Tidig extrakorporeal stötvågsterapi för erektil dysfunktion hos radikalt prostatektomerade män.
15 augusti 2019 uppdaterad av: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Syftet med detta projekt är att bedöma sambandet mellan lågintensiv stötvågsbehandling (LI-SWT) och erektil funktion (ED) hos patienter som genomgått radikal prostatektomi (RP).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radikalt prostatektomerade män
- Icke nervbesparande eller nervbesparande RP.
- Ålder 20-80 år
- Har varit i ett förhållande i mer än 3 månader.
- Sexuellt aktiv
- Patienten kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Män med ED av neuropatologiskt eller psykogent ursprung
- Rektal exstirpation, strålbehandling av bäckenområdet och återhämtning från annan cancer under de senaste 5 åren är uteslutna.
- Patienter med hjärtsjukdom som förbjuder sexuell aktivitet eller tar medicin med antiandrogener, antikoagulantia (förutom aspirin) eller systemisk användning av glukokortikoider inom 5 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv LI-ESWT
Aktiv grupp får fem sessioner med lågintensiv extrakorporeal stötvågsbehandling, en gång i veckan under fem på varandra följande veckor.
Behandlingen påbörjas tre veckor efter radikal prostatektomi och ges med DUOLITH® SD1 tillverkad av STORZ MEDICAL AG.
|
Fem sessioner av penis lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi påbörjades tre veckor efter radikal prostatektomi.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Sham-gruppen får fem sessioner med skenbar lågintensiv extrakorporeal stötvågsbehandling, en gång i veckan under fem på varandra följande veckor.
Behandlingen påbörjas tre veckor efter radikal prostatektomi och ges med DUOLITH® SD1 tillverkad av STORZ MEDICAL AG med en stötvågsabsorberande adapter.
|
Fem sessioner av penis lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi påbörjades tre veckor efter radikal prostatektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IIEF-5 Poäng 1
Tidsram: En månad efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng jämfört med baslinjen
|
En månad efter sista behandlingstillfället
|
|
IIEF-5 poäng 3
Tidsram: Tre månader efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng jämfört med baslinjen
|
Tre månader efter sista behandlingstillfället
|
|
IIEF-5 poäng 6
Tidsram: Sex månader efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng jämfört med baslinjen
|
Sex månader efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REDIGERINGAR
Tidsram: En månad efter sista behandlingstillfället
|
Erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelsepoäng
|
En månad efter sista behandlingstillfället
|
|
RigiScan
Tidsram: En månad efter sista behandlingstillfället
|
Förändring av nattliga erektioner jämfört med baslinjen
|
En månad efter sista behandlingstillfället
|
|
EHS 1
Tidsram: En månad efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i erektionshårdhetspoäng jämfört med baslinjen
|
En månad efter sista behandlingstillfället
|
|
EHS 3
Tidsram: Tre månader efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i erektionshårdhetspoäng jämfört med baslinjen
|
Tre månader efter sista behandlingstillfället
|
|
EHS 6
Tidsram: Sex månader efter sista behandlingstillfället
|
Förändring i erektionshårdhetspoäng jämfört med baslinjen
|
Sex månader efter sista behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELIESWTEDRP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .