Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for erektil dysfunksjon hos radikalt prostatektomiserte menn.

15. august 2019 oppdatert av: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Formålet med dette prosjektet er å vurdere sammenhengen mellom lavintensitets sjokkbølgebehandling (LI-SWT) og erektil funksjon (ED) hos pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi (RP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radikalt prostatektomerte menn
  • Ikke nervebesparende eller nervebesparende RP.
  • Alder 20-80 år
  • Har vært i et forhold i mer enn 3 måneder.
  • Seksuelt aktiv
  • Pasienten kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med ED av nevropatologisk eller psykogen opprinnelse
  • Rektal ekstirpasjon, strålebehandling av bekkenområdet og restitusjon fra annen kreft innen de siste 5 årene er utelukket.
  • Pasienter med hjertesykdom som forbyr seksuell aktivitet eller tar medisiner med antiandrogener, antikoagulantia (bortsett fra aspirin) eller systemisk bruk av glukokortikoider innen 5 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv LI-ESWT
Aktiv gruppe mottar fem økter med lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgebehandling, en gang per uke i fem påfølgende uker. Behandlingen startes tre uker etter radikal prostatektomi og gis ved bruk av DUOLITH® SD1 produsert av STORZ MEDICAL AG.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT)
Fem økter med lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgeterapi i penis startet tre uker etter radikal prostatektomi.
Sham-komparator: Sham
Sham-gruppen mottar fem økter med falsk lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgebehandling, en gang per uke i fem påfølgende uker. Behandlingen starter tre uker etter radikal prostatektomi og gis med DUOLITH® SD1 produsert av STORZ MEDICAL AG med en sjokkbølgeabsorberende adapter.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT)
Fem økter med lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgeterapi i penis startet tre uker etter radikal prostatektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 Poeng 1
Tidsramme: En måned etter siste behandlingsøkt
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) score sammenlignet med baseline
En måned etter siste behandlingsøkt
IIEF-5 Poeng 3
Tidsramme: Tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) score sammenlignet med baseline
Tre måneder etter siste behandlingsøkt
IIEF-5 Poeng 6
Tidsramme: Seks måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF-5) score sammenlignet med baseline
Seks måneder etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REDIGERINGER
Tidsramme: En måned etter siste behandlingsøkt
Erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction score
En måned etter siste behandlingsøkt
RigiScan
Tidsramme: En måned etter siste behandlingsøkt
Endring i nattlige ereksjoner sammenlignet med baseline
En måned etter siste behandlingsøkt
HMS 1
Tidsramme: En måned etter siste behandlingsøkt
Endring i ereksjonshardhetspoeng sammenlignet med baseline
En måned etter siste behandlingsøkt
EHS 3
Tidsramme: Tre måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i ereksjonshardhetspoeng sammenlignet med baseline
Tre måneder etter siste behandlingsøkt
EHS 6
Tidsramme: Seks måneder etter siste behandlingsøkt
Endring i ereksjonshardhetspoeng sammenlignet med baseline
Seks måneder etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELIESWTEDRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere