与える大きな公衆衛生上の問題です。 顎顔面外傷の原因、重症度、および時間的分布は、これらの損傷の効果的な治療と予防のための臨床および研究の優先順位を確立するのに役立ちます。 また、顎顔面外傷を理解することは、さまざまな国の人々の行動パターンを評価し、効果的な予防および治療戦略を確立するのに役立ちます。

この目的のために、さまざまな集団グループにおける顎顔面骨折の疫学的特徴を調査するために、数多くの研究が実施されてきました。 ただし、私たちの知る限り、この領域の顎顔面損傷に関する研究は不足しています。 したがって、この研究の主な目的は、有病率、病因、性別および年齢分布、骨折部位、治療パターン、関連する損傷、およびビルガンジ大都市圏の国立医科大学およびその他の病院で治療された顎顔面骨折の合併症の疫学的特徴を調査することです。 2011 年 6 月から 2021 年 6 月までの 10 年間。 特定のフォーム (口腔および顎顔面損傷プロフォーマ) を使用して、口腔および顎顔面損傷を負い、病院 (国立医科大学および教育病院、ビルガンジ ヘルスケア、ガンダック病院、LS神経病院。 ビルガンジ)。 対象は、ビルガンジの病院にある患者のデータ/医療記録です。 患者ファイルまたは医療記録から、人口統計を含む次の情報が収集されます (例: 年齢、性別)、損傷の病因、骨折の解剖学的部位、入院と手術の時間、関連する損傷の存在と場所、治療パターン、入院期間、および合併症。

調査の概要

詳細な説明

序章:

2016 年には、外傷による負傷により、世界で約 500 万人の命が奪われました。怪我の原因に応じて、さまざまな年齢層の人々の主要な死因の 1 つです (WHO、2018a)。 これらの死亡者の 4 分の 1 以上 (29%) が交通事故によるものでした。 低所得国は交通事故による死亡率が最も高く、人口 10 万人あたり 29.4 人が死亡しています (WHO, 2018b)。 多くの要因が、外傷後の死亡率と結果に影響を与えます (Kieser J et al 2002; Johnson J et al. 2012)。 身体部分の損傷の性質と重症度が、負傷者の死亡率の主な要因です。 死亡率の中で;脳や脊髄、心臓、主要な血管や臓器の損傷による外傷の数分以内の致死率は 50% です。 死亡率に影響を与えるもう 1 つの要因は、病院での外科治療の標準です。 30% が低酸素症と出血 (血液量減少ショック) による数時間の負傷で病院で死亡します。 敗血症と多臓器不全により、病院で 1 日から 1 週間以内に晩期死亡が見られます (20%) (Kovacs G, Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al., 2018; )。

口腔および顎顔面の外傷は、病院の救急部門 (ED) でよくみられる症状です (Kieser J et al 2002; Wong NH et al 2012; Calderoni DR et al 2011; Katarzyna B et al 2010)。 患者の年齢、付随する頭部外傷、気道閉塞、顔面骨折のパターン、および出血の増加は、顎顔面外傷後の死亡率の増加の変数の一部です (Katarzyna B et al 2010; Kovacs G, Sowers N., 2018)。 複数の身体部位の損傷は、重傷を負った外傷患者の口腔および顎顔面損傷に関連していることがよくあります (Kieser J et al, 2002; Wong NH etal, 2012; Calderoni DR et al, 2011; Katarzyna B et al. 2010; Prathigudupu RS et al, 2018; Davies MJ et al 2012)。 複雑な顔面骨折の診断と管理は、最も経験豊富な口腔および顎顔面外科医にとっても困難ですが、共存する損傷の存在とこれらの損傷の複雑さにより、経験を統合して現実的な治療プロトコルを開発することがより困難になります。 さらに、十分な数の専門的な顔面外傷ユニットが不足しているため、紹介から手術までの許容できない遅延が発生し、管理が複雑になり、結果が損なわれます。 外傷チーム、緊急治療室の医師、神経外科医などの外科チームの調整は、顔面骨骨折患者の早期安定化と治療に不可欠です (Wong NH et al, 2012; Davies MJ et al, 2012; Follmar KE et al 、2007; Van Hout WM et al、2013、Kostakis G et al、2012)。 これらの損傷は、重大な機能的、心理的、身体的、および美容上の障害を引き起こす可能性があります (Kim JW et al 2015; Zachariades N et al 1993)。

口腔および顎顔面の外傷の疫学は、人口統計学的、社会経済的、文化的、個人的行動、精神状態、および環境要因などの多くのリスク要因に応じて、地理的地域ごとに異なり、同じ地域内でも異なります (Mathog RH et al, 2000; Fasola AO et al, 2003; Branas CC et al, 2004; Li Z and Li ZB, 2008)。 世界中で一般的な原因は交通事故です (20-83%) (Lee JH et al, 2010; Karagozoglu KH et al, 2012; Walker TW et al. 2013; Forouzanfar T et al. 2013; Mijiti A et al., 2014;Jung CP ら、2016 年);暴行 (18-79%) (Ugboko VI et al 1998; Laskin DM and Best AM, 2000; Olasoji HO et al, 2002; Adebayo ET et al, 2003; Al Ahmed HE et al, 2004; Brasileiro BF et al, 2006 ; Lee K, 2009a; Lee KH, 2009b; Mijiti A et al, 2014), 低下(10-17%) (Shankar AN et al, 2012; Van den Bergh B et al 2012; Salentijn EG et al, 2013; Mijiti A et al, 2014)、スポーツ外傷 (3-7%) (Bamjee Y et al, 1996; Qudah MA et al, 2002; Al-Khateeb T et al 2007; Bakardjiev A et al, 2007; de Matos FP et al 2010)、移動物体による衝突 (5-15%) (Sakr K, Farag IA et al 2006; Subhashraj K et al, 2007; Thorén H et al, 2010; Chrcanovic BR et al, 2012)、自転車事故 (2- 28% ) (Gomes PP et al, 2006; Kotecha S et al, 2008; Lee JH et al, 2010; Forouzanfar T et al, 2013)、労働災害 (1.7-7%) (Gassner R et al 2003; Qing-Bin Z et al, 2013) およびその他 (1.3%) には、病的骨折、爆傷、動物の攻撃事故、抜歯、原因不明のものが含まれます。

顔面骨骨折は、個人の全体的な健康や生存にさえ重大な悪影響を及ぼす大きな公衆衛生上の問題です (Kim JW et al, 2015; Kovacs G, Sowers N, 2018; Prathigudupu RS et al, 2018)。 社会文化的問題への対処、交通安全法規の見直しと改善、インフラストラクチャと車両基準の施行、衝突後のケアの改善は、交通事故による回避可能な死と障害を防ぐために依然として重要です。これは、引き続き主要な公衆衛生上の課題です ( Mathog RHら、2010; Kim JW ら、2015)。 シートベルトやエアバッグの使用を含む法改正や予防措置、飲酒運転の減少にもかかわらず、多くの発展途上国では依然として道路交通事故が顔面骨折の主な原因となっています。

国のこの部分 ( 州 2) は、国の中央南部に位置するネパールで 2 番目に人口の多い州であり、9,661 km2 (3,730 平方マイル) にまたがり、人口は 5,404,145 人です (CBS 2015 によると)。年の国勢調査)。 大多数の人々は貧困層 (48%) で、全体の 32% は読み書きができず、主な収入源は農業と外国人労働者です (Wikipedia、2019 年)。 インドのビハール州と国境を接しています。 多くの要因の社会的および文化的類似性の中で、ビハールの人々はこの地域の病院で治療を受けています。 ここの主要な交通手段である道路ですが、道路の状態は非常に悪いです。

この研究の主な目的は、ビルガンジ首都圏の国立医科大学およびその他の病院で治療された顎顔面骨折の有病率、病因、性別および年齢分布、骨折部位、治療パターン、関連する損傷、および合併症の疫学的特徴を調査することです。 2011年6月から6月までの10年間

問題の説明と根拠/正当化:

顎顔面損傷の人口統計学的パターンをより明確に理解することは、医療提供者が外傷性顎顔面損傷の治療を計画および管理する際に役立ちます (Al Ahmed et al., 2004; Lee K, 2009; Mijiti A et al., 2014)。 このような疫学的情報は、予防に向けた公衆衛生プログラムの将来の資金調達を導くためにも使用できます。

顎顔面外傷を理解することは、さまざまな国の人々の行動パターンを評価し、効果的な予防および治療戦略を確立するのに役立ちます (Maliska et al., 2009; Katarzyna B, Piotr A 2010)。

顎顔面外傷の原因、重症度、および時間的分布を理解することは、これらの損傷の効果的な治療と予防のための臨床および研究の優先順位を確立するのに役立ちます (Gassner et al., 2003; Qing-Bin Z et al., 2013)。

