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Terapia de ondas de choque extracorpóreas tempranas para la disfunción eréctil en hombres con prostatectomía radical.

15 de agosto de 2019 actualizado por: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
El propósito de este proyecto es evaluar la relación entre el tratamiento con ondas de choque de baja intensidad (LI-SWT) y la función eréctil (DE) en pacientes que se han sometido a una prostatectomía radical (PR).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres prostatectomía radical
  • PR sin preservación de nervios o con preservación de nervios.
  • Edad 20-80 años
  • Tener una relación de más de 3 meses.
  • Sexualmente activo
  • El paciente puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hombres con DE de origen neuropatológico o psicógeno
  • Se excluyen la extirpación rectal, la radioterapia en el área pélvica y la recuperación de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedades del corazón que prohíban la actividad sexual o tomen medicación con antiandrógenos, anticoagulantes (aparte de la aspirina) o uso sistémico de glucocorticoides dentro de las 5 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LI-ESWT activo
El grupo activo recibe cinco sesiones de tratamiento extracorpóreo de ondas de choque de baja intensidad, una vez por semana durante cinco semanas consecutivas. El tratamiento se inicia tres semanas después de la prostatectomía radical y se administra con DUOLITH® SD1 fabricado por STORZ MEDICAL AG.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT)
Cinco sesiones de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad en el pene iniciadas tres semanas después de la prostatectomía radical.
Comparador falso: Impostor
El grupo simulado recibe cinco sesiones de tratamiento simulado de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad, una vez por semana durante cinco semanas consecutivas. El tratamiento se inicia tres semanas después de la prostatectomía radical y se administra con DUOLITH® SD1 fabricado por STORZ MEDICAL AG con un adaptador de absorción de ondas de choque.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT)
Cinco sesiones de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad en el pene iniciadas tres semanas después de la prostatectomía radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF-5 Puntuación 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) en comparación con el valor inicial
Un mes después de la última sesión de tratamiento
IIEF-5 Puntuación 3
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) en comparación con el valor inicial
Tres meses después de la última sesión de tratamiento
IIEF-5 Puntuación 6
Periodo de tiempo: Seis meses después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) en comparación con el valor inicial
Seis meses después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EDICIONES
Periodo de tiempo: Un mes después de la última sesión de tratamiento
Inventario de disfunción eréctil de la puntuación de satisfacción con el tratamiento
Un mes después de la última sesión de tratamiento
RigiScan
Periodo de tiempo: Un mes después de la última sesión de tratamiento
Cambio en las erecciones nocturnas en comparación con la línea de base
Un mes después de la última sesión de tratamiento
EHS 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación de dureza de la erección en comparación con la línea de base
Un mes después de la última sesión de tratamiento
EHS 3
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación de dureza de la erección en comparación con la línea de base
Tres meses después de la última sesión de tratamiento
EHS 6
Periodo de tiempo: Seis meses después de la última sesión de tratamiento
Cambio en la puntuación de dureza de la erección en comparación con la línea de base
Seis meses después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELIESWTEDRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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