Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie van oraal en maxillofaciaal trauma in provincie 2, Nepal (PI)

31 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr Saroj Prasad Deo, Tribhuvan University, Nepal

Trauma is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder mensen onder de 40 jaar, de oorzaken zijn talrijk, maar de meerderheid is betrokken bij verkeersongevallen (RTA). De orale en maxillofaciale verwondingen zijn de gebruikelijke presentatie van ziekenhuizen, ofwel als een geïsoleerde verwonding (50%) en rust 20-30% worden geassocieerd met meerdere verwondingen aan het hoofd, nek, borst, buik en ledematen. Deze verwondingen kunnen ernstige functionele, psychologische, fysieke en cosmetische handicaps veroorzaken.

Maxillofaciale fracturen zijn een groot probleem voor de volksgezondheid met een aanzienlijke negatieve invloed op de algehele gezondheid en zelfs overleving van een individu. De oorzaak, ernst en temporele verdeling van maxillofaciaal trauma kan helpen bij het vaststellen van klinische en onderzoeksprioriteiten voor effectieve behandeling en preventie van deze verwondingen. Ook het begrijpen van maxillofaciale trauma's helpt om de gedragspatronen van mensen in verschillende landen te evalueren en om effectieve preventie- en behandelingsstrategieën vast te stellen.

Daartoe zijn talrijke studies uitgevoerd om de epidemiologische kenmerken van maxillofaciale fracturen in verschillende bevolkingsgroepen te onderzoeken. Voor zover wij weten, is er echter een gebrek aan onderzoek naar maxillofaciale letsels voor deze regio. Daarom is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de epidemiologische kenmerken van prevalentie, etiologie, sekse- en leeftijdsverdelingen, fractuurlocatie, behandelingspatroon, bijbehorende verwondingen en complicaties van maxillofaciale fracturen die worden behandeld aan het National Medical College en andere Ziekenhuizen van Birgunj Metropolitan city over een periode van 10 jaar van juni 2011 tot juni 2021. Een specifiek formulier (orale en maxillofaciale letselproforma) zal worden gebruikt om de gegevens te verzamelen uit medische dossiers van patiënten die orale en maxillofaciale verwondingen hebben opgelopen en die zijn opgenomen in de ziekenhuizen (National Medical College and Teaching Hospital, Birganj health care, Gandak ziekenhuis, LS Neuro ziekenhuis. Birganj). Onderwerpen zijn de patiëntgegevens/medische dossiers die aanwezig zijn in ziekenhuizen, Birganj. Uit de patiëntendossiers of medische dossiers wordt de volgende informatie verzameld, waaronder demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht), de etiologie van de verwonding, de anatomische plaats van de breuk, het tijdstip van ziekenhuisopname en operatie, aanwezigheid en plaats van de bijbehorende verwondingen, het behandelingspatroon, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Traumagerelateerde verwondingen eisten in 2016 ongeveer 5 miljoen levens in de wereld; is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder mensen in verschillende leeftijdsgroepen, afhankelijk van de oorzaken van verwondingen (WHO, 2018a). Meer dan een kwart (29%) van deze sterfgevallen was te wijten aan een verkeersongeval. Lage-inkomenslanden hadden het hoogste sterftecijfer als gevolg van een verkeersongeval met 29,4 doden per 100 000 inwoners (WHO, 2018b). Veel factoren zijn van invloed op het sterftecijfer en de uitkomst na een trauma (Kieser J et al 2002; Johnson J et al. 2012). Aard en ernst van de verwondingen aan het lichaamsdeel zijn de belangrijkste factoren voor de sterfte van de gewonde. Onder de sterfte; sterftecijfer is 50% binnen een paar minuten na trauma als gevolg van schade aan de hersenen of het ruggenmerg of het hart of een groot vat of orgaan. Een andere factor die van invloed is op de mortaliteit is de kwaliteit van de chirurgische zorg in het ziekenhuis; 30% overlijdt in het ziekenhuis na een paar uur letsel als gevolg van hypoxie en bloeding (hypovolemische shock). Late sterfte wordt gezien binnen een dag tot een week in het ziekenhuis (20%) als gevolg van sepsis en multi-orgaanfalen (Kovacs G, Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al.,2018; ).

Oraal en maxillofaciaal trauma is een veel voorkomende presentatie op de spoedeisende hulp (SEH) van de ziekenhuizen (Kieser J et al 2002; Wong NH et al 2012; Calderoni DR et al 2011; Katarzyna B et al 2010). Leeftijd van de patiënt, bijkomende hoofdletsels, luchtwegobstructie, een patroon van botbreuken in het gezicht en meer bloedingen zijn enkele van de variabelen van toenemende sterftecijfers na maxillofaciaal trauma (Katarzyna B etal 2010; Kovacs G, Sowers N., 2018). Verwondingen aan meerdere lichaamsdelen worden vaak geassocieerd met orale en maxillofaciale verwondingen bij ernstig gewonde traumapatiënten (Kieser J et al, 2002; Wong NH et al, 2012; Calderoni DR et al, 2011; Katarzyna B et al. 2010; Prathigudupu RS et al, 2018; Davies MJ et al. 2012). De diagnose, evenals de behandeling van gecompliceerde gezichtsfracturen, is zelfs voor de meest ervaren orale en maxillofaciale chirurgen een uitdaging, terwijl de aanwezigheid van gelijktijdig bestaande verwondingen en de complexiteit van deze verwondingen het moeilijker maken om ervaring te consolideren en realistische behandelprotocollen te ontwikkelen. Bovendien resulteert het gebrek aan voldoende gespecialiseerde gezichtstrauma-eenheden in onaanvaardbare vertragingen van verwijzing naar operatie, wat het beheer bemoeilijkt en het resultaat in gevaar brengt. Coördinatie van traumateams, artsen op de spoedeisende hulp en chirurgische teams zoals neurochirurgen, orthopedie is van vitaal belang voor de vroege stabilisatie en behandeling van patiënten met botbreuken in het gezicht (Wong NH et al, 2012; Davies MJ et al, 2012; Follmar KE et al ,2007; Van Hout WM et al, 2013, Kostakis G et al, 2012). Deze verwondingen kunnen ernstige functionele, psychologische, fysieke en cosmetische handicaps veroorzaken (Kim JW et al 2015; Zachariades N et al 1993).

De epidemiologie van oraal en maxillofaciaal trauma varieert van de ene geografische regio tot de andere en zelfs binnen dezelfde regio, afhankelijk van de vele risicofactoren zoals demografische, sociaaleconomische, culturele, persoonlijk gedrag, mentale status en omgevingsfactoren (Mathog RH et al, 2000; Fasola AO et al, 2003; Branas CC et al, 2004; Li Z en Li ZB, 2008). De meest voorkomende oorzaken wereldwijd zijn verkeersongevallen (20-83%) (Lee JH et al, 2010; Karagozoglu KH et al, 2012; Walker TW et al 2013; Forouzanfar T et al. 2013; Mijiti A et al, 2014; Jung CP e.a., 2016); aanranding (18-79%) (Ugboko VI et al 1998; Laskin DM en Best AM, 2000; Olasoji HO et al, 2002; Adebayo ET et al, 2003; Al Ahmed HE et al, 2004; Brasileiro BF et al, 2006 ; Lee K, 2009a; Lee KH, 2009b; Mijiti A et al, 2014), valt (10-17%) (Shankar AN et al, 2012; Van den Bergh B et al 2012; Salentijn EG et al, 2013; Mijiti A et al, 2014), sportblessures (3-7%) (Bamjee Y et al, 1996; Qudah MA et al, 2002; Al-Khateeb T et al 2007; Bakardjiev A et al, 2007; de Matos FP et al 2010), geraakt door bewegend voorwerp (5-15%) (Sakr K, Farag IA et al 2006; Subhashraj K et al, 2007; Thorén H et al, 2010; Chrcanovic BR et al, 2012), fietsongeval (2- 28% ) (Gomes PP et al, 2006; Kotecha S et al, 2008; Lee JH et al, 2010; Forouzanfar T et al, 2013) , arbeidsongeval (1,7-7%) (Gassner R et al 2003; Qing-Bin Z et al, 2013) en diversen (1,3%) omvatten pathologische fracturen, explosieve verwondingen, een ongeval met een aanval door een dier, het trekken van tanden en een onbekende etiologie.

Botbreuken in het gezicht zijn een groot probleem voor de volksgezondheid met een aanzienlijke negatieve invloed op de algehele gezondheid en zelfs overleving van een individu (Kim JW et al, 2015; Kovacs G, Sowers N, 2018; Prathigudupu RS et al, 2018). Het aanpakken van sociaal-culturele kwesties, het herzien en verbeteren van verkeersveiligheidswetgeving, het handhaven van infrastructuur- en voertuignormen en het verbeteren van de zorg na een ongeval blijven van cruciaal belang voor het voorkomen van vermijdbare sterfgevallen en handicaps veroorzaakt door verkeersongevallen - die een grote uitdaging voor de volksgezondheid blijven vormen (Mathog RH et al, 2010; Kim JW et al, 2015). Ondanks de wetswijzigingen en preventieve maatregelen met betrekking tot het gebruik van veiligheidsgordels en airbags, evenals de vermindering van rijden onder invloed, zijn verkeersongevallen nog steeds de belangrijkste oorzaak van gezichtsfracturen in veel ontwikkelingslanden.

Dit deel van het land (provincies 2), is de op een na meest bevolkte provincie van het land Nepal, gelegen in het centrale zuiden van het land en beslaat meer dan 9.661 km2 (3.730 vierkante mijl), met een bevolking van 5.404.145 (volgens het CBS 2015 jaarlijkse volkstelling). De meerderheid van de mensen is arm (48%), analfabeet 32% in totaal en de belangrijkste bron van inkomsten is landbouw en buitenlandse arbeid (Wikipedia, 2019). Het grenst aan de Bihar-staten van India. Onder de vele factoren van sociale en culturele gelijkenis, worden de mensen van Bihar voor behandeling in dit regionale ziekenhuis aangeboden. De weg is hier een belangrijk vervoermiddel, maar de staat van de weg is erg slecht.

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de epidemiologische kenmerken van prevalentie, etiologie, sekse- en leeftijdsverdelingen, fractuurlocatie, behandelingspatroon, bijbehorende verwondingen en complicaties van maxillofaciale fracturen die zijn behandeld aan het National Medical College en andere ziekenhuizen van Birgunj Metropolitan city over een periode van 10 jaar van juni 2011 tot juni

Verklaring van het probleem en grondgedachte/rechtvaardiging:

Een beter begrip van de demografische patronen van maxillofaciale letsels zal zorgverleners helpen bij het plannen en beheren van de behandeling van traumatische maxillofaciale letsels (Al Ahmed et al., 2004; Lee K, 2009; Mijiti A et al., 2014). Dergelijke epidemiologische informatie kan ook worden gebruikt als leidraad voor de toekomstige financiering van op preventie gerichte volksgezondheidsprogramma's.

Inzicht in maxillofaciale trauma's helpt om de gedragspatronen van mensen in verschillende landen te evalueren en om effectieve preventie- en behandelingsstrategieën vast te stellen (Maliska et al., 2009; Katarzyna B, Piotr A 2010).

Inzicht in de oorzaak, ernst en temporele verdeling van maxillofaciaal trauma kan helpen bij het vaststellen van klinische en onderzoeksprioriteiten voor effectieve behandeling en preventie van deze verwondingen (Gassner et al., 2003; Qing-Bin Z et al., 2013).

Daartoe zijn talrijke studies uitgevoerd om de epidemiologische kenmerken van maxillofaciale fracturen bij verschillende bevolkingsgroepen te onderzoeken (Ugboko VI et al., 1998; Kieser J et al., 2002; Olasoji HO et al., 2002; Qudah MA et al., 2002; Qudah MA et al. al., 2002; Fasola AO et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Ansari MH., 2004; Gomes PP et al., 2006; Sakr K et al., 2006; Al-Khateeb T et al. ., 2017; Bakardjiev A et al., 2007; Lee JH et al., 2010; Walker TW et al., 2012; Forouzanfar T et al., 2013; Qing-Bin Z et al., 2013; Van Hout WM et al. al., 2013; Mijiti A et al., 2014; Jung CP et al., 2016; Nogami S et al., 2019). Voor zover wij weten, is er echter een gebrek aan rapporten die de oorzaken, incidentie en behandelingspatroon van maxillofaciale letsels beschrijven, en er is geen studie gepubliceerd over de analyse van orale en maxillofaciale letsels voor deze regio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal, 43000
        • Dr Saroj Prasad Deo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten lijden aan orale en maxillofaciale verwondingen van de doelpopulatie die naar het ziekenhuis van de onderzoekslocatie is gebracht voor geavanceerde gezondheidszorg. De patiënten die tussen de studieduur (10 jaar) zijn onderzocht, opgenomen en behandeld, worden afzonderlijk in twee tijdsbestekken ingeschreven. De patiënt wordt geïdentificeerd met behulp van het ED-casusrapportbestand (letselrapportbestand) of de operatieregistratiedatabase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van de patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de onderzoekslocatie, zijn die medische dossiers bijgehouden (niet verloren gegaan).
  2. Patiënten die door de onderzoeker waren gezien en minimaal 6 weken follow-up hadden gehad voor retrospectief onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met slechts lichte oppervlakkige verwondingen aan zacht weefsel waarvoor geen opname nodig was.
  2. Patiënten met anderen breken alleen en worden niet geassocieerd met gezichtsletsels zoals geïsoleerde schedelfracturen of extremiteitenfracturen.
  3. Patiënten met andere diagnoses dan traumatische fracturen, behandeld met niet-chirurgische middelen of andere chirurgen, geopereerd voor chirurgische sterilisatiedoeleinden of voor correctie van eerdere trauma-restverschijnselen.
  4. Patiënten van wie het dossier verloren, onvolledig of onleesbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek

Dit is een epidemiologische observationele analytische studie waarbij de proefpersonen met oraal en maxillofaciaal trauma zullen worden verdeeld in het twee-tijdsbestek;

1e, retrospectief onderzoek tussen 1 juni 2011 en 31 mei 2019

orale en maxillofaciale letselpatiënten opgenomen in ons ziekenhuis. patiënten krijgen behandeling van zachte en botbreuken zoals herstel van zacht weefsel, IMF, ORIF, consrvatief.
Prospectieve cohortstudie
2e prospectieve studie van 1 juni 2019 tot 1 juni 2021.
orale en maxillofaciale letselpatiënten opgenomen in ons ziekenhuis. patiënten krijgen behandeling van zachte en botbreuken zoals herstel van zacht weefsel, IMF, ORIF, consrvatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van oorzaken en risicofactoren van orale en maxillofaciale verwondingen
Tijdsspanne: 2019-2021
Dit is een pro-retrospectieve observationele studie van orale en maxillofaciale letsels, een groot probleem voor de volksgezondheid met een aanzienlijke negatieve invloed op de algehele gezondheid en zelfs overleving van een individu. Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, etniciteit, adres, opleiding, beroep, sociaaleconomische status zijn variabelen van trauma. Deze parameters zullen worden gedocumenteerd in een speciale vorm, orale en maxillofaciale proforma genaamd, die een standaard, betrouwbaar en geldig formaat is dat de huidige minimumvereisten voor klinisch bestuur overtreft, de hoeveelheid gegevens aanpakt en verbetert die tijdens de overdracht wordt geregistreerd en verspreid.
2019-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van de zorgverlener bij de behandeling van orale en maxillofaciale letsels.
Tijdsspanne: 2019-2021

Multidisciplinaire benaderingen zijn vereist om orale en maxillofaciale verwondingen te behandelen, omdat ze voornamelijk verband houden met andere verwondingen. Het primaire onderzoek is erg belangrijk om het leven van de patiënten, dwz ABCDE, te behouden. Definitieve behandeling wordt pas uitgevoerd na een juiste diagnose op basis van klinisch of radiologisch onderzoek, of beide. Een gezichtsfractuur is gedocumenteerd als een standaardclassificatie van het jukbeen, de bijbehorende ipsilaterale orbitale fractuur. Bij een Le Fort II- of III-fractuur worden de bijbehorende neus- en oogkasfracturen afzonderlijk gedocumenteerd.

Informatie over de behandelmethode zal worden verzameld uit de operatienota's en zal worden gecategoriseerd als open reductie en interne fixatie, intermaxillaire fixatie, herpositionering zonder fixatie of herstel van de orbitale vloer. Andere verwondingen zijn gecategoriseerd als neurotrauma, ruggengraattrauma, orthopedisch trauma, algemeen chirurgisch trauma en ander trauma.

2019-2021
Vroege en late beoordeling van morbiditeit en mortaliteit bij oraal en maxillofaciaal trauma.
Tijdsspanne: 2019-2021
Vroege en late complicaties geassocieerd met oraal en maxillofaciaal letsel worden in veel omstandigheden in een bepaalde periode gezien. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door trauma. In deze studie zouden de deelnemers 2e, 6e, 12e, 24e, 48e, 72e en 96e week postoperatief worden gevolgd. De proforma wordt gebruikt voor documentatie van complicaties.
2019-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saroj P Deo, National Medical College, Birgunj, Nepal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevensverzameling tot proforma die kan worden gedeeld met de onderzoeker in de wereld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra ik de gegevens van deelnemers aan dit onderzoek heb verzameld, zal ik deze uploaden in de database. dan kan het na voltooiing van deze studie worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen het resultaat van dit onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren