Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ekstrakorporal stødbølgeterapi for erektil dysfunktion hos radikalt prostatektomerede mænd.

15. august 2019 opdateret af: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Formålet med dette projekt er at vurdere sammenhængen mellem lavintensiv chokbølgebehandling (LI-SWT) og erektil funktion (ED) hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi (RP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikalt prostatektomerede mænd
  • Ikke nervebesparende eller nervebesparende RP.
  • Alder 20-80 år
  • Har været i et forhold i mere end 3 måneder.
  • Seksuelt aktiv
  • Patienten kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med ED af neuropatologisk eller psykogen oprindelse
  • Rektal ekstirpation, strålebehandling af bækkenområdet og helbredelse fra enhver anden cancer inden for de seneste 5 år er udelukket.
  • Patienter med hjertesygdomme, der forbyder seksuel aktivitet eller tager medicin med antiandrogener, antikoagulantia (bortset fra aspirin) eller systemisk brug af glukokortikoider inden for 5 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv LI-ESWT
Den aktive gruppe modtager fem sessioner med lavintensitets ekstrakorporal chokbølgebehandling en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger. Behandlingen påbegyndes tre uger efter radikal prostatektomi og gives med DUOLITH® SD1 fremstillet af STORZ MEDICAL AG.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT)
Fem sessioner med lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi fra penis påbegyndt tre uger efter radikal prostatektomi.
Sham-komparator: Falsk
Sham-gruppen modtager fem sessioner med falsk lavintensitets ekstrakorporal shockwave-behandling en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger. Behandlingen påbegyndes tre uger efter radikal prostatektomi og gives med DUOLITH® SD1 fremstillet af STORZ MEDICAL AG med en stødbølgeabsorberende adapter.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT)
Fem sessioner med lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi fra penis påbegyndt tre uger efter radikal prostatektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 Score 1
Tidsramme: En måned efter sidste behandlingssession
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) score sammenlignet med baseline
En måned efter sidste behandlingssession
IIEF-5 score 3
Tidsramme: Tre måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) score sammenlignet med baseline
Tre måneder efter sidste behandlingssession
IIEF-5 Score 6
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) score sammenlignet med baseline
Seks måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REDIGERINGER
Tidsramme: En måned efter sidste behandlingssession
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction score
En måned efter sidste behandlingssession
RigiScan
Tidsramme: En måned efter sidste behandlingssession
Ændring i natlige erektioner sammenlignet med baseline
En måned efter sidste behandlingssession
EHS 1
Tidsramme: En måned efter sidste behandlingssession
Ændring i erektionshårdhedsscore sammenlignet med baseline
En måned efter sidste behandlingssession
EHS 3
Tidsramme: Tre måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i erektionshårdhedsscore sammenlignet med baseline
Tre måneder efter sidste behandlingssession
EHS 6
Tidsramme: Seks måneder efter sidste behandlingssession
Ændring i erektionshårdhedsscore sammenlignet med baseline
Seks måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIESWTEDRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner