Ранняя экстракорпоральная ударно-волновая терапия эректильной дисфункции у мужчин после радикальной простатэктомии.
15 августа 2019 г. обновлено: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Целью этого проекта является оценка взаимосвязи между лечением ударными волнами низкой интенсивности (LI-SWT) и эректильной функцией (ЭД) у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию (РП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali Moumneh, BSC.med
- Номер телефона: +45234826423
- Электронная почта: almou15@student.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars Lund, Professor
- Электронная почта: lars.lund@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Ali Moumneh, BSc.med
- Электронная почта: almou15@student.sdu.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины после радикальной простатэктомии
- Ненервосберегающий или нервосберегающий RP.
- Возраст 20-80 лет
- В отношениях больше 3-х месяцев.
- Сексуально активный
- Пациент может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужчины с ЭД невропатологического или психогенного происхождения
- Ректальная экстирпация, лучевая терапия области таза и выздоровление от любого другого рака в течение последних 5 лет исключаются.
- Пациенты с заболеваниями сердца, запрещающие половую жизнь или принимающие препараты с антиандрогенами, антикоагулянтами (кроме аспирина) или системно применяющие глюкокортикоиды в течение 5 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный LI-ESWT
Активная группа получает пять сеансов экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности один раз в неделю в течение пяти недель подряд.
Лечение начинают через три недели после радикальной простатэктомии с использованием DUOLITH® SD1 производства STORZ MEDICAL AG.
|
Пять сеансов низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии полового члена, начатые через три недели после радикальной простатэктомии.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Группа симуляции получает пять сеансов фиктивной низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии один раз в неделю в течение пяти недель подряд.
Лечение начинают через три недели после радикальной простатэктомии и проводят с помощью DUOLITH® SD1 производства STORZ MEDICAL AG с адаптером, поглощающим ударные волны.
|
Пять сеансов низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии полового члена, начатые через три недели после радикальной простатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИЭФ-5 Оценка 1
Временное ограничение: Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) по сравнению с исходным уровнем
|
Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
|
МИЭФ-5 Оценка 3
Временное ограничение: Через три месяца после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) по сравнению с исходным уровнем
|
Через три месяца после заключительного лечебного сеанса
|
|
МИЭФ-5 Оценка 6
Временное ограничение: Через шесть месяцев после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) по сравнению с исходным уровнем
|
Через шесть месяцев после заключительного лечебного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРАВКИ
Временное ограничение: Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
Инвентаризация эректильной дисфункции для оценки удовлетворенности лечением
|
Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
|
РигиСкан
Временное ограничение: Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение ночных эрекций по сравнению с исходным уровнем
|
Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
|
ЭГС 1
Временное ограничение: Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение показателя твердости эрекции по сравнению с исходным уровнем
|
Через месяц после заключительного лечебного сеанса
|
|
ЭГС 3
Временное ограничение: Через три месяца после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение показателя твердости эрекции по сравнению с исходным уровнем
|
Через три месяца после заключительного лечебного сеанса
|
|
ЭГС 6
Временное ограничение: Через шесть месяцев после заключительного лечебного сеанса
|
Изменение показателя твердости эрекции по сравнению с исходным уровнем
|
Через шесть месяцев после заключительного лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELIESWTEDRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .