Vroege extracorporale schokgolftherapie voor erectiestoornissen bij radicaal geprostatectomiseerde mannen.
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Het doel van dit project is het onderzoeken van de relatie tussen schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-SWT) en erectiele functie (ED) bij patiënten die een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Moumneh, BSC.med
- Telefoonnummer: +45234826423
- E-mail: almou15@student.sdu.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lars Lund, Professor
- E-mail: lars.lund@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Ali Moumneh, BSc.med
- E-mail: almou15@student.sdu.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met een radicale prostatectomie
- Niet-zenuwsparende of zenuwsparende RP.
- Leeftijd 20-80 jaar
- Heb al meer dan 3 maanden een relatie.
- Seksueel actief
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met ED van neuropathologische of psychogene oorsprong
- Rectale extirpatie, bestraling van het bekkengebied en herstel van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar zijn uitgesloten.
- Patiënten met een hartaandoening die seksuele activiteit verbieden of medicatie nemen met antiandrogenen, anticoagulantia (afgezien van aspirine) of systemisch gebruik van glucocorticoïden binnen 5 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve LI-ESWT
De actieve groep krijgt vijf sessies extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit, één keer per week gedurende vijf opeenvolgende weken.
De behandeling wordt drie weken na radicale prostatectomie gestart en wordt gegeven met DUOLITH® SD1, vervaardigd door STORZ MEDICAL AG.
|
Drie weken na radicale prostatectomie werden vijf sessies met lage intensiteit extracorporele schokgolftherapie van de penis gestart.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De schijngroep krijgt vijf sessies schijnbehandeling met lage intensiteit extracorporale schokgolven, eenmaal per week gedurende vijf opeenvolgende weken.
De behandeling wordt drie weken na radicale prostatectomie gestart en wordt gegeven met DUOLITH® SD1 van STORZ MEDICAL AG met een schokgolfabsorberende adapter.
|
Drie weken na radicale prostatectomie werden vijf sessies met lage intensiteit extracorporele schokgolftherapie van de penis gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-5-score 1
Tijdsspanne: Een maand na de laatste behandelsessie
|
Verandering in de International Index of Erectile Function (IIEF-5)-score vergeleken met baseline
|
Een maand na de laatste behandelsessie
|
|
IIEF-5-score 3
Tijdsspanne: Drie maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in de International Index of Erectile Function (IIEF-5)-score vergeleken met baseline
|
Drie maanden na de laatste behandelsessie
|
|
IIEF-5-score 6
Tijdsspanne: Zes maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in de International Index of Erectile Function (IIEF-5)-score vergeleken met baseline
|
Zes maanden na de laatste behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEWERKEN
Tijdsspanne: Een maand na de laatste behandelsessie
|
Erectiestoornissen Inventarisatie van behandelingstevredenheidsscore
|
Een maand na de laatste behandelsessie
|
|
RigiScan
Tijdsspanne: Een maand na de laatste behandelsessie
|
Verandering in nachtelijke erecties vergeleken met baseline
|
Een maand na de laatste behandelsessie
|
|
EHS 1
Tijdsspanne: Een maand na de laatste behandelsessie
|
Verandering in erectiehardheidsscore in vergelijking met baseline
|
Een maand na de laatste behandelsessie
|
|
EHS 3
Tijdsspanne: Drie maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in erectiehardheidsscore in vergelijking met baseline
|
Drie maanden na de laatste behandelsessie
|
|
EHS 6
Tijdsspanne: Zes maanden na de laatste behandelsessie
|
Verandering in erectiehardheidsscore in vergelijking met baseline
|
Zes maanden na de laatste behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELIESWTEDRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal