Estudo OptiBra, sutiã pós-operatório ideal após cirurgia de câncer de mama

Fundo

O câncer de mama é a forma mais comum de câncer em mulheres e na Suécia cerca de 9.700 mulheres são afetadas a cada ano. Portanto, é de grande importância promover o processo de reabilitação minimizando sintomas e complicações desnecessárias que podem surgir durante o tratamento do câncer de mama. A cirurgia é a principal cura para o câncer de mama e cerca de 40% precisam passar por um grande procedimento cirúrgico e grandes operações também envolvem um risco aumentado de complicações e sintomas.

A dor é o sintoma mais comum relatado em mulheres operadas de câncer de mama, outras complicações após a cirurgia que podem ocorrer são seroma, infecção da ferida e inchaço.

Não existe nenhuma evidência publicada para o benefício e efeito no alívio da dor de usar um sutiã como um suporte após a cirurgia de mama, portanto, é importante avaliar métodos simples e úteis que o paciente pode administrar por conta própria que possam minimizar a experiência de dor e outros sintoma após cirurgia de câncer de mama.

No centro de câncer de mama do Hospital Universitário Karolinska, as mulheres que se submetem à cirurgia de mama recebem um sutiã após a cirurgia, a fim de fornecer um bom suporte para que o paciente se sinta seguro, confortável e minimize complicações e sintomas como dor. Dois tipos diferentes de sutiã são usados ​​e, de acordo com a experiência clínica da equipe clínica do centro de câncer de mama de Karolinska, há discordância sobre qual tipo de sutiã dá o efeito ideal em diferentes procedimentos cirúrgicos para reduzir sintomas e complicações pós-operatórias. Também não há conhecimento suficiente sobre e como as mulheres sentem conforto com o sutiã que receberam do serviço de saúde, o que é importante porque o sutiã deve ser usado grande parte do dia por cerca de 3 semanas após o procedimento. A falta de conhecimento dificulta a prestação de cuidados centrados na pessoa para cada indivíduo. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de sutiã após a cirurgia de câncer de mama e avaliar se um determinado tipo de sutiã afeta a percepção da dor, outros sintomas, a ocorrência de complicações e as experiências de conforto do sutiã.

Propósito

Comparar dois tipos diferentes de sutiã pós-operatório após cirurgia de câncer de mama e avaliar como um determinado tipo de sutiã afeta a percepção da dor, outros sintomas, ocorrência de complicações e conforto.

Medida de resultado

O desfecho primário é a presença de dor. As medidas de resultados secundários são outros sintomas, seroma, complicações da ferida e a experiência de satisfação do paciente com suporte e conforto ao usar o sutiã pós-operatório.

Projeto

Ensaio controlado randomizado com o objetivo de comparar dois grupos de mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama.

Participante

Mulheres diagnosticadas com câncer de mama e submetidas a cirurgia de mama.

Coleção de dados

A coleta de dados será realizada no Centro de Mama do Hospital Universitário Karolinska em Solna, onde são realizadas aproximadamente 500 operações de câncer de mama todos os anos. As mulheres serão identificadas pela enfermeira ou pelo médico na conferência MDT. As mulheres identificadas serão questionadas sobre a participação do enfermeiro/médico na nova visita à recepção do cirurgião e levarão para casa informações escritas sobre o estudo. Alguns dias após a nova visita, a mulher é chamada por um pesquisador ou enfermeira para maiores informações orais e as mulheres que desejam participar recebem o consentimento informado por escrito. Depois disso, a medição da linha de base e a randomização são realizadas para um dos dois grupos. A avaliação será realizada em duas ocasiões, antes da cirurgia (linha de base para dor e outros sintomas, questões demográficas) e 3 semanas após a cirurgia (dor, sintomas, avaliação clínica da mama). Informações demográficas (idade, escolaridade, etc.) e médicas (peso, IMC, histórico de doenças, tabagismo, hábitos alcoólicos e atividade física, etc.), bem como o tipo de procedimento cirúrgico e dreno são coletados através de registros médicos.

Inclusão

Mulheres a partir de 18 anos com tumor maligno da glândula mamária para serem submetidas à cirurgia.

Exclusão

Homens com câncer de mama. Mulheres com tumores benignos ou mulheres com fatores de saúde em que a avaliação é que o uso de sutiã de cuidados de saúde não é necessário ou possível.

