- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059315
Epidemiologia del trauma orale e maxillo-facciale nella provincia 2, Nepal (PI)
Il trauma è una delle principali cause di morte tra le persone sotto i 40 anni, le cause sono numerose ma la maggior parte riguarda gli incidenti stradali (RTA). Le lesioni orali e maxillo-facciali sono la presentazione comune degli ospedali sia come lesione isolata (50%) che nel resto del 20-30% sono associate a lesioni multiple alla testa, al collo, al torace, all'addome e alle estremità. Queste lesioni possono causare gravi disabilità funzionali, psicologiche, fisiche ed estetiche.
Le fratture maxillo-facciali sono un grande problema di salute pubblica con un impatto negativo significativo sulla salute generale di un individuo e persino sulla sopravvivenza. La causa, la gravità e la distribuzione temporale del trauma maxillo-facciale possono aiutare a stabilire le priorità cliniche e di ricerca per un trattamento efficace e la prevenzione di queste lesioni. Anche la comprensione del trauma maxillo-facciale aiuta a valutare i modelli di comportamento delle persone in diversi paesi e a stabilire efficaci strategie di prevenzione e trattamento.
A tal fine, sono stati condotti numerosi studi per esplorare le caratteristiche epidemiologiche delle fratture maxillo-facciali in diversi gruppi di popolazione. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, mancano ricerche sulle lesioni maxillo-facciali per questa regione. Quindi lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le caratteristiche epidemiologiche di prevalenza, eziologia, distribuzione di sesso ed età, sede della frattura, modello di trattamento, lesioni associate e complicanze delle fratture maxillo-facciali trattate presso il National Medical College e altri ospedali della città metropolitana di Birgunj su un periodo di 10 anni da giugno 2011 a giugno 2021. Verrà utilizzato un modulo specifico (lesioni orali e maxillo-facciali proforma) per raccogliere i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti che hanno subito lesioni orali e maxillo-facciali e ricoverati e ben gestiti presso gli ospedali (National Medical College and Teaching Hospital, Birganj health care, Gandak ospedale, ospedale LS Neuro. Birgunj). I soggetti sarebbero i dati/le cartelle cliniche dei pazienti presenti negli ospedali, Birganj. Dalle cartelle dei pazienti o dalle cartelle cliniche, verranno raccolte le seguenti informazioni, inclusi i dati demografici (ad es. età, sesso), l'eziologia della lesione, la sede anatomica della frattura, il momento del ricovero in ospedale e dell'operazione, la presenza e la localizzazione delle lesioni associate, il tipo di trattamento, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le lesioni legate a traumi hanno causato circa 5 milioni di vittime nel mondo nel 2016; è una delle principali cause di morte tra le persone in diversi gruppi di età a seconda delle cause delle lesioni (WHO, 2018a). Più di un quarto (29%) di questi decessi è dovuto a un incidente stradale. I paesi a basso reddito hanno il più alto tasso di mortalità a causa di un incidente stradale con 29,4 morti ogni 100.000 abitanti (WHO, 2018b). Molti fattori influenzano il tasso di mortalità e l'esito dopo il trauma (Kieser J et al 2002; Johnson J etal. 2012). La natura e la gravità delle lesioni sulla parte del corpo sono i principali fattori di mortalità della persona ferita. Tra la mortalità; il tasso di mortalità è del 50% entro pochi minuti dal trauma a causa di danni al cervello o al midollo spinale o al cuore o ai principali vasi o organi. Un altro fattore che influenza la mortalità è lo standard delle cure chirurgiche in ospedale; Il 30% muore in ospedale per ferite di poche ore dovute a ipossia ed emorragia (shock ipovolemico). La mortalità tardiva è osservata entro un giorno o una settimana in ospedale (20%) a causa di sepsi e insufficienza multiorgano (Kovacs G, Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al.,2018; ).
