OptiBra-studie, Optimal postoperativ bh efter bröstcancerkirurgi

Bakgrund

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor och i Sverige drabbas cirka 9700 kvinnor varje år. Därför är det av stor vikt att främja rehabiliteringsprocessen genom att minimera onödiga symtom och komplikationer som kan uppstå under en bröstcancerbehandling. Kirurgi är det primära botemedlet mot bröstcancer och cirka 40 % behöver genomgå ett större kirurgiskt ingrepp och större operationer innebär också en ökad risk för komplikationer och symtom.

Smärta är det vanligaste rapporterade symtomet hos kvinnor som opereras för bröstcancer. Andra komplikationer efter operation som kan uppstå är serom, sårinfektioner och svullnad.

Det finns inga publicerade bevis för nyttan och effekten av smärtlindring av att bära behå som stöd efter bröstoperation, därför är det viktigt att utvärdera användbara och enkla metoder som patienten kan hantera själv som kan minimera upplevelsen av smärta och annat symptom efter bröstcanceroperation.

På Karolinska Universitetssjukhusets bröstcancercenter erbjuds kvinnor som genomgår bröstoperationer en behå efter operation för att ge ett bra stöd för att patienten ska känna sig trygg, bekväm och minimera komplikationer och symtom som smärta. Två olika typer av behå används och enligt den kliniska personalen på Karolinskas bröstcancercentrum klinisk erfarenhet råder oenighet om vilken typ av behå som ger optimal effekt vid olika kirurgiska ingrepp för att minska symtom och postoperativa komplikationer. Det finns inte heller tillräckligt med kunskap om och hur kvinnor upplever tröst av behån de fått från vården, vilket är viktigt då bh:n ska användas stora delar av dagen i ca 3 veckor efter ingreppet. Brist på kunskap gör det svårt att ge en personcentrerad vård för varje individ. Syftet med denna studie är att jämföra två olika typer av behå efter bröstcanceroperation och att utvärdera om en viss typ av behå påverkar uppfattningen av smärta, andra symtom, förekomsten av komplikationer och upplevelser av behåkomfort.

Syfte

Att jämföra två olika typer av postoperativ behå efter bröstcanceroperation och att utvärdera hur en viss typ av behå påverkar uppfattningen av smärta, andra symtom, uppkomsten av komplikationer och komfort.

Resultatmått

Det primära utfallsmåttet är närvaron av smärta. Sekundära utfallsmått är andra symtom, serom, sårkomplikationer och patientens upplevelse av tillfredsställelse med stöd och komfort vid användning av sin postoperativa bh.

Design

Randomiserad kontrollerad studie syftade till att jämföra två grupper av kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi.

Deltagare

Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och genomgår en bröstoperation.

Datainsamling

Datainsamlingen kommer att ske vid Bröstcentrum, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, där cirka 500 bröstcanceroperationer genomförs varje år. Kvinnorna kommer att identifieras av sjuksköterskan eller läkaren vid MDT-konferensen. De identifierade kvinnorna kommer att tillfrågas om sjuksköterskans/läkarens medverkan vid det nya besöket på kirurgmottagningen och ta med sig skriftlig information hem om studien. Några dagar efter det nya besöket blir kvinnan uppringd av en forskare eller sjuksköterska för ytterligare muntlig information och de kvinnor som önskar delta kommer att få skriftligt informerat samtycke. Därefter utförs baslinjemätning och randomisering till en av två grupper. Utvärdering kommer att utföras vid två tillfällen, före operationen (baslinje för smärta och andra symtom, demografiska problem) och 3 veckor efter operationen (smärta, symtom, klinisk bedömning av bröstet). Demografisk (ålder, utbildning etc.) och medicinsk information (vikt, BMI, sjukdomshistoria, rökning, alkoholvanor och fysisk aktivitet etc.) samt typ av kirurgiskt ingrepp och dränering samlas in genom journaler.

Inkludering

Kvinnor från 18 år med elakartad tumör i bröstkörteln ska opereras.

Uteslutning

Män med bröstcancer. Kvinnor med godartade tumörer eller kvinnor med hälsofaktorer där bedömningen är att BH-användning från vården inte är nödvändig eller möjlig.

Efterlevnad och instrument

Deltagaren kommer att instrueras att använda BH:n enl. Instruktion och följsamhet till intervention kommer att ske via dagbokssidor där deltagaren under 3 veckor kort fyller i (antal dagar) och hur ofta (antal timmar/dag) du har använt den behå du fått från sjukvården. Primärt utfallsmått är; smärta, sekundära utfallsmått är, förekomst av serom, symtom efter bröstoperation främst svullnad, rodnad och tillfredsställelse med användningen av behå med fokus på komfort och stöd. Instrument för självskattade utfallsmått som kommer att användas är;

• För att mäta uppfattningen av smärta kommer estimeringsinstrumentet VAS (visuell analog skala). VAS är en 10 cm lång horisontell linje där på ena sidan mäter "ingen smärta" och på den andra "värsta möjliga smärta" och patienten sätter ett märke på linjen motsvarande den upplevda smärtan .
• För att mäta bröstsymtom kommer EORCT QLQ-BR 23 att användas. BR 23 är ett frågeformulär som mäter vanliga symtom på bröstcancersjukdom och behandling (t.ex. du har haft svårt att lyfta eller röra armen, har du haft ont runt bröstet).
• Förekomsten av sårkomplikationer, serom och andra symtom som rapporterats av patienten (svullnad, rodnad) kommer att bedömas genom klinisk bedömning av sjuksköterska och journal. T.ex. Serom kommer att bedömas på basis av en mall baserat på antalet droppar och mängden / ml droppad vätska.

För att undersöka hur deltagarna upplever bekvämligheten, komforten och stödet av den postoperativa bh:n som de använde i studien, kommer deltagarna att svara på studiespecifika frågor (öppna och stängda) angående patientupplevelse (patientens tillfredsställelse) angående BRA-användning som relaterar till komfort, stöd och komfort.

Intervention

Deltagarna är randomiserade i en av två grupper. Grupp 1) erbjuds den mer stabila bh:n med viss kompression efter bröstcanceroperation, medan grupp 2) erbjuds en mjukare bh utan kompression. Deltagarna uppmanas att använda bh:n enligt instruktioner och anteckna antalet timmar/dagar för användning i en dagbok. Vid återkomst till sjuksköterska/läkare efter ca 3 veckors användning svarar alla deltagare på enkätfrågor om smärta, andra symtom och upplevelse av stöd och tröst vid användning samt genomgår en klinisk bedömning av sjuksköterskan enligt mall med avseende på serom. , antal tappningar, mängd och förekomst av komplikationer (t.ex. sårinfektion). Efterlevnad av intervention sker genom en enkel dagbok som deltagarna fyller i under 3 veckor t.ex. hur länge (antal dagar) och ofta (antal timmar/dag) har du använt behån du fått från sjukvården, samt gradera daglig smärta enligt VAS-skalan.

För att avgöra om det finns skillnader mellan 2 grupper med avseende på variabeln smärta som primärt utfallsmått, beräknas en urvalsstorlek på 80 kvinnor per grupp vara nödvändig med en styrka på 0,80 procent och en signifikansnivå på <0,05. Med tanke på att undergruppsanalyser (ca 5 grupper - mastektomi +- SN, mastektomi +- axillär, sektor + - SN, sektor +- axillär och primär rekonstruktion) kommer att göras och ett planerat 10% avhopp kommer 100 kvinnor per grupp att bli ingår.

Analys

Kvantitativ data kommer att behandlas med hjälp av relevanta statistiska parametriska metoder för normalfördelade data och icke-parametriska metoder för icke-normalfördelade data. Analyser kommer att undersöka skillnader mellan grupper såväl som inom gruppen (ANOVA) samt analyser för sambandet mellan olika parametrar (t.ex. typ av behå och kirurgiskt ingrepp). Demografisk baslinjedata rapporteras som beskrivande statistik (SD, medelvärde, frekvens). Statistik kommer att användas som stöd.

Etiska problem

Det aktuella forskningsprojektet kommer att följa de grundläggande etiska principerna som inkluderar informationskravet, samtyckeskravet, sekretesskravet och användningskravet . Inblandade personer i teamet för BH-studien har alla lång erfarenhet av att träffa människor med cancerdiagnos. Nära etisk diskussion med expertis i forskargruppen om de rutiner som finns idag för bh-användning efter operation och vid randomisering för att inte orsaka eller riskera att skada kvinnan. Alla deltagare kommer att; få muntlig och skriftlig information om studien, ha möjlighet att ställa frågor via telefon eller mail under hela studietiden (informationskravet). Deltagarna kommer att informeras om att deltagandet är helt frivilligt och att det inte är någon nackdel om deltagandet ställs in (samtyckeskravet). Personuppgifter kommer att avidentifieras och hanteras i enlighet med stadgar för att minimera deltagarnas identitet för obehöriga personer i rapporteringen av resultat (sekretesskravet).

De insamlade uppgifterna kommer endast att användas för forskningsändamål (användningskravet).