Conformidade e instrumentos

A participante será instruída a usar o sutiã de acordo com. A instrução e adesão à intervenção será através de páginas de diário onde a participante durante 3 semanas preenche brevemente (número de dias) e com que frequência (número de horas/dia) usou o sutiã que recebeu do serviço de saúde. A medida de resultado primário é; dor, as medidas de resultados secundários são presença de seroma, sintomas após cirurgia de mama, principalmente inchaço, vermelhidão e satisfação com o uso do sutiã com foco no conforto e suporte. Os instrumentos para medidas de resultados autoestimados que serão usados ​​são;

• Para medir a percepção da dor vem o instrumento de estimativa VAS (escala visual analógica). A EVA é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento onde de um lado mede "sem dor" e do outro "pior dor possível" e o paciente marca a linha correspondente à dor percebida .
• Para medir os sintomas torácicos, será utilizado o EORCT QLQ-BR 23. O BR 23 é um questionário que mede os sintomas comuns da doença e tratamento do câncer de mama (por exemplo, você teve dificuldade em levantar ou mover o braço, sentiu dor ao redor do peito).
• A presença de complicações da ferida, seroma e outros sintomas relatados pelo paciente (inchaço, vermelhidão) serão avaliados por avaliação clínica do enfermeiro e prontuário. Por exemplo. O seroma será avaliado com base em um gabarito baseado no número de gotas e na quantidade/ml de líquido descartado.

Para examinar como os participantes experimentam a conveniência, o conforto e o suporte do sutiã pós-operatório que usaram no estudo, os participantes responderão a perguntas específicas do estudo (abertas e fechadas) sobre a experiência do paciente (satisfação do paciente) em relação ao uso do sutiã relacionado ao conforto, suporte e conforto.

Intervenção

Os participantes são randomizados em um dos dois grupos. O Grupo 1) recebe o sutiã mais estável com alguma compressão após a cirurgia de câncer de mama, enquanto o Grupo 2) recebe um sutiã mais macio sem compressão. As participantes são incentivadas a usar o sutiã de acordo com as instruções e registrar o número de horas/dias de uso em um diário. Ao retornar a um enfermeiro/médico após cerca de 3 semanas de uso, todos os participantes respondem a perguntas de pesquisa sobre dor, outros sintomas e experiência de suporte e conforto durante o uso, e passam por uma avaliação clínica do enfermeiro de acordo com um modelo em relação ao seroma , número de torneiras, quantidade e ocorrência de complicações (por exemplo, infecção da ferida). A adesão à intervenção ocorre através de um diário simples que os participantes preenchem durante 3 semanas, por exemplo. quanto tempo (número de dias) e frequência (número de horas/dia) você usou o sutiã que recebeu do sistema de saúde, bem como graduar a dor diária de acordo com a escala VAS-.

Para determinar se há diferenças entre 2 grupos em relação à variável dor como medida de resultado primário, calcula-se que é necessário um tamanho de amostra de 80 mulheres por grupo com um poder de 0,80 por cento e um nível de significância <0,05. Dado que análises de subgrupos (cerca de 5 grupos - mastectomia +- SN, mastectomia +- axilar, setor + - SN, setor +- axilar e reconstrução primária) serão feitas e um abandono planejado de 10%, 100 mulheres por grupo serão incluído.

Análise

Os dados quantitativos serão processados ​​usando métodos estatísticos paramétricos relevantes para dados normalmente distribuídos e métodos não paramétricos para dados não normalmente distribuídos. As análises investigarão as diferenças entre os grupos, bem como dentro do grupo (ANOVA), bem como análises para a relação entre diferentes parâmetros (por exemplo, tipo de sutiã e procedimento cirúrgico). Os dados demográficos da linha de base são relatados como estatísticas descritivas (DP, média, frequência). As estatísticas serão usadas para suporte.

Problemas éticos

O atual projeto de pesquisa seguirá os princípios éticos básicos que incluem a exigência de informação, a exigência de consentimento, a exigência de confidencialidade e a exigência de uso. As pessoas envolvidas na equipe do estudo de BH têm uma longa experiência em atender pessoas com diagnóstico de câncer. Fechar discussão ética com expertise no grupo de pesquisa sobre as rotinas hoje existentes para o uso do sutiã após a cirurgia e na randomização para não causar ou arriscar lesões à mulher. Todos os participantes irão; receber informações orais e escritas sobre o estudo, ter a oportunidade de fazer perguntas por telefone ou correio durante todo o período do estudo (o requisito de informações). Os participantes serão informados de que a participação é totalmente voluntária e que não há nenhuma desvantagem se a participação for cancelada (o requisito de consentimento). Os dados pessoais serão desidentificados e tratados de acordo com os estatutos para minimizar a identidade dos participantes para pessoas não autorizadas na comunicação dos resultados (o requisito de confidencialidade).

Os dados coletados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa (o requisito de uso).