- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059315
Epidemiologie des oralen und maxillofazialen Traumas in Provinz 2, Nepal (PI)
Trauma ist eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen unter 40 Jahren, die Ursachen sind zahlreich, aber die Mehrheit ist in Straßenverkehrsunfälle (RTA) verwickelt. Die Mund-Kiefer-Gesichtsverletzungen sind die übliche Darstellung von Krankenhäusern entweder als isolierte Verletzung (50%) und ruhen 20-30% sind mit multiplen Verletzungen an Kopf, Hals, Brust, Bauch und Extremitäten verbunden. Diese Verletzungen können schwerwiegende funktionelle, psychische, physische und kosmetische Beeinträchtigungen verursachen.
Maxillofaziale Frakturen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und sogar das Überleben einer Person. Ursache, Schweregrad und zeitliche Verteilung von maxillofazialen Traumata können bei der Festlegung klinischer und Forschungsprioritäten für eine wirksame Behandlung und Prävention dieser Verletzungen hilfreich sein. Auch das Verständnis des maxillofazialen Traumas hilft, die Verhaltensmuster von Menschen in verschiedenen Ländern zu bewerten und wirksame Präventions- und Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Zu diesem Zweck wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die epidemiologischen Merkmale von maxillofazialen Frakturen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu untersuchen. Nach bestem Wissen gibt es jedoch einen Mangel an Forschung zu maxillofazialen Verletzungen für diese Region. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die epidemiologischen Merkmale von Prävalenz, Ätiologie, Geschlechts- und Altersverteilung, Frakturstelle, Behandlungsmuster, damit verbundenen Verletzungen und Komplikationen von maxillofazialen Frakturen zu untersuchen, die am National Medical College und anderen Krankenhäusern der Metropolstadt Birgunj behandelt werden über einen Zeitraum von 10 Jahren von Juni 2011 bis Juni 2021. Ein spezielles Formular (Proforma für Mund- und Kieferverletzungen) wird verwendet, um die Daten aus Krankenakten von Patienten zu sammeln, die Mund- und Kieferverletzungen erlitten haben und in den Krankenhäusern (National Medical College and Teaching Hospital, Birganj health care, Gandak Krankenhaus, LS Neuro Krankenhaus. Birgunj). Themen wären die Patientendaten/Krankenakten, die in Krankenhäusern, Birganj, vorhanden sind. Aus den Patientenakten oder Krankenakten werden folgende Informationen gesammelt, darunter demografische Daten (z. Alter, Geschlecht), Ätiologie der Verletzung, anatomischer Ort der Fraktur, Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und Operation, Vorhandensein und Lokalisation assoziierter Verletzungen, Behandlungsmuster, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Traumabedingte Verletzungen forderten 2016 weltweit etwa 5 Millionen Todesopfer; ist eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen in verschiedenen Altersgruppen, abhängig von den Verletzungsursachen (WHO, 2018a). Mehr als ein Viertel (29 %) dieser Todesfälle waren auf einen Verkehrsunfall zurückzuführen. Länder mit niedrigem Einkommen hatten mit 29,4 Todesfällen pro 100 000 Einwohner die höchste Sterblichkeitsrate aufgrund eines Straßenverkehrsunfalls (WHO, 2018b). Viele Faktoren beeinflussen die Sterblichkeitsrate und das Outcome nach einem Trauma (Kieser J et al. 2002; Johnson J et al. 2012). Art und Schwere der Verletzungen am Körperteil sind die Hauptfaktoren für die Sterblichkeit der verletzten Person. Unter der Sterblichkeit; Die Sterblichkeitsrate beträgt 50 % innerhalb weniger Minuten nach einem Trauma aufgrund einer Schädigung des Gehirns oder des Rückenmarks oder des Herzens oder eines großen Gefäßes oder Organs. Ein weiterer Faktor, der die Sterblichkeit beeinflusst, ist der Standard der chirurgischen Versorgung im Krankenhaus; 30% versterben im Krankenhaus nach wenigen Stunden an Verletzungen durch Hypoxie und Blutungen (hypovolämischer Schock). Spätmortalität wird innerhalb eines Tages bis zu einer Woche im Krankenhaus (20 %) aufgrund von Sepsis und Multiorganversagen beobachtet (Kovacs G, Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al., 2018; ).
