Časná mimotělní terapie rázovou vlnou pro erektilní dysfunkci u mužů s radikální prostatektomií.
15. srpna 2019 aktualizováno: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Účelem tohoto projektu je posoudit vztah mezi léčbou nízkou intenzitou rázovou vlnou (LI-SWT) a erektilní funkcí (ED) u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s radikální prostatektomií
- RP nešetřící nebo nervy šetřící.
- Věk 20-80 let
- Byli ve vztahu déle než 3 měsíce.
- Sexuálně aktivní
- Pacient může dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži s ED neuropatologického nebo psychogenního původu
- Exstirpace rekta, radiační terapie v oblasti pánve a zotavení z jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let jsou vyloučeny.
- Pacienti se srdečním onemocněním zakazujícím sexuální aktivitu nebo užívající léky s antiandrogeny, antikoagulancii (kromě aspirinu) nebo systémové užívání glukokortikoidů do 5 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní LI-ESWT
Aktivní skupina absolvuje pět sezení mimotělní rázové vlny s nízkou intenzitou, jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů.
Léčba se zahajuje tři týdny po radikální prostatektomii a podává se pomocí DUOLITH® SD1 vyráběného společností STORZ MEDICAL AG.
|
Tři týdny po radikální prostatektomii bylo zahájeno pět sezení penilní nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Simulovaná skupina dostává pět sezení simulované mimotělní léčby rázovou vlnou nízké intenzity, jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů.
Léčba se zahajuje tři týdny po radikální prostatektomii a podává se pomocí DUOLITH® SD1 vyráběného společností STORZ MEDICAL AG s adaptérem absorbujícím rázovou vlnu.
|
Tři týdny po radikální prostatektomii bylo zahájeno pět sezení penilní nízkointenzivní extrakorporální rázové vlny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-5 skóre 1
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
|
IIEF-5 skóre 3
Časové okno: Tři měsíce po posledním ošetření
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Tři měsíce po posledním ošetření
|
|
IIEF-5 skóre 6
Časové okno: Šest měsíců po posledním ošetření
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Šest měsíců po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚPRAVY
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Inventář skóre spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
|
RigiScan
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Změna nočních erekcí ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
|
EHS 1
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Změna skóre tvrdosti erekce ve srovnání se základní linií
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
|
EHS 3
Časové okno: Tři měsíce po posledním ošetření
|
Změna skóre tvrdosti erekce ve srovnání se základní linií
|
Tři měsíce po posledním ošetření
|
|
EHS 6
Časové okno: Šest měsíců po posledním ošetření
|
Změna skóre tvrdosti erekce ve srovnání se základní linií
|
Šest měsíců po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIESWTEDRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (LI-ESWT)
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan