早期体外冲击波治疗根治性前列腺切除男性勃起功能障碍。
2019年8月15日 更新者：Lars Lund,MD、Odense University Hospital
该项目的目的是评估接受根治性前列腺切除术 (RP) 的患者的低强度冲击波治疗 (LI-SWT) 与勃起功能 (ED) 之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术的男性
- 非神经保留或神经保留 RP。
- 年龄 20-80 岁
- 已经有超过 3 个月的恋爱关系。
- 性活跃
- 患者可以给予知情同意。
排除标准：
- 患有神经病理性或心理性 ED 的男性
- 直肠切除术、骨盆区域放射治疗以及过去 5 年内从任何其他癌症中康复的情况均不包括在内。
- 患有心脏病的患者在 5 周内禁止性活动或服用抗雄激素、抗凝剂（阿司匹林除外）或全身使用糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有源 LI-ESWT
活动组接受五次低强度体外冲击波治疗，每周一次，连续五周。
根治性前列腺切除术后三周开始治疗，使用 STORZ MEDICAL AG 制造的 DUOLITH® SD1 进行治疗。
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根治性前列腺切除术后三周开始进行五次阴茎低强度体外冲击波治疗。
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假比较器：假
Sham 组接受五次假低强度体外冲击波治疗，每周一次，连续五周。
根治性前列腺切除术后三周开始治疗，使用 STORZ MEDICAL AG 制造的带有冲击波吸收适配器的 DUOLITH® SD1 进行治疗。
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根治性前列腺切除术后三周开始进行五次阴茎低强度体外冲击波治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF-5 得分 1
大体时间：最后一次治疗后一个月
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与基线相比，国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分的变化
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最后一次治疗后一个月
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IIEF-5 得分 3
大体时间：最后一次治疗后三个月
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与基线相比，国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分的变化
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最后一次治疗后三个月
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IIEF-5 得分 6
大体时间：最后一次治疗后六个月
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与基线相比，国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分的变化
|
最后一次治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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编辑
大体时间：最后一次治疗后一个月
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治疗满意度评分的勃起功能障碍量表
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最后一次治疗后一个月
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瑞吉扫描仪
大体时间：最后一次治疗后一个月
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与基线相比夜间勃起的变化
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最后一次治疗后一个月
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环境健康安全1
大体时间：最后一次治疗后一个月
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勃起硬度分数与基线相比的变化
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最后一次治疗后一个月
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环境、健康与安全3
大体时间：最后一次治疗后三个月
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勃起硬度分数与基线相比的变化
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最后一次治疗后三个月
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环境、健康与安全 6
大体时间：最后一次治疗后六个月
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勃起硬度分数与基线相比的变化
|
最后一次治疗后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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