根治的前立腺切除術を受けた男性の勃起不全に対する初期の体外衝撃波療法。
2019年8月15日 更新者：Lars Lund,MD、Odense University Hospital
このプロジェクトの目的は、前立腺全摘除術 (RP) を受けた患者における低強度衝撃波治療 (LI-SWT) と勃起機能 (ED) との関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺全摘除術を受けた男性
- 非神経温存または神経温存 RP。
- 年齢 20～80歳
- 付き合って3ヶ月以上。
- 性的に活発
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 神経病理学的または心因性起源のEDを持つ男性
- 直腸切除、骨盤領域への放射線療法、および過去 5 年以内の他のがんからの回復は除外されます。
- -性行為を禁止する心臓病の患者、または抗アンドロゲン剤、抗凝固剤（アスピリンを除く）または5週間以内のグルココルチコイドの全身使用を伴う薬物療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ LI-ESWT
アクティブなグループは、週に 1 回、5 週間連続して低強度の体外衝撃波治療の 5 つのセッションを受けます。
治療は根治的前立腺全摘除術の 3 週間後に開始され、STORZ MEDICAL AG 製の DUOLITH® SD1 を使用して行われます。
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陰茎低強度体外衝撃波療法の 5 つのセッションは、前立腺全摘除術の 3 週間後に開始されました。
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偽コンパレータ：シャム
シャム群は、週に 1 回、5 週間連続して、5 セッションのシャム低強度体外衝撃波治療を受けます。
根治的前立腺全摘除術の 3 週間後に治療を開始し、衝撃波吸収アダプターを備えた STORZ MEDICAL AG 製の DUOLITH® SD1 を使用して治療を行います。
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陰茎低強度体外衝撃波療法の 5 つのセッションは、前立腺全摘除術の 3 週間後に開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-5 スコア 1
時間枠：最後の治療セッションの 1 か月後
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ベースラインと比較した国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコアの変化
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最後の治療セッションの 1 か月後
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IIEF-5 スコア 3
時間枠：最後の治療セッションの 3 か月後
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ベースラインと比較した国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコアの変化
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最後の治療セッションの 3 か月後
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IIEF-5 スコア 6
時間枠：最終治療セッションの6か月後
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ベースラインと比較した国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコアの変化
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最終治療セッションの6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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編集
時間枠：最後の治療セッションの 1 か月後
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治療満足度スコアの勃起不全インベントリ
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最後の治療セッションの 1 か月後
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リギスキャン
時間枠：最後の治療セッションの 1 か月後
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ベースラインと比較した夜間勃起の変化
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最後の治療セッションの 1 か月後
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EHS 1
時間枠：最後の治療セッションの 1 か月後
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ベースラインと比較した勃起硬度スコアの変化
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最後の治療セッションの 1 か月後
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EHS 3
時間枠：最後の治療セッションの 3 か月後
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ベースラインと比較した勃起硬度スコアの変化
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最後の治療セッションの 3 か月後
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EHS 6
時間枠：最終治療セッションの6か月後
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ベースラインと比較した勃起硬度スコアの変化
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最終治療セッションの6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。