OptiBra 研究、乳がん手術後の最適な術後ブラ

バックグラウンド

乳がんは女性のがんの最も一般的な形態であり、スウェーデンでは毎年約 9700 人の女性が罹患しています。したがって、乳がん治療中に発生する可能性のある不必要な症状や合併症を最小限に抑えることにより、リハビリテーション プロセスを促進することが非常に重要です。 手術は乳癌の主要な治療法であり、約 40% が主要な外科的処置を受ける必要があり、主要な手術には合併症や症状のリスクの増加も伴います。

痛みは、乳がんの手術を受けた女性で最もよく報告される症状であり、手術後に発生する可能性のあるその他の合併症は、漿液腫、創傷感染および腫れです.

乳房手術後のサポートとしてブラジャーを着用することによる痛みの軽減の利点と効果については、公開されたエビデンスがありません。乳がん手術後の症状.

カロリンスカ大学病院の乳がんセンターでは、患者が安全で快適に感じ、痛みなどの合併症や症状を最小限に抑えるための優れたサポートを提供するために、乳房手術を受ける女性に手術後にブラを提供しています。 2 種類のブラが使用されますが、カロリンスカの乳がんセンターの臨床スタッフの臨床経験によると、どのタイプのブラがさまざまな外科手術で症状や術後合併症を軽減するのに最適な効果をもたらすかについて意見の相違があります。 また、医療機関から受け取ったブラジャーの快適さについて、女性がどのように感じるかについての十分な知識もありません。ブラジャーは、手術後約 3 週間、1 日の多くの時間に使用する必要があるため重要です。 知識の欠如は、各個人にパーソン・センタード・ケアを提供することを困難にします。 この研究の目的は、乳がん手術後の 2 つの異なるタイプのブラを比較し、特定のタイプのブラが痛みの知覚、その他の症状、合併症の発生、ブラの快適さの経験に影響を与えるかどうかを評価することです。

目的

乳がん手術後の 2 つの異なるタイプの術後ブラを比較し、特定のタイプのブラが痛みの知覚、その他の症状、合併症の発生、および快適さにどのように影響するかを評価すること。

結果測定

主要な結果の尺度は、痛みの存在です。 副次評価項目は、その他の症状、漿液腫、創傷合併症、および術後ブラを使用する際のサポートと快適さに対する患者の満足度です。

デザイン

乳がん手術を受けた女性の 2 つのグループを比較することを目的としたランダム化比較試験。

参加者

乳がんと診断され、乳房手術を受けている女性。

データ収集

データ収集は、毎年約 500 件の乳がん手術が行われているソルナのカロリンスカ大学病院の乳房センターで行われます。 女性は、MDT 会議で看護師または医師によって特定されます。 特定された女性は、外科医のレセプションへの新しい訪問で看護師/医師の参加について尋ねられ、調査に関する書面による情報を家に持ち帰ります。 新しい訪問の数日後、女性は研究者または看護師からさらなる口頭情報を求められ、参加を希望する女性には書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 この後、ベースライン測定と無作為化が 2 つのグループのいずれかに実行されます。 評価は、手術前（痛みおよび他の症状のベースライン、人口統計学的問題）および手術後3週間（痛み、症状、乳房の臨床評価）の2回行われます。 人口統計 (年齢、学歴など) および医療情報 (体重、BMI、病歴、喫煙、アルコール習慣、身体活動など)、および外科手術の種類とドレーンは、医療記録を通じて収集されます。

インクルージョン

乳腺の悪性腫瘍を有する18歳以上の女性が手術を受けます。

除外

乳がんの男性。 良性腫瘍のある女性、またはヘルスケアによるブラジャーの使用が必要または不可能であると評価された健康要因を持つ女性。

コンプライアンスと手段

参加者は、に従ってブラジャーを使用するように指示されます。 介入への指示と順守は、参加者が 3 週間の簡単な記入 (日数) と、ヘルスケアから受け取ったブラの使用頻度 (時間/日) を記入する日記ページを介して行われます。 主要な結果の尺度は次のとおりです。痛み、副次評価項目は、漿液腫の存在、乳房手術後の症状（主に腫れ、赤み）、快適さとサポートに焦点を当てたブラジャーの使用に対する満足度です。 使用される自己推定結果測定の手段は次のとおりです。

