Korai extrakorporális lökéshullám-terápia az erekciós zavarok kezelésére radikálisan prosztataeltávolított férfiaknál.
2019. augusztus 15. frissítette: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
A projekt célja az alacsony intenzitású lökéshullám-kezelés (LI-SWT) és az erekciós funkció (ED) közötti kapcsolat felmérése radikális prosztatektómián (RP) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikálisan prosztataeltávolított férfiak
- Nem idegkímélő vagy idegkímélő RP.
- Életkor 20-80 év
- Több mint 3 hónapja éltek párkapcsolatban.
- Szexuálisan aktív
- A beteg tájékozott beleegyezését adhatja.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak neuropatológiai vagy pszichogén eredetű ED-ben
- A rektális extirpáció, a kismedencei sugárterápia és az elmúlt 5 év bármely más rákból való felépülése kizárt.
- Szívbetegségben szenvedő betegek, akik 5 héten belül tiltják a szexuális tevékenységet, antiandrogént, véralvadásgátlót (az aszpirin kivételével) vagy szisztémás glükokortikoidokat szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív LI-ESWT
Az aktív csoport öt alkalommal kap alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám kezelést, hetente egyszer, öt egymást követő héten.
A kezelést három héttel a radikális prosztatektómia után kezdik meg, és a STORZ MEDICAL AG által gyártott DUOLITH® SD1-gyel adják.
|
Öt alkalom a pénisz alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápiájával, amelyet három héttel radikális prosztatektómia után indítottak.
|
|
Sham Comparator: Ál
Az ál-csoport öt alkalommal, hetente egyszer, öt egymást követő héten át kap ál-alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-kezelést.
A kezelést három héttel a radikális prosztatektómia után kezdik, és a STORZ MEDICAL AG által gyártott DUOLITH® SD1-gyel, lökéshullám-elnyelő adapterrel adják.
|
Öt alkalom a pénisz alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápiájával, amelyet három héttel radikális prosztatektómia után indítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-5 1. pontszám
Időkeret: Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
|
IIEF-5 3. pontszám
Időkeret: Három hónappal az utolsó kezelés után
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
Három hónappal az utolsó kezelés után
|
|
IIEF-5 6. pontszám
Időkeret: Hat hónappal az utolsó kezelés után
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
Hat hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZERKESZTÉSEK
Időkeret: Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
Erektilis diszfunkció A kezeléssel kapcsolatos elégedettségi pontszám
|
Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
|
RigiScan
Időkeret: Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
Az éjszakai erekció változása az alapvonalhoz képest
|
Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
|
EHS 1
Időkeret: Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
Az erekciós keménységi pontszám változása az alapvonalhoz képest
|
Egy hónappal az utolsó kezelés után
|
|
EHS 3
Időkeret: Három hónappal az utolsó kezelés után
|
Az erekciós keménységi pontszám változása az alapvonalhoz képest
|
Három hónappal az utolsó kezelés után
|
|
EHS 6
Időkeret: Hat hónappal az utolsó kezelés után
|
Az erekciós keménységi pontszám változása az alapvonalhoz képest
|
Hat hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELIESWTEDRP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .