Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoitoon miehillä, joilla on radikaalisti eturauhasen poisto.

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LI-SWT) ja erektiokyvyn (ED) välistä suhdetta potilailla, joille on tehty radikaali prostatektomia (RP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radikaalisti eturauhasen poisto miehet
  • Ei hermoja säästävä tai hermoja säästävä RP.
  • Ikä 20-80 vuotta
  • Parisuhteessa yli 3 kuukautta.
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on neuropatologista tai psykogeenistä alkuperää oleva ED
  • Peräsuolen ekstirpaatio, lantion alueen sädehoito ja toipuminen muista syövistä viimeisen 5 vuoden aikana eivät ole mukana.
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, jotka kieltävät seksuaalisen kanssakäymisen tai ottavat antiandrogeenilääkkeitä, antikoagulantteja (aspiriinia lukuun ottamatta) tai systeemistä glukokortikoidien käyttöä 5 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen LI-ESWT
Aktiivinen ryhmä saa viisi matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan. Hoito aloitetaan kolme viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, ja se annetaan käyttämällä STORZ MEDICAL AG:n valmistamaa DUOLITH® SD1:tä.
Laite: Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT)
Viisi peniksen matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa aloitettiin kolme viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Huijausvertailija: Sham
Valeryhmä saa viisi kertaa viikossa vale-alhaisen intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa viiden peräkkäisen viikon ajan. Hoito aloitetaan kolme viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, ja se annetaan käyttämällä STORZ MEDICAL AG:n valmistamaa DUOLITH® SD1:tä iskuaaltoja vaimentavalla sovittimella.
Laite: Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT)
Viisi peniksen matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa aloitettiin kolme viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-5 pisteet 1
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) pisteissä verrattuna lähtötasoon
Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
IIEF-5 pisteet 3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) pisteissä verrattuna lähtötasoon
Kolme kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
IIEF-5 pisteet 6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) pisteissä verrattuna lähtötasoon
Kuusi kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUOKKAUKSET
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Erektiohäiriöt Inventory of Hoito Tyytyväisyyspisteet
Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
RigiScan
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos yöllisissä erektioissa verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
EHS 1
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos erektion kovuuspisteessä verrattuna lähtötasoon
Kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
EHS 3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos erektion kovuuspisteessä verrattuna lähtötasoon
Kolme kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
EHS 6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos erektion kovuuspisteessä verrattuna lähtötasoon
Kuusi kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELIESWTEDRP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa