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Frühe extrakorporale Stoßwellentherapie bei erektiler Dysfunktion bei radikal prostatektomierten Männern.

15. August 2019 aktualisiert von: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen einer Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität (LI-SWT) und der erektilen Funktion (ED) bei Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikal prostatektomierte Männer
  • Nicht nervenschonende oder nervenschonende RP.
  • Alter 20-80 Jahre
  • Seit mehr als 3 Monaten in einer Beziehung.
  • Sexuell aktiv
  • Der Patient kann eine informierte Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit ED neuropathologischen oder psychogenen Ursprungs
  • Rektale Exstirpation, Strahlentherapie im Beckenbereich und Genesung von anderen Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, die sexuelle Aktivität verbieten oder Medikamente mit Antiandrogenen, Antikoagulanzien (außer Aspirin) oder systemische Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 5 Wochen einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive LI-ESWT
Die aktive Gruppe erhält fünf Sitzungen mit extrakorporaler Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität einmal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung wird drei Wochen nach der radikalen Prostatektomie begonnen und erfolgt mit DUOLITH® SD1, hergestellt von der STORZ MEDICAL AG.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LI-ESWT)
Fünf Sitzungen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität des Penis, die drei Wochen nach der radikalen Prostatektomie begonnen wurden.
Schein-Komparator: Schein
Die Sham-Gruppe erhält fünf Sitzungen einer extrakorporalen Schein-Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität, einmal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung wird drei Wochen nach der radikalen Prostatektomie begonnen und erfolgt unter Verwendung von DUOLITH® SD1, hergestellt von STORZ MEDICAL AG, mit einem stoßwellenabsorbierenden Adapter.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LI-ESWT)
Fünf Sitzungen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität des Penis, die drei Wochen nach der radikalen Prostatektomie begonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5-Punktzahl 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
IIEF-5-Punktzahl 3
Zeitfenster: Drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung
IIEF-5-Punktzahl 6
Zeitfenster: Sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEARBEITUNGEN
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Erektile Dysfunktion Inventar der Behandlungszufriedenheit
Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
RigiScan
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der nächtlichen Erektionen im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
EH 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des Erektionshärte-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung
EH 3
Zeitfenster: Drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des Erektionshärte-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung
EH 6
Zeitfenster: Sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des Erektionshärte-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIESWTEDRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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