Terapia precoce con onde d'urto extracorporee per la disfunzione erettile negli uomini radicalmente prostatectomizzati.
15 agosto 2019 aggiornato da: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Lo scopo di questo progetto è valutare la relazione tra trattamento con onde d'urto a bassa intensità (LI-SWT) e funzione erettile (DE) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini radicalmente prostatectomizzati
- RP non risparmiatore di nervi o risparmiatore di nervi.
- Età 20-80 anni
- Hanno una relazione da più di 3 mesi.
- Sessualmente attivo
- Il paziente può dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uomini con DE di origine neuropatologica o psicogena
- Sono esclusi l'estirpazione rettale, la radioterapia nell'area pelvica e il recupero da qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con malattie cardiache che vietano l'attività sessuale o assumono farmaci con antiandrogeni, anticoagulanti (a parte l'aspirina) o uso sistemico di glucocorticoidi entro 5 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LI-ESWT attivo
Il gruppo attivo riceve cinque sessioni di trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa intensità, una volta alla settimana per cinque settimane consecutive.
Il trattamento viene iniziato tre settimane dopo la prostatectomia radicale e viene somministrato utilizzando DUOLITH® SD1 prodotto da STORZ MEDICAL AG.
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Cinque sessioni di terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità del pene avviate tre settimane dopo la prostatectomia radicale.
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Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo Sham riceve cinque sessioni di finto trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa intensità, una volta alla settimana per cinque settimane consecutive.
Il trattamento viene iniziato tre settimane dopo la prostatectomia radicale e viene somministrato utilizzando DUOLITH® SD1 prodotto da STORZ MEDICAL AG con un adattatore per l'assorbimento delle onde d'urto.
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Cinque sessioni di terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità del pene avviate tre settimane dopo la prostatectomia radicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IIEF-5 Punteggio 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) rispetto al basale
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Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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IIEF-5 Punteggio 3
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) rispetto al basale
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Tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
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IIEF-5 Punteggio 6
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) rispetto al basale
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Sei mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MODIFICHE
Lasso di tempo: Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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Inventario della disfunzione erettile del punteggio di soddisfazione del trattamento
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Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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RigiScan
Lasso di tempo: Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione delle erezioni notturne rispetto al basale
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Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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EHS 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione del punteggio di durezza dell'erezione rispetto al basale
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Un mese dopo la sessione di trattamento finale
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EHS 3
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione del punteggio di durezza dell'erezione rispetto al basale
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Tre mesi dopo la sessione di trattamento finale
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EHS 6
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Variazione del punteggio di durezza dell'erezione rispetto al basale
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Sei mesi dopo la sessione di trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELIESWTEDRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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