근본적으로 전립선을 절제한 남성의 발기부전에 대한 조기 체외충격파 치료.
2019년 8월 15일 업데이트: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
이 프로젝트의 목적은 근치적 전립선 절제술(RP)을 받은 환자의 저강도 충격파 치료(LI-SWT)와 발기 기능(ED) 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근본적으로 전립선 절제된 남성
- 비신경보존 또는 신경보존 RP.
- 20~80세
- 3개월 이상 관계를 유지하고 있습니다.
- 성적으로 활발하다
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경병리학적 또는 심인성 기원의 발기부전이 있는 남성
- 직장 적출, 골반 부위에 대한 방사선 요법 및 지난 5년 이내에 다른 암으로 인한 회복은 제외됩니다.
- 성행위를 금지하거나 5주 이내에 항안드로겐, 항응고제(아스피린 제외) 또는 글루코코르티코이드의 전신 사용과 함께 약물을 복용하는 심장 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 LI-ESWT
활성 그룹은 5주 동안 매주 1회 저강도 체외 충격파 치료를 5회 받습니다.
치료는 근치 전립선 절제술 3주 후 시작되며 STORZ MEDICAL AG에서 제조한 DUOLITH® SD1을 사용하여 제공됩니다.
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근치적 전립선 절제술 3주 후에 음경 저강도 체외 충격파 요법의 5개 세션이 시작되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜
가짜 그룹은 5주 동안 일주일에 한 번씩 가짜 저강도 체외 충격파 치료를 5회 받았습니다.
근치적 전립선 절제술 3주 후에 치료를 시작하고 충격파 흡수 어댑터가 있는 STORZ MEDICAL AG에서 제조한 DUOLITH® SD1을 사용하여 치료를 시작합니다.
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근치적 전립선 절제술 3주 후에 음경 저강도 체외 충격파 요법의 5개 세션이 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-5 점수 1
기간: 마지막 치료 세션 후 한 달
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기준선과 비교한 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수의 변화
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마지막 치료 세션 후 한 달
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IIEF-5 점수 3
기간: 최종 치료 세션 후 3개월
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기준선과 비교한 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수의 변화
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최종 치료 세션 후 3개월
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IIEF-5 점수 6
기간: 최종 치료 세션 후 6개월
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기준선과 비교한 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수의 변화
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최종 치료 세션 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편집
기간: 마지막 치료 세션 후 한 달
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치료 만족도 점수의 발기 부전 목록
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마지막 치료 세션 후 한 달
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리기스캔
기간: 마지막 치료 세션 후 한 달
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기준선과 비교한 야간 발기의 변화
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마지막 치료 세션 후 한 달
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EHS 1
기간: 마지막 치료 세션 후 한 달
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기준선과 비교한 발기 경도 점수의 변화
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마지막 치료 세션 후 한 달
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EHS 3
기간: 최종 치료 세션 후 3개월
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기준선과 비교한 발기 경도 점수의 변화
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최종 치료 세션 후 3개월
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EHS 6
기간: 최종 치료 세션 후 6개월
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기준선과 비교한 발기 경도 점수의 변화
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최종 치료 세션 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELIESWTEDRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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