Il trauma orale e maxillo-facciale è una presentazione comune nei reparti di emergenza (DE) degli ospedali (Kieser J et al 2002; Wong NH etal 2012; Calderoni DR etal 2011; Katarzyna B etal 2010). L'età del paziente, le lesioni alla testa concomitanti, l'ostruzione delle vie aeree, un modello di frattura dell'osso facciale e un aumento del sanguinamento sono alcune delle variabili dell'aumento dei tassi di mortalità dopo un trauma maxillo-facciale (Katarzyna B et al 2010; Kovacs G, Sowers N., 2018). Lesioni multiple di parti del corpo sono spesso associate a lesioni orali e maxillo-facciali in pazienti traumatizzati gravemente (Kieser J et al, 2002; Wong NH et al, 2012; Calderoni DR et al, 2011; Katarzyna B et al. 2010; Prathigudupu RS et al, 2018; Davies MJ et al 2012). La diagnosi, così come la gestione delle complicate fratture facciali, è impegnativa anche per i chirurghi orali e maxillo-facciali più esperti, mentre la presenza di lesioni coesistenti e la complessità di queste lesioni rendono più difficile consolidare l'esperienza e sviluppare protocolli di trattamento realistici. Inoltre, la mancanza di un numero sufficiente di unità specialistiche di traumatologia facciale comporta ritardi inaccettabili dal rinvio all'operazione, complicando la gestione e compromettendo il risultato. Il coordinamento delle squadre traumatologiche, dei medici del pronto soccorso e delle squadre chirurgiche come neurochirurghi, ortopedici è vitale per la stabilizzazione precoce e il trattamento dei pazienti con frattura ossea facciale (Wong NH et al, 2012; Davies MJ et al, 2012; Follmar KE et al ,2007; Van Hout WM et al,2013, Kostakis G et al, 2012). Queste lesioni possono causare gravi disabilità funzionali, psicologiche, fisiche ed estetiche (Kim JW et al 2015; Zachariades N et al 1993).
L'epidemiologia del trauma orale e maxillo-facciale varia da una regione geografica all'altra e anche all'interno della stessa regione a seconda dei numerosi fattori di rischio quali demografici, socioeconomici, culturali, comportamento personale, stato mentale e fattori ambientali (Mathog RH et al, 2000; Fasola AO et al, 2003; Branas CC et al, 2004; Li Z e Li ZB, 2008). Le cause comuni in tutto il mondo sono gli incidenti stradali (20-83%) (Lee JH et al, 2010; Karagozoglu KH et al, 2012; Walker TW et al 2013; Forouzanfar T et al. 2013; Mijiti A et al, 2014; Jung CP e altri, 2016); (18-79%) (Ugboko VI et al 1998; Laskin DM e Best AM, 2000; Olasoji HO et al, 2002; Adebayo ET et al, 2003; Al Ahmed HE et al, 2004; Brasileiro BF et al, 2006 ; Lee K, 2009a; Lee KH, 2009b; Mijiti A et al, 2014), cadute (10-17%) (Shankar AN et al, 2012; Van den Bergh B et al 2012; Salentijn EG et al, 2013; Mijiti A et al, 2014), infortuni sportivi (3-7%) (Bamjee Y et al, 1996; Qudah MA et al, 2002; Al-Khateeb T et al 2007; Bakardjiev A et al, 2007; de Matos FP et al 2010), urto da oggetto in movimento (5-15%) (Sakr K, Farag IA et al 2006; Subhashraj K et al, 2007; Thorén H et al, 2010; Chrcanovic BR et al, 2012), incidente in bicicletta (2- 28% ) (Gomes PP et al, 2006; Kotecha S et al, 2008; Lee JH et al, 2010; Forouzanfar T et al, 2013), infortunio sul lavoro (1,7-7%) (Gassner R et al 2003; Qing-Bin Z et al, 2013) e varie (1,3%) includono fratture patologiche, lesioni da esplosione, incidenti con attacchi di animali, estrazioni dentarie ed eziologia sconosciuta.
Le fratture ossee facciali sono un grande problema di salute pubblica con un impatto negativo significativo sulla salute generale e persino sulla sopravvivenza di un individuo (Kim JW et al, 2015; Kovacs G, Sowers N, 2018; Prathigudupu RS et al, 2018). Affrontare le questioni socio-culturali, rivedere e migliorare la legislazione sulla sicurezza stradale, far rispettare gli standard delle infrastrutture e dei veicoli e migliorare l'assistenza post-incidente rimangono fondamentali per prevenire morti e disabilità evitabili causate da incidenti stradali, che continuano a rappresentare una delle principali sfide per la salute pubblica (Mathog RH et al, 2010; Kim JW et al, 2015). Nonostante le modifiche legislative e le misure preventive che comportano l'uso di cinture di sicurezza e airbag, nonché la riduzione del consumo di alcol e guida, gli incidenti stradali sono ancora la principale causa di fratture facciali in molti paesi in via di sviluppo.
Questa parte del paese ( Province 2), è la seconda provincia più popolosa del paese Nepal, situata nel centro sud del paese si estende su 9.661 km2 (3.730 miglia quadrate), con una popolazione di 5.404.145 (secondo la CBS 2015 censimento annuale). La maggior parte delle persone è povera (48%), analfabeta complessivamente il 32% e la principale fonte di reddito è l'agricoltura e il lavoratore straniero (Wikipedia, 2019). Confina con gli stati del Bihar in India. Tra i tanti fattori di somiglianza sociale e culturale, la gente del Bihar si presenta in questo ospedale regionale per le cure. La strada, uno dei principali mezzi di trasporto qui, ma le condizioni della strada sono pessime.
Lo scopo principale di questo studio è indagare le caratteristiche epidemiologiche di prevalenza, eziologia, distribuzione per sesso ed età, sede della frattura, modello di trattamento, lesioni associate e complicanze delle fratture maxillo-facciali trattate presso il National Medical College e altri ospedali della città metropolitana di Birgunj oltre un periodo di 10 anni da giugno 2011 a giugno
Dichiarazione del problema e motivazione/giustificazione:
Una comprensione più chiara dei modelli demografici delle lesioni maxillofacciali aiuterà gli operatori sanitari a pianificare e gestire il trattamento delle lesioni traumatiche maxillofacciali (Al Ahmed et al., 2004; Lee K, 2009; Mijiti A et al., 2014). Tali informazioni epidemiologiche possono anche essere utilizzate per orientare il finanziamento futuro dei programmi di sanità pubblica orientati alla prevenzione.
La comprensione del trauma maxillo-facciale aiuta a valutare i modelli comportamentali delle persone in diversi paesi e a stabilire efficaci strategie di prevenzione e trattamento (Maliska et al., 2009; Katarzyna B, Piotr A 2010).
Comprendere la causa, la gravità e la distribuzione temporale del trauma maxillo-facciale può aiutare a stabilire le priorità cliniche e di ricerca per un trattamento efficace e la prevenzione di queste lesioni (Gassner et al., 2003; Qing-Bin Z et al., 2013).
A tal fine, sono stati condotti numerosi studi per esplorare le caratteristiche epidemiologiche delle fratture maxillofacciali in diversi gruppi di popolazione (Ugboko VI et al., 1998; Kieser J et al., 2002; Olasoji HO et al., 2002; Qudah MA et al. al., 2002; Fasola AO et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Ansari MH., 2004; Gomes PP et al., 2006; Sakr K et al., 2006; Al-Khateeb T et al. ., 2017; Bakardjiev A et al., 2007; Lee JH et al., 2010; Walker TW et al., 2012; Forouzanfar T et al., 2013; Qing-Bin Z et al., 2013; Van Hout WM et al. al., 2013; Mijiti A et al., 2014; Jung CP et al., 2016; Nogami S et al., 2019). Tuttavia, per quanto ne sappiamo, mancano rapporti che descrivono in dettaglio le cause, l'incidenza e il modello di trattamento delle lesioni maxillo-facciali e non è stato pubblicato alcuno studio sull'analisi delle lesioni orali e maxillo-facciali per questa regione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Province 2
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Birgunj, Province 2, Nepal, 43000
- Dr Saroj Prasad Deo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i pazienti ricoverati negli ospedali delle sedi dello studio, quelle cartelle cliniche sono state conservate (non perse).
- Pazienti che erano stati visitati dallo sperimentatore e avevano mantenuto un minimo di 6 settimane di follow-up per lo studio retrospettivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano solo lievi lesioni superficiali dei tessuti molli che non richiedevano il ricovero.
- I pazienti con altri si fratturano solo e non sono associati a lesioni facciali come fratture craniche isolate o fratture delle estremità.
- Pazienti con diagnosi diverse da fratture traumatiche, trattati con mezzi non chirurgici o altri chirurghi, operati ai fini della sterilizzazione chirurgica o per la correzione di postumi di traumi pregressi.
- Pazienti le cui cartelle sono state perse, incomplete o illeggibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio trasversale retrospettivo
Si tratta di uno studio analitico osservazionale epidemiologico in cui i soggetti sostenuti da traumi orali e maxillo-facciali saranno suddivisi in due tempistiche; 1° studio retrospettivo dal 1° giugno 2011 al 31 maggio 2019 |
pazienti con lesioni orali e maxillo-facciali ricoverati nel nostro ospedale.
i pazienti stanno ricevendo il trattamento della frattura molle e ossea come segue riparazione dei tessuti molli, IMF, ORIF, conservativa.
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Studio prospettico di coorte
2° studio prospettico dal 1° giugno 2019 al 1° giugno 2021.
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pazienti con lesioni orali e maxillo-facciali ricoverati nel nostro ospedale.
i pazienti stanno ricevendo il trattamento della frattura molle e ossea come segue riparazione dei tessuti molli, IMF, ORIF, conservativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle cause e dei fattori di rischio delle lesioni orali e maxillo-facciali
Lasso di tempo: 2019-2021
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Questo è uno studio osservazionale retrospettivo sulle lesioni orali e maxillo-facciali, è un grande problema di salute pubblica con un impatto negativo significativo sulla salute generale di un individuo e persino sulla sopravvivenza.
Il genere, l'età, lo stato civile, l'etnia, l'indirizzo, l'istruzione, l'occupazione, lo stato socioeconomico sono variabili del trauma.
Questi parametri saranno documentati in una forma speciale chiamata proforma orale e maxillofacciale che è un formato standard, affidabile e valido che supera gli attuali requisiti minimi per la governance clinica, affronta e migliora la quantità di dati che vengono registrati e diffusi durante il passaggio di consegne.
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2019-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il ruolo dell'operatore sanitario nella gestione delle lesioni orali e maxillo-facciali.
Lasso di tempo: 2019-2021
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Sono necessari approcci multidisciplinari per gestire le lesioni orali e maxillo-facciali perché principalmente associate ad altre lesioni. L'indagine primaria è molto importante per preservare la vita dei pazienti cioè ABCDE. La gestione definitiva viene eseguita solo dopo una corretta diagnosi sulla base dell'esame clinico o radiologico, o di entrambi. Una frattura facciale è documentata come una classificazione standard dello zigoma, la frattura orbitale omolaterale che l'accompagna. Nel caso di una frattura di Le Fort II o III, le relative fratture nasali e orbitali sono documentate separatamente. Le informazioni sul metodo di trattamento saranno raccolte dalle note operative e saranno classificate come riduzione aperta e fissazione interna, fissazione intermascellare, riposizionamento senza fissazione o riparazione del pavimento orbitario. Altre lesioni sono classificate come neurotrauma, trauma spinale, trauma ortopedico, trauma chirurgico generale e altri traumi. |
2019-2021
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Valutazione precoce e tardiva della morbilità e della mortalità nei traumi orali e maxillo-facciali.
Lasso di tempo: 2019-2021
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Le complicanze precoci e tardive associate a lesioni orali e maxillo-facciali si osservano in molte circostanze in un periodo di tempo.
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da in trauma.
In questo studio, i partecipanti sarebbero stati seguiti alla 2a, 6a, 12a, 24a, 48a, 72a e 96a settimana postoperatoria.
Il proforma viene utilizzato per la documentazione della complicazione.
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2019-2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saroj P Deo, National Medical College, Birgunj, Nepal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Boffano P, Roccia F, Zavattero E, Dediol E, Uglesic V, Kovacic Z, Vesnaver A, Konstantinovic VS, Petrovic M, Stephens J, Kanzaria A, Bhatti N, Holmes S, Pechalova PF, Bakardjiev AG, Malanchuk VA, Kopchak AV, Galteland P, Mjoen E, Skjelbred P, Koudougou C, Mouallem G, Corre P, Loes S, Lekven N, Laverick S, Gordon P, Tamme T, Akermann S, Karagozoglu KH, Kommers SC, Forouzanfar T. European Maxillofacial Trauma (EURMAT) project: a multicentre and prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):62-70. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
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