Thérapie extracorporelle précoce par ondes de choc pour la dysfonction érectile chez les hommes radicalement prostatectomisés.
15 août 2019 mis à jour par: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Le but de ce projet est d'évaluer la relation entre le traitement par ondes de choc de faible intensité (LI-SWT) et la fonction érectile (ED) chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale (RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes radicalement prostatectomisés
- RP non épargnant les nerfs ou épargnant les nerfs.
- Âge 20-80 ans
- En couple depuis plus de 3 mois.
- Sexuellement actif
- Le patient peut donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints de dysfonction érectile d'origine neuropathologique ou psychogène
- L'extirpation rectale, la radiothérapie de la région pelvienne et la guérison de tout autre cancer au cours des 5 dernières années sont exclues.
- Patients ayant une maladie cardiaque interdisant l'activité sexuelle ou prenant des médicaments avec des antiandrogènes, des anticoagulants (hors aspirine) ou l'utilisation systémique de glucocorticoïdes dans les 5 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LI-ESWT actif
Le groupe actif reçoit cinq séances de traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité, une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives.
Le traitement est initié trois semaines après la prostatectomie radicale et est administré à l'aide de DUOLITH® SD1 fabriqué par STORZ MEDICAL AG.
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Cinq séances de thérapie pénienne par ondes de choc extracorporelles de faible intensité initiées trois semaines après une prostatectomie radicale.
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Comparateur factice: Faux
Le groupe fictif reçoit cinq séances de traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité, une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives.
Le traitement est initié trois semaines après la prostatectomie radicale et est administré à l'aide de DUOLITH® SD1 fabriqué par STORZ MEDICAL AG avec un adaptateur absorbant les ondes de choc.
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Cinq séances de thérapie pénienne par ondes de choc extracorporelles de faible intensité initiées trois semaines après une prostatectomie radicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IIEF-5 Note 1
Délai: Un mois après la dernière séance de traitement
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Changement du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) par rapport à la ligne de base
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Un mois après la dernière séance de traitement
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IIEF-5 Note 3
Délai: Trois mois après la dernière séance de traitement
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Changement du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) par rapport à la ligne de base
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Trois mois après la dernière séance de traitement
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IIEF-5 Note 6
Délai: Six mois après la dernière séance de traitement
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Changement du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) par rapport à la ligne de base
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Six mois après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MODIFICATIONS
Délai: Un mois après la dernière séance de traitement
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Inventaire de la dysfonction érectile du score de satisfaction du traitement
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Un mois après la dernière séance de traitement
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RigiScan
Délai: Un mois après la dernière séance de traitement
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Changement des érections nocturnes par rapport à la ligne de base
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Un mois après la dernière séance de traitement
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EHS 1
Délai: Un mois après la dernière séance de traitement
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Changement du score de dureté de l'érection par rapport à la ligne de base
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Un mois après la dernière séance de traitement
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EHS 3
Délai: Trois mois après la dernière séance de traitement
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Changement du score de dureté de l'érection par rapport à la ligne de base
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Trois mois après la dernière séance de traitement
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EHS 6
Délai: Six mois après la dernière séance de traitement
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Changement du score de dureté de l'érection par rapport à la ligne de base
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Six mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELIESWTEDRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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