• 痛みの知覚を測定するために、推定装置 VAS (ビジュアル アナログ スケール) が使用されます。 VAS は長さ 10 cm の水平線で、一方が「痛みなし」、もう一方が「考えられる最悪の痛み」を測定し、患者は知覚された痛みに対応する線に印を付けます。
• 胸部の症状を測定するために、EORCT QLQ-BR 23 が使用されます。 BR 23 は、乳がんの病気と治療の一般的な症状を測定するアンケートです (例えば、腕を持ち上げたり動かしたりするのが困難でした、胸の周りに痛みがありましたか)。
• 患者から報告された創傷合併症、血清腫、およびその他の症状（腫れ、発赤）の存在は、看護師の臨床評価および医療記録によって評価されます。 例えば。 血清腫は、滴下数と滴下液量/mlに基づくテンプレートに基づいて評価されます。

研究で使用した術後ブラの利便性、快適性、サポートを参加者がどのように経験しているかを調べるために、参加者は、快適性、サポートに関連する BRA の使用に関する患者の経験 (患者満足度) に関する研究固有の質問 (オープンおよびクローズド) に回答します。そして快適。

介入

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1) には、乳がん手術後にいくらか圧縮された安定したブラが提供され、グループ 2) には、圧縮されていないより柔らかいブラが提供されます。 参加者は指示に従ってブラを使用し、使用時間/日数を日記に記録することをお勧めします。 約 3 週間の使用後に看護師/医師に戻るとき、すべての参加者は、痛み、その他の症状、および使用中のサポートと快適さの経験に関するアンケートの質問に回答し、血清腫に関するテンプレートに従って看護師の臨床評価を受けます。 、タップの回数、合併症の量と発生（例：創傷感染）。 介入の遵守は、参加者が3週間記入する簡単な日記を通して行われます。 ヘルスケアシステムから受け取ったブラジャーをどのくらいの期間 (日数) および頻繁に (時間/日) 使用したか、VAS スケールに従って毎日の痛みを等級付けします。

主要アウトカム指標としての変数の痛みに関して 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを判断するには、検出力 0.80%、有意水準 <0.05 で、グループあたり 80 人の女性のサンプル サイズが必要であると計算されます。 サブグループ分析 (約 5 グループ - 乳房切除術 +- SN、乳房切除術 +- 腋窩、セクター + - SN、セクター +- 腋窩および一次再建) が行われ、10% のドロップアウトが計画されている場合、グループあたり 100 人の女性が含まれています。

分析

量的データは、正規分布データには関連する統計パラメトリック法を使用し、非正規分布データにはノンパラメトリック法を使用して処理されます。 分析では、グループ間およびグループ内の違い (ANOVA) を調査し、さまざまなパラメーター (ブラジャーの種類や外科的処置など) 間の関係を分析します。 人口統計学的ベースライン データは、記述統計 (SD、平均、頻度) として報告されます。 サポートには統計が使用されます。

倫理的な問題

現在の研究プロジェクトは、情報要件、同意要件、機密保持要件、および使用要件を含む基本的な倫理原則に従います。 BH 研究のチームの関係者は全員、がんと診断された人々に長い間会った経験があります。 女性に怪我をさせたり危険にさらしたりしないように、手術後のブラジャーの使用と無作為化のために今日存在するルーチンについて、研究グループの専門家との倫理的な議論を密に行います。 すべての参加者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、研究期間全体にわたって電話またはメールで質問する機会があります (情報要件)。 参加は完全に任意であり、参加を中止しても不利益がないことを参加者に通知します（同意が必要）。 個人データは匿名化され、法令に従って処理され、結果の報告における権限のない人物の参加者の身元を最小限に抑えます (機密保持要件)。

収集されたデータは、研究目的でのみ使用されます (使用要件)。