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Epidemiología del Trauma Oral y Maxilofacial en la Provincia 2, Nepal (PI)

31 de agosto de 2019 actualizado por: Dr Saroj Prasad Deo, Tribhuvan University, Nepal

El trauma es una de las principales causas de muerte entre las personas menores de 40 años, las causas son numerosas pero la mayoría están involucradas en accidentes de tránsito (ATR). Las lesiones orales y maxilofaciales son la presentación común de los hospitales ya sea como lesión aislada (50%) y el resto 20-30% se asocian a lesiones múltiples en cabeza, cuello, tórax, abdomen y extremidades. Estas lesiones pueden causar graves discapacidades funcionales, psicológicas, físicas y cosméticas.

Las fracturas maxilofaciales son un gran problema de salud pública con un impacto negativo significativo en la salud general e incluso en la supervivencia de un individuo. La causa, la gravedad y la distribución temporal del trauma maxilofacial pueden ayudar a establecer prioridades clínicas y de investigación para el tratamiento y la prevención efectivos de estas lesiones. Además, comprender el trauma maxilofacial ayuda a evaluar los patrones de comportamiento de las personas en diferentes países y a establecer estrategias efectivas de prevención y tratamiento.

Para ello, se han llevado a cabo numerosos estudios para explorar las características epidemiológicas de las fracturas maxilofaciales en diferentes grupos de población. Sin embargo, según nuestro conocimiento, falta investigación sobre las lesiones maxilofaciales en esta región. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar las características epidemiológicas de prevalencia, etiología, distribución por sexo y edad, sitio de fractura, patrón de tratamiento, lesiones asociadas y complicaciones de las fracturas maxilofaciales tratadas en el Colegio Médico Nacional y otros hospitales de la ciudad metropolitana de Birgunj. durante un período de 10 años desde junio de 2011 hasta junio de 2021. Se utilizará un formulario específico (proforma de lesiones orales y maxilofaciales) para recopilar los datos de las historias clínicas de los pacientes que sufrieron lesiones orales y maxilofaciales y que ingresaron y fueron bien atendidos en los hospitales (Colegio Nacional de Medicina y Hospital Docente, atención médica de Birganj, Gandak hospital, LS Neuro hospital. Birgunj). Los temas serían los datos de los pacientes/registros médicos presentes en los hospitales, Birganj. A partir de los archivos de los pacientes o registros médicos, se recopilará la siguiente información que incluye datos demográficos (p. edad, sexo), la etiología de la lesión, el sitio anatómico de la fractura, el momento del ingreso hospitalario y la operación, la presencia y ubicación de las lesiones asociadas, el patrón de tratamiento, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Las lesiones relacionadas con traumas cobraron aproximadamente 5 millones de vidas en el mundo en 2016; es una de las principales causas de muerte entre personas de diferentes grupos de edad según las causas de las lesiones (OMS, 2018a). Más de la cuarta parte (29%) de estas muertes se debieron a un accidente de tráfico. Los países de ingresos bajos tenían la tasa de mortalidad más alta debido a un accidente de tránsito con 29,4 muertes por cada 100 000 habitantes (OMS, 2018b). Muchos factores afectan la tasa de mortalidad y el resultado después del trauma (Kieser J et al 2002; Johnson J et al. 2012). La naturaleza y la gravedad de las lesiones en la parte del cuerpo son los principales factores de mortalidad de la persona lesionada. Entre la mortalidad; La tasa de mortalidad es del 50 % a los pocos minutos del traumatismo debido a daños en el cerebro, la médula espinal, el corazón o un vaso u órgano principal. Otro factor que afecta la mortalidad es el estándar de atención quirúrgica en el hospital; El 30% fallece en el hospital a las pocas horas de lesiones por hipoxia y hemorragia (shock hipovolémico). La mortalidad tardía se observa dentro de un día a una semana en el hospital (20 %) debido a sepsis y falla multiorgánica (Kovacs G, Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al., 2018; ).