この目的のために、さまざまな集団グループにおける顎顔面骨折の疫学的特徴を調査するために、数多くの研究が実施されてきました (Ugboko VI et al., 1998; Kieser J et al., 2002; Olasoji HO et al., 2002; Qudah MA et al. al., 2002; Fasola AO et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Ansari MH., 2004; Gomes PP et al., 2006; Sakr K et al., 2006; Al-Khateeb T et al. ., 2017; Bakardjiev A et al., 2007; Lee JH et al., 2010; Walker TW et al., 2012; Forouzanfar T et al., 2013; Qing-Bin Z et al., 2013; Van Hout WM et al. al., 2013; Mijiti A et al., 2014; Jung CP et al., 2016; Nogami S et al., 2019)。 ただし、私たちの知る限り、顎顔面損傷の原因、発生率、および治療パターンを詳述したレポートは不足しており、この領域の口腔および顎顔面損傷の分析に関する研究は発表されていません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1030

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Province 2
      • Birgunj、Province 2、ネパール、43000
        • Dr Saroj Prasad Deo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、高度なヘルスケアのために研究サイトの病院に運ばれた対象集団からの口腔および顎顔面の損傷を負っています。 研究期間(10年)の間に検査、入院、治療を受けた患者は、2つの時間枠に別々に登録されます。 ED症例報告ファイル(受傷報告ファイル)や手術登録データベースを用いて患者を特定します。

説明

包含基準:

  1. 研究対象の病院に入院した患者のうち、それらの医療記録は保管されています (失われていません)。
  2. 治験責任医師の診察を受け、遡及的研究のために最低6週間の追跡調査を維持した患者。

除外基準:

  1. 入院を必要としない軽微な表面軟部組織損傷のみの患者。
  2. 他の患者は骨折のみであり、孤立した頭蓋骨折や四肢骨折などの顔面損傷とは関連していません。
  3. 外傷性骨折とは異なる診断を受けた患者、非外科的手段または他の外科医によって治療された患者、外科的滅菌目的または以前の外傷後遺症の修正のために手術を受けた患者。
  4. 記録が紛失、不完全、または判読できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レトロスペクティブ横断研究

これは疫学的観察分析研究であり、口腔および顎顔面の外傷を負った被験者が2つの時間枠に分けられます。

1 回目、2011 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までのレトロスペクティブ研究

当院に入院している口腔顎顔面外傷患者さんです。 患者は、軟部組織修復、IMF、ORIF、保守的に従って、軟部および骨の骨折の治療を受けています。
前向きコホート研究
2019 年 6 月 1 日から 2021 年 6 月 1 日までの 2 回目の前向き研究。
当院に入院している口腔顎顔面外傷患者さんです。 患者は、軟部組織修復、IMF、ORIF、保守的に従って、軟部および骨の骨折の治療を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔および顎顔面損傷の原因と危険因子の特定
時間枠:2019-2021
これは、口腔および顎顔面損傷の遡及的観察研究であり、個人の全体的な健康、さらには生存に重大な悪影響を与える大きな公衆衛生問題です。 性別、年齢、婚姻状況、民族性、住所、教育、職業、社会経済的地位は、トラウマの変数です。 これらのパラメーターは、口腔および顎顔面プロフォーマと呼ばれる特別な形式で文書化されます。これは、標準的で信頼性が高く、有効な形式であり、臨床ガバナンスの現在の最小要件を超えており、ハンドオーバー中に記録および配布されるデータの量に対処し、改善します。
2019-2021

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔および顎顔面損傷の管理における医療提供者の役割。
時間枠:2019-2021

主に他の損傷に関連しているため、口腔および顎顔面の損傷を管理するには、学際的なアプローチが必要です。 一次調査は、患者の命を守るために非常に重要です。つまり、ABCDEです。 明確な管理は、臨床検査または放射線検査、またはその両方に基づく適切な診断の後にのみ実行されます。 顔面骨折は、付随する同側眼窩骨折であるザイゴマの標準分類として文書化されています。 ルフォート II または III の骨折の場合、付随する鼻と眼窩の骨折は別々に記録されます。

治療方法に関する情報は手術記録から収集され、開放整復および内固定、顎間固定、固定なしの再配置、または眼窩底修復に分類されます。 その他の損傷は、神経外傷、脊髄外傷、整形外傷、一般的な外科的外傷、およびその他の外傷に分類されます。

2019-2021
口腔および顎顔面外傷における早期および後期の罹患率および死亡率の評価。
時間枠:2019-2021
口腔および顎顔面損傷に関連する初期および後期の合併症は、一定期間の多くの状況で見られます。 外傷で評価された治療関連の有害事象。 この研究では、参加者は術後2週目、6週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目にフォローアップされます。 プロフォーマは合併症の文書化に使用されます。
2019-2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Saroj P Deo、National Medical College, Birgunj, Nepal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月31日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 397-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

世界中の研究者と共有できるプロフォーマへのデータ収集。

IPD 共有時間枠

この研究の参加者のデータを収集し次第、データベースにアップロードします。 この研究が完了したら、それを共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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