- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059315
Epidemiologia do Trauma Bucomaxilofacial na Província 2, Nepal (PI)
O trauma é uma das principais causas de morte entre pessoas com menos de 40 anos de idade, as causas são inúmeras, mas a maioria está envolvida em acidentes de trânsito (ATT). As lesões buco-maxilo-faciais são a apresentação comum nos hospitais quer como lesão isolada (50%) e restantes 20-30% estão associadas a lesões múltiplas na cabeça, pescoço, tórax, abdómen e extremidades. Essas lesões podem causar sérias incapacidades funcionais, psicológicas, físicas e estéticas.
As fraturas maxilofaciais são um grande problema de saúde pública com um impacto negativo significativo na saúde geral do indivíduo e até mesmo na sobrevivência. A causa, a gravidade e a distribuição temporal do trauma maxilofacial podem auxiliar no estabelecimento de prioridades clínicas e de pesquisa para tratamento e prevenção eficazes dessas lesões. Além disso, a compreensão do trauma maxilofacial ajuda a avaliar os padrões de comportamento das pessoas em diferentes países e a estabelecer estratégias eficazes de prevenção e tratamento.
Para este fim, numerosos estudos foram realizados para explorar as características epidemiológicas das fraturas maxilofaciais em diferentes grupos populacionais. No entanto, até onde sabemos, há uma carência de pesquisas sobre lesões maxilofaciais nessa região. Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar as características epidemiológicas de prevalência, etiologia, distribuição por sexo e idade, local da fratura, padrão de tratamento, lesões associadas e complicações de fraturas maxilofaciais tratadas no National Medical College e outros hospitais da cidade metropolitana de Birgunj ao longo de um período de 10 anos, de junho de 2011 a junho de 2021. Um formulário específico (proforma de lesão oral e maxilofacial) será usado para coletar os dados dos prontuários de pacientes que sofreram lesões bucomaxilofaciais e admitidos e bem administrados nos hospitais (National Medical College and Teaching Hospital, Birganj health care, Gandak hospital, hospital LS Neuro. Birgunj). Os sujeitos seriam os dados/prontuários dos pacientes presentes nos hospitais, Birganj. A partir dos arquivos do paciente ou registros médicos, as seguintes informações serão coletadas, incluindo dados demográficos (por exemplo, idade, sexo), etiologia da lesão, local anatômico da fratura, tempo de internação e operação, presença e localização de lesões associadas, padrão de tratamento, tempo de internação e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Lesões relacionadas a traumas ceifaram aproximadamente 5 milhões de vidas no mundo em 2016; é uma das principais causas de morte entre pessoas em diferentes faixas etárias, dependendo das causas das lesões (OMS, 2018a). Mais de um quarto (29%) dessas mortes foram causadas por acidentes de trânsito. Os países de baixa renda tiveram a maior taxa de mortalidade devido a um acidente de trânsito, com 29,4 mortes por 100.000 habitantes (OMS, 2018b). Muitos fatores afetam a taxa de mortalidade e o resultado após o trauma (Kieser J et al 2002; Johnson J etal. 2012). A natureza e a gravidade das lesões na parte do corpo são os principais fatores para a mortalidade da pessoa ferida. Entre a mortalidade; a taxa de mortalidade é de 50% dentro de alguns minutos após o trauma devido a danos no cérebro, na medula espinhal, no coração ou em vasos ou órgãos importantes. Outro fator que afeta a mortalidade é o padrão de atendimento cirúrgico no hospital; 30% morrem no hospital após algumas horas devido a hipóxia e hemorragia (choque hipovolêmico). A mortalidade tardia é observada dentro de um dia a uma semana no hospital (20%) devido a sepse e falência de múltiplos órgãos (Kovacs G, Sowers N., 2018; Prathigudupu RS et al.,2018; ).
O trauma oral e maxilofacial é uma apresentação comum nos departamentos de emergência (DE) dos hospitais (Kieser J et al 2002; Wong NH etal 2012; Calderoni DR etal 2011; Katarzyna B etal 2010). Idade do paciente, lesões concomitantes na cabeça, obstrução das vias aéreas, padrão de fratura óssea facial e aumento do sangramento são algumas das variáveis do aumento das taxas de mortalidade após trauma maxilofacial (Katarzyna B etal 2010; Kovacs G, Sowers N., 2018). Lesões de múltiplas partes do corpo são frequentemente associadas a lesões orais e maxilofaciais em pacientes com trauma grave (Kieser J et al, 2002; Wong NH et al, 2012; Calderoni DR etal, 2011; Katarzyna B etal. 2010; Prathigudupu RS et al, 2018; Davies MJ e outros 2012). O diagnóstico, bem como o manejo de fraturas faciais complicadas, é um desafio até mesmo para os cirurgiões bucomaxilofaciais mais experientes, enquanto a presença de lesões coexistentes e a complexidade dessas lesões dificultam a consolidação da experiência e o desenvolvimento de protocolos de tratamento realistas. Além disso, a falta de unidades especializadas em trauma facial suficientes resulta em atrasos inaceitáveis do encaminhamento à operação, complicando o manejo e comprometendo o resultado. A coordenação de equipes de trauma, médicos de pronto-socorro e equipes cirúrgicas, como neurocirurgiões e ortopedia, é vital para a estabilização precoce e tratamento de pacientes com fratura óssea facial (Wong NH et al, 2012; Davies MJ et al, 2012; Follmar KE et al ,2007; Van Hout WM et al, 2013, Kostakis G et al, 2012). Essas lesões podem causar sérias deficiências funcionais, psicológicas, físicas e estéticas (Kim JW et al 2015; Zachariades N et al 1993).
A epidemiologia do trauma oral e maxilofacial varia de uma região geográfica para outra e até mesmo dentro da mesma região, dependendo de muitos fatores de risco, como demográficos, socioeconômicos, culturais, comportamento pessoal, estado mental e fatores ambientais (Mathog RH et al, 2000; Fasola AO et al, 2003; Branas CC et al, 2004; Li Z e Li ZB, 2008). As causas mais comuns em todo o mundo são acidentes de trânsito (20-83%) (Lee JH et al, 2010; Karagozoglu KH et al, 2012; Walker TW et al 2013; Forouzanfar T et al. 2013; Mijiti A et al, 2014; Jung CP et al, 2016); agressão (18- 79%) (Ugboko VI et al 1998; Laskin DM e Best AM, 2000; Olasoji HO et al, 2002; Adebayo ET et al ,2003; Al Ahmed HE et al, 2004; Brasileiro BF et al, 2006 ; Lee K, 2009a; Lee KH, 2009b; Mijiti A et al, 2014), cai (10-17%) (Shankar AN et al, 2012; Van den Bergh B et al 2012; Salentijn EG et al, 2013; Mijiti A et al, 2014), lesões esportivas (3-7%) (Bamjee Y et al, 1996; Qudah MA et al, 2002; Al-Khateeb T et al 2007; Bakardjiev A et al, 2007; de Matos FP et al 2010), atingido por objeto em movimento ( 5- 15%) (Sakr K, Farag IA et al 2006; Subhashraj K et al, 2007; Thorén H et al, 2010; Chrcanovic BR et al, 2012), acidente de bicicleta ( 2- 28%) (Gomes PP et al, 2006; Kotecha S et al, 2008; Lee JH et al, 2010; Forouzanfar T et al, 2013), acidente de trabalho (1,7-7%) (Gassner R et al 2003; Qing-Bin Z et al, 2013) e miscelânea (1,3%) incluem fraturas patológicas, lesões por explosão, acidente de ataque de animal, extração de dente e etiologia desconhecida.
As fraturas dos ossos faciais são um grande problema de saúde pública com um impacto negativo significativo na saúde geral e até na sobrevivência de um indivíduo (Kim JW et al, 2015; Kovacs G, Sowers N, 2018; Prathigudupu RS et al, 2018). Abordar questões socioculturais, revisar e melhorar a legislação de segurança no trânsito, fazer cumprir os padrões de infraestrutura e veículos e melhorar os cuidados pós-acidente continuam sendo essenciais para prevenir mortes e incapacidades evitáveis causadas por acidentes de trânsito - que continuam a ser um grande desafio de saúde pública (Mathog RH et al, 2010; Kim JW et al, 2015). Apesar das mudanças legislativas e das medidas preventivas envolvendo o uso de cinto de segurança e airbag, bem como a redução do álcool e direção, os acidentes de trânsito ainda são a principal causa de fraturas faciais em muitos países em desenvolvimento.
Esta parte do país (Províncias 2), é a segunda província mais populosa do país, o Nepal, localizada no centro-sul do país, abrange mais de 9.661 km2 (3.730 milhas quadradas), com uma população de 5.404.145 habitantes (de acordo com o CBS 2015 ano censo). A maioria das pessoas é pobre (48%), analfabetos 32% no geral e a principal fonte de renda é a agricultura e o trabalhador estrangeiro (Wikipedia, 2019). Faz fronteira com os estados de Bihar, na Índia. Entre os muitos fatores de semelhança social e cultural, o povo de Bihar é apresentado neste hospital regional para tratamento. A estrada, um dos principais meios de transporte aqui, mas a condição da estrada é muito ruim.
O principal objetivo deste estudo é investigar as características epidemiológicas de prevalência, etiologia, distribuições por sexo e idade, local da fratura, padrão de tratamento, lesões associadas e complicações de fraturas maxilofaciais tratadas no National Medical College e outros hospitais da cidade metropolitana de Birgunj ao longo um período de 10 anos, de junho de 2011 a junho
Declaração do Problema e Razão/Justificativa:
Uma compreensão mais clara dos padrões demográficos das lesões maxilofaciais ajudará os profissionais de saúde a planejar e gerenciar o tratamento de lesões traumáticas maxilofaciais (Al Ahmed et al., 2004; Lee K, 2009; Mijiti A et al., 2014). Essas informações epidemiológicas também podem ser usadas para orientar o futuro financiamento de programas de saúde pública voltados para a prevenção.
Compreender o trauma maxilofacial ajuda a avaliar os padrões de comportamento das pessoas em diferentes países e a estabelecer estratégias eficazes de prevenção e tratamento (Maliska et al., 2009; Katarzyna B, Piotr A 2010).
Compreender a causa, a gravidade e a distribuição temporal do trauma maxilofacial pode ajudar a estabelecer prioridades clínicas e de pesquisa para tratamento e prevenção eficazes dessas lesões (Gassner et al., 2003; Qing-Bin Z et al., 2013).
Para este fim, numerosos estudos foram realizados para explorar as características epidemiológicas das fraturas maxilofaciais em diferentes grupos populacionais (Ugboko VI et al., 1998; Kieser J et al., 2002; Olasoji HO et al., 2002; Qudah MA et al., 2002; al., 2002; Fasola AO et al., 2003; Al Ahmed HE et al., 2004; Ansari MH., 2004; Gomes PP et al., 2006; Sakr K et al., 2006; Al-Khateeb T et al. ., 2017; Bakardjiev A et al., 2007; Lee JH et al., 2010; Walker TW et al., 2012; Forouzanfar T et al., 2013; Qing-Bin Z et al., 2013; Van Hout WM et al., 2013; Mijiti A et al., 2014; Jung CP et al., 2016; Nogami S et al., 2019). No entanto, até onde sabemos, faltam relatos detalhando as causas, a incidência e o padrão de tratamento das lesões maxilofaciais, e nenhum estudo foi publicado sobre a análise das lesões bucomaxilofaciais nessa região.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Province 2
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Birgunj, Province 2, Nepal, 43000
- Dr Saroj Prasad Deo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os pacientes internados no hospital do centro de estudo, esses registros médicos foram mantidos (não perdidos).
- Pacientes que foram atendidos pelo investigador e mantiveram um mínimo de 6 semanas de acompanhamento para estudo retrospectivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam apenas pequenas lesões superficiais de partes moles que não necessitavam de internação.
- Pacientes com outras fraturas apenas e não estão associados a lesões faciais como fratura craniana isolada ou fratura de extremidades.
- Pacientes com diagnóstico diferente de fraturas traumáticas, tratados por meios não cirúrgicos ou outros cirurgiões, operados para fins de esterilização cirúrgica ou para correção de sequelas de traumas anteriores.
- Pacientes cujos registros foram perdidos, incompletos ou ilegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo transversal retrospectivo
Trata-se de um estudo epidemiológico observacional analítico onde os sujeitos acometidos por traumas bucomaxilofaciais serão divididos em dois tempos; 1º estudo retrospectivo entre 1º de junho de 2011 a 31 de maio de 2019 |
pacientes com lesões bucomaxilofaciais admitidos em nosso hospital.
os pacientes estão recebendo tratamento para fraturas moles e ósseas como segue reparação de tecidos moles, IMF, ORIF, conservador.
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Estudo de coorte prospectivo
2º estudo prospectivo de 1º de junho de 2019 a 1º de junho de 2021.
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pacientes com lesões bucomaxilofaciais admitidos em nosso hospital.
os pacientes estão recebendo tratamento para fraturas moles e ósseas como segue reparação de tecidos moles, IMF, ORIF, conservador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de causas e fatores de risco de lesões bucomaxilofaciais
Prazo: 2019-2021
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Este é um estudo observacional pró-retrospectivo de lesões bucomaxilofaciais, é um grande problema de saúde pública com um impacto negativo significativo na saúde geral do indivíduo e até mesmo na sobrevivência.
Gênero, idade, estado civil, etnia, endereço, escolaridade, ocupação, status socioeconômico são variáveis do trauma.
Esses parâmetros serão documentados em um formulário especial chamado pró-forma oral e maxilofacial, que é um formato padrão, confiável e válido que excede os requisitos mínimos atuais para governança clínica, aborda e melhora a quantidade de dados que são registrados e divulgados durante a transferência.
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2019-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O papel do profissional de saúde no tratamento de lesões buco-maxilo-faciais.
Prazo: 2019-2021
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Abordagens multidisciplinares são necessárias para o manejo de lesões bucomaxilofaciais, principalmente porque associadas a outras lesões. A pesquisa primária é muito importante para preservar a vida dos pacientes ou seja, ABCDE. O manejo definitivo é realizado somente após o diagnóstico adequado com base no exame clínico ou radiológico, ou ambos. Uma fratura facial é documentada como uma classificação padrão do zigoma, a fratura orbital ipsilateral que a acompanha. No caso de uma fratura Le Fort II ou III, as fraturas nasais e orbitais acompanhantes são documentadas separadamente. As informações sobre o método de tratamento serão coletadas das notas de operação e serão categorizadas como redução aberta e fixação interna, fixação intermaxilar, reposição sem fixação ou reparo do assoalho orbital. Outras lesões são categorizadas como neurotrauma, trauma espinhal, trauma ortopédico, trauma cirúrgico geral e outros traumas. |
2019-2021
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Avaliação precoce e tardia da morbimortalidade no trauma oral e maxilofacial.
Prazo: 2019-2021
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Complicações precoces e tardias associadas a lesões bucomaxilofaciais são observadas em muitas circunstâncias em um período de tempo.
Eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por trauma.
Neste estudo, os participantes seriam acompanhados na 2ª, 6ª, 12ª, 24ª, 48ª, 72ª e 96ª semanas de pós-operatório.
O pró-forma é usado para documentação de complicação.
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2019-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saroj P Deo, National Medical College, Birgunj, Nepal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Boffano P, Roccia F, Zavattero E, Dediol E, Uglesic V, Kovacic Z, Vesnaver A, Konstantinovic VS, Petrovic M, Stephens J, Kanzaria A, Bhatti N, Holmes S, Pechalova PF, Bakardjiev AG, Malanchuk VA, Kopchak AV, Galteland P, Mjoen E, Skjelbred P, Koudougou C, Mouallem G, Corre P, Loes S, Lekven N, Laverick S, Gordon P, Tamme T, Akermann S, Karagozoglu KH, Kommers SC, Forouzanfar T. European Maxillofacial Trauma (EURMAT) project: a multicentre and prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):62-70. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.011. Epub 2014 Oct 22.
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