El trauma oral y maxilofacial es una presentación común en los departamentos de emergencia (SU) de los hospitales (Kieser J et al 2002; Wong NH etal 2012; Calderoni DR etal 2011; Katarzyna B etal 2010). La edad del paciente, las lesiones en la cabeza concomitantes, la obstrucción de las vías respiratorias, un patrón de fractura del hueso facial y el aumento del sangrado son algunas de las variables del aumento de las tasas de mortalidad después de un traumatismo maxilofacial (Katarzyna B et al 2010; Kovacs G, Sowers N., 2018). Las lesiones en múltiples partes del cuerpo a menudo se asocian con lesiones orales y maxilofaciales en pacientes con traumatismos graves (Kieser J et al, 2002; Wong NH et al, 2012; Calderoni DR et al, 2011; Katarzyna B et al. 2010; Prathigudupu RS et al, 2018; Davies MJ et al 2012). El diagnóstico, así como el manejo de fracturas faciales complicadas, es un desafío incluso para los cirujanos orales y maxilofaciales más experimentados, mientras que la presencia de lesiones coexistentes y la complejidad de estas lesiones dificultan la consolidación de la experiencia y el desarrollo de protocolos de tratamiento realistas. Además, la falta de suficientes unidades especializadas en traumatismos faciales provoca retrasos inaceptables desde la derivación a la operación, lo que complica el tratamiento y compromete el resultado. La coordinación de los equipos de trauma, los médicos de la sala de emergencias y los equipos quirúrgicos, como los neurocirujanos, ortopédicos, es vital para la estabilización temprana y el tratamiento de los pacientes con fractura de hueso facial (Wong NH et al, 2012; Davies MJ et al, 2012; Follmar KE et al ,2007; Van Hout WM et al ,2013, Kostakis G et al, 2012). Estas lesiones pueden causar graves discapacidades funcionales, psicológicas, físicas y cosméticas (Kim JW et al 2015; Zachariades N et al 1993) .

La epidemiología del trauma oral y maxilofacial varía de una región geográfica a otra e incluso dentro de la misma región, dependiendo de muchos factores de riesgo como demográficos, socioeconómicos, culturales, comportamiento personal, estado mental y factores ambientales (Mahog RH et al, 2000; Fasola AO et al, 2003; Branas CC et al, 2004; Li Z y Li ZB, 2008). Las causas comunes en todo el mundo son los accidentes de tránsito (20-83%) (Lee JH et al, 2010; Karagozoglu KH et al, 2012; Walker TW et al 2013; Forouzanfar T et al. 2013; Mijiti A et al, 2014; Jung CP et al., 2016); asalto (18-79%) (Ugboko VI et al 1998; Laskin DM y Best AM, 2000; Olasoji HO et al, 2002; Adebayo ET et al, 2003; Al Ahmed HE et al, 2004; Brasileiro BF et al, 2006 ; Lee K, 2009a; Lee KH, 2009b; Mijiti A et al, 2014), caídas (10-17 %) (Shankar AN et al, 2012; Van den Bergh B et al 2012; Salentijn EG et al, 2013; Mijiti A et al, 2014), lesiones deportivas (3-7 %) (Bamjee Y et al, 1996; Qudah MA et al, 2002; Al-Khateeb T et al 2007; Bakardjiev A et al, 2007; de Matos FP et al 2010), golpeado por un objeto en movimiento (5-15%) (Sakr K, Farag IA et al 2006; Subhashraj K et al, 2007; Thorén H et al, 2010; Chrcanovic BR et al, 2012), accidente de bicicleta (2- 28 % ) (Gomes PP et al, 2006; Kotecha S et al, 2008; Lee JH et al, 2010; Forouzanfar T et al, 2013), accidente laboral (1,7-7 %) (Gassner R et al 2003; Qing-Bin Z et al, 2013) y varios (1,3 %) incluyen fracturas patológicas, lesiones por explosión, accidente por ataque de animales, extracción de dientes y etiología desconocida.

Las fracturas de huesos faciales son un gran problema de salud pública con un impacto negativo significativo en la salud general e incluso en la supervivencia de un individuo (Kim JW et al, 2015; Kovacs G, Sowers N, 2018; Prathigudupu RS et al, 2018). Abordar los problemas socioculturales, revisar y mejorar la legislación de seguridad vial, hacer cumplir los estándares de infraestructura y vehículos, y mejorar la atención posterior a los accidentes sigue siendo fundamental para prevenir muertes y discapacidades evitables causadas por accidentes de tránsito, que continúan siendo un importante desafío de salud pública ( Mathog RH et al, 2010; Kim JW et al, 2015). A pesar de los cambios legislativos y las medidas preventivas que involucran el uso del cinturón de seguridad y las bolsas de aire, así como la reducción del alcohol y la conducción, los accidentes de tránsito siguen siendo la principal causa de fracturas faciales en muchos países en desarrollo.

Esta parte del país (Provincias 2), es la segunda provincia más poblada del país Nepal, ubicada en el centro sur del país se extiende sobre 9,661 km2 (3,730 millas cuadradas), con una población de 5,404,145 (según CBS 2015 censo del año). La mayoría de las personas son pobres (48%), analfabetas 32% en general y la principal fuente de ingresos es la agricultura y los trabajadores extranjeros (Wikipedia, 2019). Limita con los estados de Bihar de la India. Entre los muchos factores de similitud social y cultural, la gente de Bihar se presenta en este hospital regional para recibir tratamiento. La carretera, un importante medio de transporte aquí pero el estado de la carretera es muy malo.

El objetivo principal de este estudio es investigar las características epidemiológicas de prevalencia, etiología, distribuciones por sexo y edad, sitio de fractura, patrón de tratamiento, lesiones asociadas y complicaciones de las fracturas maxilofaciales tratadas en el Colegio Médico Nacional y otros hospitales de la ciudad metropolitana de Birgunj. un período de 10 años desde junio de 2011 hasta junio

Enunciado del Problema y Justificación / Justificación:

Una comprensión más clara de los patrones demográficos de las lesiones maxilofaciales ayudará a los proveedores de atención médica a planificar y gestionar el tratamiento de las lesiones maxilofaciales traumáticas (Al Ahmed et al., 2004; Lee K, 2009; Mijiti A et al., 2014). Esta información epidemiológica también se puede utilizar para orientar la futura financiación de programas de salud pública orientados a la prevención.

Comprender el trauma maxilofacial ayuda a evaluar los patrones de comportamiento de las personas en diferentes países y a establecer estrategias efectivas de prevención y tratamiento (Maliska et al., 2009; Katarzyna B, Piotr A 2010).

Comprender la causa, la gravedad y la distribución temporal del traumatismo maxilofacial puede ayudar a establecer prioridades clínicas y de investigación para el tratamiento y la prevención efectivos de estas lesiones (Gassner et al., 2003; Qing-Bin Z et al., 2013).

Para ello, se han realizado numerosos estudios para explorar las características epidemiológicas de las fracturas maxilofaciales en diferentes grupos de población (Ugboko VI et al., 1998; Kieser J et al., 2002; Olasoji HO et al., 2002; Qudah MA et al. al., 2002; Fasola AO et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Ansari MH., 2004; Gomes PP et al., 2006; Sakr K et al., 2006; Al-Khateeb T et al. ., 2017; Bakardjiev A et al., 2007; Lee JH et al., 2010; Walker TW et al., 2012; Forouzanfar T et al., 2013; Qing-Bin Z et al., 2013; Van Hout WM et al. al., 2013; Mijiti A et al., 2014; Jung CP et al., 2016; Nogami S et al., 2019). Sin embargo, según nuestro conocimiento, faltan informes que detallen las causas, la incidencia y el patrón de tratamiento de las lesiones maxilofaciales, y no se ha publicado ningún estudio sobre el análisis de lesiones orales y maxilofaciales para esta región.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1030

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal, 43000
        • Dr Saroj Prasad Deo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes presentan lesiones orales y maxilofaciales de la población diana llevada al hospital del sitio de estudio para atención médica avanzada. Los pacientes que hayan sido examinados, admitidos y tratados entre la duración del estudio (10 años) se inscribirán en dos períodos de tiempo por separado. El paciente se identificará utilizando el archivo de informe de casos de ED (archivo de informe de lesiones) o la base de datos de registro de operaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los pacientes que han ingresado en el hospital de los sitios de estudio, esos registros médicos se han mantenido (no se han perdido).
  2. Pacientes que habían sido vistos por el investigador y habían mantenido un mínimo de 6 semanas de seguimiento para estudio retrospectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que solo tenían lesiones superficiales menores de tejidos blandos que no requerían ingreso.
  2. Pacientes con otras fracturas únicamente y no se asocian a lesiones faciales como fractura craneal aislada o fractura de extremidades.
  3. Pacientes con diagnósticos diferentes a fracturas traumáticas, tratados por medios no quirúrgicos u otros cirujanos, operados con fines de esterilización quirúrgica o para corrección de secuelas de traumatismos previos.
  4. Pacientes cuyos registros se extraviaron, fueron incompletos o ilegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio transversal retrospectivo

Este es un estudio analítico observacional epidemiológico donde los sujetos sostenidos con trauma oral y maxilofacial se dividirán en dos marcos de tiempo;

1er estudio retrospectivo entre el 1 de junio de 2011 al 31 de mayo de 2019

Pacientes con lesiones orales y maxilofaciales ingresados ​​en nuestro hospital. Los pacientes están recibiendo tratamiento de fracturas óseas y blandas de la siguiente manera: reparación de tejidos blandos, IMF, ORIF, conservador.
Estudio de cohorte prospectivo
2º estudio prospectivo del 1 de junio de 2019 al 1 de junio de 2021.
Pacientes con lesiones orales y maxilofaciales ingresados ​​en nuestro hospital. Los pacientes están recibiendo tratamiento de fracturas óseas y blandas de la siguiente manera: reparación de tejidos blandos, IMF, ORIF, conservador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de causas y factores de riesgo de lesiones orales y maxilofaciales
Periodo de tiempo: 2019-2021
Este es un estudio observacional retrospectivo de lesiones orales y maxilofaciales, es un gran problema de salud pública con un impacto negativo significativo en la salud general e incluso en la supervivencia de un individuo. El género, la edad, el estado civil, el origen étnico, la dirección, la educación, la ocupación y el estado socioeconómico son variables del trauma. Estos parámetros se documentarán en un formulario especial llamado proforma oral y maxilofacial, que es un formato estándar, fiable y válido que supera los requisitos mínimos actuales para la gestión clínica, aborda y mejora la cantidad de datos que se registran y difunden durante el traspaso.
2019-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El papel del proveedor de atención médica en el manejo de lesiones orales y maxilofaciales.
Periodo de tiempo: 2019-2021

Se requieren enfoques multidisciplinarios para manejar las lesiones orales y maxilofaciales porque se asocian principalmente con otras lesiones. La encuesta primaria es muy importante para preservar la vida de los pacientes, es decir, ABCDE. El manejo definitivo se realiza solo después de un diagnóstico adecuado sobre la base del examen clínico o radiológico, o ambos. Una fractura facial se documenta como una clasificación estándar del cigoma, la fractura orbitaria ipsolateral acompañante. En el caso de una fractura Le Fort II o III, las fracturas nasales y orbitarias acompañantes se documentan por separado.

La información sobre el método de tratamiento se recopilará de las notas de operación y se clasificará como reducción abierta y fijación interna, fijación intermaxilar, reposición sin fijación o reparación del piso orbitario. Otras lesiones se clasifican como neurotraumatismo, traumatismo espinal, traumatismo ortopédico, traumatismo quirúrgico general y otros traumatismos.

2019-2021
Evaluación de la morbimortalidad temprana y tardía en traumatismos orales y maxilofaciales.
Periodo de tiempo: 2019-2021
Las complicaciones tempranas y tardías asociadas con lesiones orales y maxilofaciales se observan en muchas circunstancias en un período de tiempo. Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por trauma. En este estudio, los participantes serían seguidos 2, 6, 12, 24, 48, 72 y 96 semanas después de la operación. La proforma se utiliza para la documentación de la complicación.
2019-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saroj P Deo, National Medical College, Birgunj, Nepal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Recopilación de datos a proforma que se pueden compartir con el investigador en el mundo.

Marco de tiempo para compartir IPD

En cuanto recopile los datos de los participantes de este estudio, los subiré a la base de datos. luego, después de la finalización de este estudio, se puede compartir.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sólo el resultado de este estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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