Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Precoce para Disfunção Erétil em Homens Prostatectomizados Radicais.
15 de agosto de 2019 atualizado por: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
O objetivo deste projeto é avaliar a relação entre o tratamento por ondas de choque de baixa intensidade (LI-SWT) e a função erétil (DE) em pacientes submetidos à prostatectomia radical (PR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens prostatectomizados radicalmente
- PR não poupadora ou poupadora de nervos.
- Idade 20-80 anos
- Estão em um relacionamento há mais de 3 meses.
- sexualmente ativo
- O paciente pode dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Homens com DE de origem neuropatológica ou psicogênica
- Extirpação retal, radioterapia na área pélvica e recuperação de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos são excluídos.
- Pacientes com doença cardíaca proibindo atividade sexual ou tomando medicação com antiandrogênicos, anticoagulantes (exceto aspirina) ou uso sistêmico de glicocorticóides dentro de 5 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LI-ESWT ativo
O grupo ativo recebe cinco sessões de tratamento por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade, uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas.
O tratamento é iniciado três semanas após a prostatectomia radical e é administrado com DUOLITH® SD1 fabricado pela STORZ MEDICAL AG.
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Cinco sessões de Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea de Baixa Intensidade peniana iniciadas três semanas após a prostatectomia radical.
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Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo Sham recebe cinco sessões de tratamento simulado de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade, uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas.
O tratamento é iniciado três semanas após a prostatectomia radical e é administrado usando DUOLITH® SD1 fabricado pela STORZ MEDICAL AG com um adaptador de absorção de ondas de choque.
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Cinco sessões de Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea de Baixa Intensidade peniana iniciadas três semanas após a prostatectomia radical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação IIEF-5 1
Prazo: Um mês após a última sessão de tratamento
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Alteração na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) em comparação com a linha de base
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Um mês após a última sessão de tratamento
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Pontuação IIEF-5 3
Prazo: Três meses após a última sessão de tratamento
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Alteração na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) em comparação com a linha de base
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Três meses após a última sessão de tratamento
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Pontuação IIEF-5 6
Prazo: Seis meses após a última sessão de tratamento
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Alteração na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) em comparação com a linha de base
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Seis meses após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EDITAR% S
Prazo: Um mês após a última sessão de tratamento
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Inventário de Disfunção Erétil de Pontuação de Satisfação do Tratamento
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Um mês após a última sessão de tratamento
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RigiScanName
Prazo: Um mês após a última sessão de tratamento
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Mudança nas ereções noturnas em comparação com a linha de base
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Um mês após a última sessão de tratamento
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EHS 1
Prazo: Um mês após a última sessão de tratamento
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Mudança na pontuação de dureza da ereção em comparação com a linha de base
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Um mês após a última sessão de tratamento
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EHS 3
Prazo: Três meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na pontuação de dureza da ereção em comparação com a linha de base
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Três meses após a última sessão de tratamento
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EHS 6
Prazo: Seis meses após a última sessão de tratamento
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Mudança na pontuação de dureza da ereção em comparação com a linha de base
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Seis meses após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELIESWTEDRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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