Wczesna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku zaburzeń erekcji u mężczyzn po radykalnej prostatektomii.
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Celem tego projektu jest ocena związku między leczeniem falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-SWT) a erekcją (ED) u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii (RP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni po radykalnej prostatektomii
- Nieoszczędzająca nerwy lub oszczędzająca nerwy RP.
- Wiek 20-80 lat
- Byłeś w związku dłużej niż 3 miesiące.
- Aktywny seksualnie
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z zaburzeniami erekcji pochodzenia neuropatologicznego lub psychogennego
- Wyklucza się wycięcie odbytnicy, radioterapię obszaru miednicy i powrót do zdrowia po jakimkolwiek innym raku w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z chorobami serca uniemożliwiającymi współżycie seksualne lub przyjmujący leki zawierające antyandrogeny, leki przeciwzakrzepowe (oprócz aspiryny) lub stosujący systemowo glikokortykosteroidy w ciągu 5 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny LI-ESWT
Grupa aktywna otrzymuje pięć sesji pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności, raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni.
Leczenie rozpoczyna się po trzech tygodniach od radykalnej prostatektomii i jest prowadzone za pomocą DUOLITH® SD1 firmy STORZ MEDICAL AG.
|
Pięć sesji pozaustrojowej terapii falą uderzeniową prącia o niskiej intensywności rozpoczętej trzy tygodnie po radykalnej prostatektomii.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Grupa pozorowana otrzymuje pięć sesji pozorowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności, raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni.
Leczenie rozpoczyna się po trzech tygodniach od radykalnej prostatektomii i jest prowadzone przy użyciu DUOLITH® SD1 firmy STORZ MEDICAL AG z adapterem pochłaniającym falę uderzeniową.
|
Pięć sesji pozaustrojowej terapii falą uderzeniową prącia o niskiej intensywności rozpoczętej trzy tygodnie po radykalnej prostatektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IIEF-5 Punktacja 1
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
|
IIEF-5 Wynik 3
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Trzy miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
|
IIEF-5 Wynik 6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EDYCJE
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
Zaburzenia erekcji Inwentarz oceny satysfakcji z leczenia
|
Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
|
RigiScan
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana nocnych erekcji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
|
BHP 1
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana wyniku twardości erekcji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiąc po ostatniej sesji leczenia
|
|
BHP 3
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana wyniku twardości erekcji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Trzy miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
|
BHP 6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia
|
Zmiana wyniku twardości erekcji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIESWTEDRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .