Étude OptiBra, soutien-gorge postopératoire optimal après une chirurgie du cancer du sein

Arrière-plan

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante chez les femmes et en Suède environ 9700 femmes sont touchées chaque année. Par conséquent, il est très important de promouvoir le processus de réadaptation en minimisant les symptômes inutiles et les complications pouvant survenir lors d'un traitement contre le cancer du sein. La chirurgie est le principal remède contre le cancer du sein et environ 40 % doivent subir une intervention chirurgicale majeure et les opérations majeures impliquent également un risque accru de complications et de symptômes.

La douleur est le symptôme le plus fréquemment rapporté chez les femmes opérées d'un cancer du sein.

Aucune preuve publiée n'existe pour le bénéfice et l'effet de soulagement de la douleur du port d'un soutien-gorge comme support après une chirurgie mammaire. Il est donc important d'évaluer des méthodes utiles et simples que la patiente peut gérer elle-même et qui peuvent minimiser l'expérience de la douleur et d'autres symptôme après une chirurgie du cancer du sein.

Au centre de lutte contre le cancer du sein de l'hôpital universitaire de Karolinska, les femmes qui subissent une chirurgie mammaire se voient offrir un soutien-gorge après la chirurgie afin de fournir un bon soutien à la patiente pour qu'elle se sente en sécurité, à l'aise et minimise les complications et les symptômes tels que la douleur. Deux types de soutien-gorge différents sont utilisés et, selon l'expérience clinique du personnel clinique du centre de lutte contre le cancer du sein de Karolinska, il existe un désaccord sur le type de soutien-gorge qui donne l'effet optimal dans différentes procédures chirurgicales pour réduire les symptômes et les complications postopératoires. Il n'y a pas non plus suffisamment de connaissances sur la façon dont les femmes ressentent le confort du soutien-gorge qu'elles ont reçu des soins de santé, ce qui est important car le soutien-gorge doit être utilisé une grande partie de la journée pendant environ 3 semaines après la procédure. Le manque de connaissances rend difficile la prestation de soins centrés sur la personne pour chaque individu. Le but de cette étude est de comparer deux types de soutien-gorge différents après une chirurgie du cancer du sein et d'évaluer si un type de soutien-gorge particulier affecte la perception de la douleur, d'autres symptômes, la survenue de complications et les expériences de confort du soutien-gorge.

But

Comparer deux types différents de soutien-gorge postopératoire après une chirurgie du cancer du sein et évaluer comment un type particulier de soutien-gorge affecte la perception de la douleur, d'autres symptômes, la survenue de complications et le confort.

Mesure des résultats

Le critère de jugement principal est la présence de douleur. Les critères de jugement secondaires sont les autres symptômes, le sérome, les complications de la plaie et l'expérience de satisfaction de la patiente quant au soutien et au confort lors de l'utilisation de son soutien-gorge postopératoire.

Conception

Essai contrôlé randomisé visant à comparer deux groupes de femmes subissant une chirurgie du cancer du sein.

Participant

Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et subissant une chirurgie mammaire.

Collecte de données

La collecte de données aura lieu au centre du sein de l'hôpital universitaire Karolinska de Solna, où environ 500 opérations du cancer du sein sont effectuées chaque année. Les femmes seront identifiées par l'infirmière ou le médecin lors de la conférence MDT. Les femmes identifiées seront interrogées sur la participation de l'infirmière/médecin lors de la nouvelle visite à l'accueil du chirurgien et apporteront à la maison des informations écrites sur l'étude. Quelques jours après la nouvelle visite, la femme est appelée par un chercheur ou une infirmière pour des informations orales complémentaires et les femmes qui souhaitent participer recevront un consentement éclairé écrit. Après cela, la mesure de base et la randomisation sont effectuées dans l'un des deux groupes. L'évaluation sera effectuée à deux reprises, avant l'intervention chirurgicale (niveau de référence pour la douleur et d'autres symptômes, problèmes démographiques) et 3 semaines après l'intervention (douleur, symptômes, évaluation clinique du sein). Les informations démographiques (âge, niveau d'études, etc.) et médicales (poids, IMC, antécédents de maladie, tabagisme, alcoolisme et activité physique, etc.) ainsi que le type d'intervention chirurgicale et de drain sont recueillis via les dossiers médicaux.

Inclusion

Les femmes à partir de 18 ans atteintes d'une tumeur maligne de la glande mammaire doivent subir une intervention chirurgicale.

Exclusion

Hommes atteints d'un cancer du sein. Les femmes atteintes de tumeurs bénignes ou les femmes présentant des facteurs de santé pour lesquelles l'évaluation est que l'utilisation du soutien-gorge dans le cadre des soins de santé n'est pas nécessaire ou possible.

Conformité et instruments

Le participant sera invité à utiliser le soutien-gorge conformément à. L'instruction et l'adhésion à l'intervention se feront via des pages de journal où le participant pendant 3 semaines remplit brièvement (nombre de jours) et combien de fois (nombre d'heures / jour) vous avez utilisé le soutien-gorge que vous avez reçu des soins de santé. Le critère de jugement principal est ; la douleur, les critères de jugement secondaires sont la présence de sérome, les symptômes après une chirurgie mammaire principalement un gonflement, une rougeur et une satisfaction à l'égard de l'utilisation du soutien-gorge en se concentrant sur le confort et le soutien. Les instruments pour les mesures de résultats auto-estimés qui seront utilisés sont ;

• Pour mesurer la perception de la douleur vient l'instrument d'estimation VAS (échelle visuelle analogique). L'EVA est une ligne horizontale de 10 cm de long où d'un côté mesure "pas de douleur" et de l'autre "la pire douleur possible" et le patient place une marque sur la ligne correspondant à la douleur perçue.
• Pour mesurer les symptômes thoraciques, EORCT QLQ-BR 23 sera utilisé. Le BR 23 est un questionnaire qui mesure les symptômes courants de la maladie et du traitement du cancer du sein (par exemple, vous avez eu des difficultés à lever ou à bouger votre bras, avez-vous eu des douleurs autour de votre sein).
• La présence de complications de la plaie, de sérome et d'autres symptômes signalés par le patient (gonflement, rougeur) sera évaluée par l'évaluation clinique de l'infirmière et le dossier médical. Par exemple. Le sérome sera évalué sur la base d'un modèle basé sur le nombre de gouttes et la quantité / ml de liquide déposé.

Pour examiner comment les participants ressentent la commodité, le confort et le soutien du soutien-gorge postopératoire qu'ils ont utilisé dans l'étude, les participants répondront à des questions spécifiques à l'étude (ouvertes et fermées) concernant l'expérience du patient (satisfaction du patient) concernant l'utilisation du soutien-gorge en rapport avec le confort, le soutien et confort.

Intervention

Les participants sont randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1) se voit offrir le soutien-gorge le plus stable avec une certaine compression après une chirurgie du cancer du sein, tandis que le groupe 2) se voit offrir un soutien-gorge plus souple sans compression. Les participantes sont encouragées à utiliser le soutien-gorge conformément aux instructions et à enregistrer le nombre d'heures/jours d'utilisation dans un journal. Lors du retour chez une infirmière / médecin après environ 3 semaines d'utilisation, tous les participants répondent aux questions de l'enquête sur la douleur, les autres symptômes et l'expérience de soutien et de confort pendant l'utilisation, et subissent une évaluation clinique de l'infirmière selon un modèle en ce qui concerne le sérome , nombre de ponctions, quantité et survenue de complications (par exemple, infection de la plaie). La conformité à l'intervention se fait à travers un simple journal que les participants remplissent pendant 3 semaines, par ex. combien de temps (nombre de jours) et fréquence (nombre d'heures/jour) avez-vous utilisé le soutien-gorge que vous avez reçu du système de santé, ainsi que la cotation de la douleur quotidienne selon l'échelle EVA.

Pour déterminer s'il existe des différences entre 2 groupes en ce qui concerne la douleur variable comme critère de jugement principal, une taille d'échantillon de 80 femmes par groupe est calculée comme étant nécessaire avec une puissance de 0,80 % et un seuil de signification <0,05. Étant donné que des analyses de sous-groupes (environ 5 groupes - mastectomie +- SN, mastectomie +- axillaire, secteur + - SN, secteur +- axillaire et reconstruction primaire) seront effectuées et un abandon prévu de 10 %, 100 femmes par groupe seront inclus.

Analyse

Les données quantitatives seront traitées à l'aide de méthodes statistiques paramétriques pertinentes pour les données normalement distribuées et de méthodes non paramétriques pour les données non normalement distribuées. Les analyses étudieront les différences entre les groupes ainsi qu'au sein du groupe (ANOVA) ainsi que les analyses de la relation entre différents paramètres (par exemple, le type de soutien-gorge et l'intervention chirurgicale). Les données démographiques de base sont rapportées sous forme de statistiques descriptives (ET, moyenne, fréquence). Les statistiques serviront de support.

Questions éthiques

Le projet de recherche actuel suivra les principes éthiques de base qui comprennent l'exigence d'information, l'exigence de consentement, l'exigence de confidentialité et l'exigence d'utilisation . Les personnes impliquées dans l'équipe de l'étude BH ont toutes une longue expérience de la rencontre avec des personnes atteintes d'un diagnostic de cancer. Discussion éthique étroite avec l'expertise du groupe de recherche sur les routines qui existent aujourd'hui pour l'utilisation du soutien-gorge après la chirurgie et en randomisation afin de ne pas causer ou risquer de blesser la femme. Tous les participants le feront ; recevoir des informations orales et écrites sur l'étude, avoir la possibilité de poser des questions par téléphone ou par courrier pendant toute la durée de l'étude (l'exigence d'information). Les participants seront informés que la participation est entièrement volontaire et qu'il n'y a aucun inconvénient si la participation est annulée (l'exigence de consentement). Les données personnelles seront anonymisées et traitées conformément aux statuts afin de minimiser l'identité des participants pour les personnes non autorisées dans la communication des résultats (exigence de confidentialité).

Les données collectées ne seront utilisées qu'à des fins de recherche (exigence d'utilisation).