Mund-, Kiefer- und Gesichtstrauma ist eine häufige Präsentation in Notaufnahmen (ED) der Krankenhäuser (Kieser J et al. 2002; Wong NH et al. 2012; Calderoni DR et al. 2011; Katarzyna B et al. 2010). Das Alter des Patienten, begleitende Kopfverletzungen, Atemwegsobstruktion, ein Muster von Gesichtsknochenbrüchen und vermehrte Blutungen sind einige der Variablen für die steigenden Todesraten nach einem maxillofazialen Trauma (Katarzyna B et al 2010; Kovacs G, Sowers N., 2018). Verletzungen mehrerer Körperteile sind häufig mit Mund- und Kieferverletzungen bei schwer verletzten Traumapatienten verbunden (Kieser J et al, 2002; Wong NH et al, 2012; Calderoni DR et al, 2011; Katarzyna B et al. 2010; Prathigudupu RS et al, 2018; Davies MJ et al. 2012). Die Diagnose sowie die Behandlung komplizierter Gesichtsfrakturen sind selbst für die erfahrensten Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen eine Herausforderung, während das gleichzeitige Vorhandensein von Verletzungen und die Komplexität dieser Verletzungen es schwieriger machen, Erfahrungen zu sammeln und realistische Behandlungsprotokolle zu entwickeln. Darüber hinaus führt der Mangel an spezialisierten Einheiten für Gesichtstrauma zu inakzeptablen Verzögerungen von der Überweisung zur Operation, was die Behandlung erschwert und das Ergebnis beeinträchtigt. Die Koordination von Traumateams, Notaufnahmeärzten und chirurgischen Teams wie Neurochirurgen, Orthopädie ist für die frühe Stabilisierung und Behandlung von Patienten mit Gesichtsknochenfrakturen von entscheidender Bedeutung (Wong NH et al, 2012; Davies MJ et al, 2012; Follmar KE et al ,2007; Van Hout W. M. et al., 2013, Kostakis G. et al., 2012). Diese Verletzungen können schwerwiegende funktionelle, psychische, physische und kosmetische Beeinträchtigungen verursachen (Kim JW et al 2015; Zachariades N et al 1993) .
Die Epidemiologie von oralen und maxillofazialen Traumata variiert von einer geografischen Region zur anderen und sogar innerhalb derselben Region, abhängig von den vielen Risikofaktoren wie demografischem, sozioökonomischem, kulturellem, persönlichem Verhalten, mentalem Status und Umweltfaktoren (Mahog RH et al, 2000; Fasola AO et al., 2003; Branas CC et al., 2004; Li Z und Li ZB, 2008). Die häufigste Ursache weltweit sind Straßenverkehrsunfälle (20-83 %) (Lee JH et al., 2010; Karagozoglu KH et al., 2012; Walker TW et al. 2013; Forouzanfar T et al. 2013; Mijiti A et al., 2014; Jung CP et al., 2016); Körperverletzung (18-79 %) (Ugboko VI et al. 1998; Laskin DM und Best AM, 2000; Olasoji HO et al., 2002; Adebayo ET et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Brasileiro BF et al., 2006 ; Lee K, 2009a; Lee KH, 2009b; Mijiti A et al., 2014), Stürze (10–17 %) (Shankar AN et al., 2012; Van den Bergh B et al. 2012; Salentijn EG et al., 2013; Mijiti A et al., 2014), Sportverletzungen (3–7 %) (Bamjee Y et al., 1996; Qudah MA et al., 2002; Al-Khateeb T et al. 2007; Bakardjiev A et al., 2007; de Matos FP et al 2010), von sich bewegendem Objekt getroffen (5-15 %) (Sakr K, Farag IA et al. 2006; Subhashraj K et al., 2007; Thorén H et al., 2010; Chrcanovic BR et al., 2012), Fahrradunfall (2- 28 % ) (Gomes PP et al., 2006; Kotecha S. et al., 2008; Lee JH et al., 2010; Forouzanfar T. et al., 2013) , Arbeitsunfall (1,7-7 % ) (Gassner R. et al. 2003; Qing-Bin Z et al., 2013) und Sonstiges (1,3 %) umfassen pathologische Frakturen, Explosionsverletzungen, Tierangriffsunfälle, Zahnextraktion und unbekannte Ätiologie.
Gesichtsknochenbrüche sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und sogar das Überleben einer Person (Kim JW et al., 2015; Kovacs G., Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al., 2018). Die Behandlung soziokultureller Probleme, die Überprüfung und Verbesserung der Straßenverkehrssicherheitsgesetzgebung, die Durchsetzung von Infrastruktur- und Fahrzeugstandards und die Verbesserung der Versorgung nach Unfällen bleiben entscheidend, um vermeidbare Todesfälle und Behinderungen durch Verkehrsunfälle zu verhindern – die weiterhin eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellen (Mathog RH et al., 2010; Kim JW et al., 2015). Trotz gesetzlicher Änderungen und vorbeugender Maßnahmen zur Verwendung von Sicherheitsgurten und Airbags sowie der Reduzierung von Alkoholkonsum und Autofahren sind Verkehrsunfälle in vielen Entwicklungsländern immer noch die Hauptursache für Gesichtsfrakturen.
Dieser Teil des Landes (Provinzen 2), ist die zweitbevölkerungsreichste Provinz des Landes Nepal, liegt im zentralen Süden des Landes und erstreckt sich über 9.661 km2 (3.730 Quadratmeilen) mit 5.404.145 Einwohnern (laut CBS 2015 Jahreszählung). Die Mehrheit der Menschen ist arm (48 %), Analphabeten insgesamt 32 % und die Haupteinnahmequelle sind die Landwirtschaft und ausländische Arbeitskräfte (Wikipedia, 2019). Es grenzt an die Bundesstaaten Bihar in Indien. Unter den vielen Faktoren der sozialen und kulturellen Ähnlichkeit werden die Menschen in Bihar in diesem regionalen Krankenhaus zur Behandlung vorgestellt. Die Straße, ein wichtiges Transportmittel hier, aber der Zustand der Straße ist sehr schlecht.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der epidemiologischen Merkmale von Prävalenz, Ätiologie, Geschlechts- und Altersverteilung, Frakturstelle, Behandlungsmuster, damit verbundenen Verletzungen und Komplikationen von maxillofazialen Frakturen, die am National Medical College und anderen Krankenhäusern der Metropolstadt Birgunj behandelt werden ein 10-Jahres-Zeitraum von Juni 2011 bis Juni
Problemstellung und Begründung / Begründung:
Ein klareres Verständnis der demografischen Muster von maxillofazialen Verletzungen wird Gesundheitsdienstleister bei der Planung und Verwaltung der Behandlung von traumatischen maxillofazialen Verletzungen unterstützen (Al Ahmed et al., 2004; Lee K, 2009; Mijiti A et al., 2014). Solche epidemiologischen Informationen können auch verwendet werden, um die zukünftige Finanzierung von Programmen der öffentlichen Gesundheit zu leiten, die auf Prävention ausgerichtet sind.
Das Verständnis des maxillofazialen Traumas hilft, die Verhaltensmuster von Menschen in verschiedenen Ländern zu bewerten und wirksame Präventions- und Behandlungsstrategien zu entwickeln (Maliska et al., 2009; Katarzyna B, Piotr A 2010).
Das Verständnis der Ursache, Schwere und zeitlichen Verteilung von maxillofazialen Traumata kann dabei helfen, klinische und Forschungsprioritäten für eine effektive Behandlung und Prävention dieser Verletzungen festzulegen (Gassner et al., 2003; Qing-Bin Z et al., 2013).
Zu diesem Zweck wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die epidemiologischen Merkmale von maxillofazialen Frakturen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu untersuchen (Ugboko VI et al., 1998; Kieser J et al., 2002; Olasoji HO et al., 2002; Qudah MA et al., 2002; Fasola AO et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Ansari MH., 2004; Gomes PP et al., 2006; Sakr K et al., 2006; Al-Khateeb T et al ., 2017; Bakardjiev A et al., 2007; Lee JH et al., 2010; Walker TW et al., 2012; Forouzanfar T et al., 2013; Qing-Bin Z et al., 2013; Van Hout WM et al al., 2013; Mijiti A. et al., 2014; Jung CP et al., 2016; Nogami S. et al., 2019). Nach unserem besten Wissen fehlen jedoch Berichte, die die Ursachen, das Auftreten und das Behandlungsmuster von maxillofazialen Verletzungen detailliert beschreiben, und es wurde keine Studie über die Analyse von oralen und maxillofazialen Verletzungen für diese Region veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Province 2
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Birgunj, Province 2, Nepal, 43000
- Dr Saroj Prasad Deo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter den Patienten, die in das Krankenhaus der Studienzentren eingeliefert wurden, wurden diese Krankenakten aufbewahrt (nicht verloren).
- Patienten, die vom Prüfarzt untersucht und für eine retrospektive Studie mindestens 6 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nur geringfügigen oberflächlichen Weichteilverletzungen, für die keine Aufnahme erforderlich war.
- Patienten mit anderen Frakturen sind nur mit Gesichtsverletzungen wie isolierten Schädelfrakturen oder Extremitätenfrakturen verbunden.
- Patienten mit anderen Diagnosen als traumatischen Frakturen, die mit nicht-chirurgischen Mitteln oder anderen Chirurgen behandelt wurden, die zum Zwecke der chirurgischen Sterilisation oder zur Korrektur früherer Traumafolgen operiert wurden.
- Patienten, deren Aufzeichnungen verloren gegangen, unvollständig oder unleserlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Querschnittsstudie
Dies ist eine epidemiologische beobachtende analytische Studie, bei der die Probanden, die ein orales und maxillofaziales Trauma erlitten haben, in den Zwei-Zeit-Rahmen unterteilt werden; 1., retrospektive Studie zwischen 1. Juni 2011 bis 31. Mai 2019 |
Patienten mit Mund- und Kieferverletzungen, die in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden.
Patienten erhalten eine Behandlung von Weich- und Knochenbrüchen wie folgt: Weichteilreparatur, IMF, ORIF, konservativ.
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Prospektive Kohortenstudie
2. prospektive Studie vom 1. Juni 2019 bis 1. Juni 2021.
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Patienten mit Mund- und Kieferverletzungen, die in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden.
Patienten erhalten eine Behandlung von Weich- und Knochenbrüchen wie folgt: Weichteilreparatur, IMF, ORIF, konservativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung von Ursachen und Risikofaktoren von Mund-, Kiefer- und Gesichtsverletzungen
Zeitfenster: 2019-2021
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Dies ist eine pro-retrospektive Beobachtungsstudie zu oralen und maxillofazialen Verletzungen, die ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und sogar das Überleben einer Person darstellen.
Geschlecht, Alter, Familienstand, ethnische Zugehörigkeit, Adresse, Bildung, Beruf, sozioökonomischer Status sind Variablen des Traumas.
Diese Parameter werden in einem speziellen Formular namens Mund-Kiefer-Gesichts-Formular dokumentiert, das ein standardisiertes, zuverlässiges und gültiges Format ist, die aktuellen Mindestanforderungen für die klinische Governance übertrifft, die Menge der Daten, die während der Übergabe aufgezeichnet und verbreitet werden, anspricht und verbessert.
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2019-2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rolle des Gesundheitsdienstleisters bei der Behandlung von Mund- und Kieferverletzungen.
Zeitfenster: 2019-2021
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Für die Behandlung von Mund- und Kieferverletzungen sind multidisziplinäre Ansätze erforderlich, da sie hauptsächlich mit anderen Verletzungen einhergehen. Die Primärerhebung ist sehr wichtig, um das Leben der Patienten zu erhalten, dh ABCDE. Ein definitives Management wird nur nach einer ordnungsgemäßen Diagnose auf der Grundlage einer klinischen oder radiologischen Untersuchung oder beider durchgeführt. Als Standardklassifikation des Jochbeins ist eine Gesichtsfraktur dokumentiert, die begleitende ipsilaterale Augenhöhlenfraktur. Bei einer Le Fort II oder III Fraktur werden die begleitenden Nasen- und Augenhöhlenfrakturen separat dokumentiert. Informationen zur Behandlungsmethode werden den Operationsnotizen entnommen und in offene Reposition und interne Fixierung, intermaxilläre Fixierung, Reposition ohne Fixierung oder Orbitabodenreparatur kategorisiert. Andere Verletzungen werden als Neurotrauma, Wirbelsäulentrauma, orthopädisches Trauma, allgemeines chirurgisches Trauma und sonstiges Trauma kategorisiert. |
2019-2021
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Bewertung der frühen und späten Morbidität und Mortalität bei oralen und maxillofazialen Traumata.
Zeitfenster: 2019-2021
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Frühe und späte Komplikationen im Zusammenhang mit oralen und maxillofazialen Verletzungen werden unter vielen Umständen im Laufe der Zeit beobachtet.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie sie bei einem Trauma bewertet wurden.
In dieser Studie würden die Teilnehmer in der 2., 6., 12., 24., 48., 72. und 96. Woche nach der Operation nachuntersucht.
Das Formular dient der Dokumentation von Komplikationen.
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2019-2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saroj P Deo, National Medical College, Birgunj, Nepal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boffano P, Roccia F, Zavattero E, Dediol E, Uglesic V, Kovacic Z, Vesnaver A, Konstantinovic VS, Petrovic M, Stephens J, Kanzaria A, Bhatti N, Holmes S, Pechalova PF, Bakardjiev AG, Malanchuk VA, Kopchak AV, Galteland P, Mjoen E, Skjelbred P, Koudougou C, Mouallem G, Corre P, Loes S, Lekven N, Laverick S, Gordon P, Tamme T, Akermann S, Karagozoglu KH, Kommers SC, Forouzanfar T. European Maxillofacial Trauma (EURMAT) project: a multicentre and prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):62-70. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
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