Studie OptiBra, Optimální pooperační podprsenka po operaci rakoviny prsu

Pozadí

Rakovina prsu je nejběžnější formou rakoviny u žen a ve Švédsku jí ročně onemocní asi 9 700 žen. Proto je velmi důležité podporovat rehabilitační proces minimalizací zbytečných příznaků a komplikací, které mohou nastat během léčby rakoviny prsu. Chirurgie je primárním lékem na rakovinu prsu a asi 40 % musí podstoupit velký chirurgický zákrok a velké operace také zahrnují zvýšené riziko komplikací a symptomů.

Bolest je nejčastějším hlášeným příznakem u žen, které jsou operovány pro rakovinu prsu. Další komplikace po operaci, které se mohou vyskytnout, jsou seromy, infekce rány a otoky.

Neexistují žádné publikované důkazy o přínosu a účinku při úlevě od bolesti nošením podprsenky jako podpory po operaci prsu, proto je důležité vyhodnotit užitečné a jednoduché metody, které může pacientka sama ovládat a které mohou minimalizovat prožívání bolesti a další symptom po operaci rakoviny prsu.

V centru pro rakovinu prsu Karolínské fakultní nemocnice je ženám, které podstoupí operaci prsu, po operaci nabídnuta podprsenka, která pacientce poskytne dobrou podporu, aby se cítila bezpečně, pohodlně a minimalizovala komplikace a příznaky, jako je bolest. Používají se dva různé typy podprsenky a podle klinických zkušeností klinického personálu centra pro rakovinu prsu Karolinska panuje neshoda o tom, který typ podprsenky poskytuje optimální účinek při různých chirurgických zákrocích ke snížení symptomů a pooperačních komplikací. Stejně tak není dostatek znalostí o tom a jak ženy zažívají pohodlí z podprsenky, kterou obdržely od zdravotní péče, což je důležité, protože podprsenka by měla být používána velké části dne asi 3 týdny po zákroku. Nedostatek znalostí ztěžuje poskytování péče zaměřené na člověka pro každého jednotlivce. Účelem této studie je porovnat dva různé typy podprsenky po operaci rakoviny prsu a vyhodnotit, zda konkrétní typ podprsenky ovlivňuje vnímání bolesti, další příznaky, výskyt komplikací a prožívání pohodlí podprsenky.

Účel

Porovnat dva různé typy pooperačních podprsenek po operaci karcinomu prsu a zhodnotit, jak konkrétní typ podprsenky ovlivňuje vnímání bolesti, dalších příznaků, výskyt komplikací a pohodlí.

Měření výsledku

Primárním výsledným měřítkem je přítomnost bolesti. Sekundárními ukazateli výsledku jsou další příznaky, seroma, komplikace rány a zkušenost pacientky s podporou a pohodlím při používání pooperační podprsenky.

Design

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na srovnání dvou skupin žen podstupujících operaci rakoviny prsu.

Účastník

Ženy s diagnózou rakoviny prsu a podstupující operaci prsu.

Sběr dat

Sběr dat bude probíhat v Prsním centru Fakultní nemocnice Karolinska v Solné, kde se ročně provede přibližně 500 operací rakoviny prsu. Ženy budou identifikovány sestrou nebo lékařem na konferenci MDT. Identifikované ženy budou dotázány na účast sestry/lékaře na nové návštěvě na recepci chirurga a přinesou si s sebou domů písemnou informaci o studii. Několik dní po nové návštěvě je žena zavolána výzkumným pracovníkem nebo sestrou pro další ústní informace a ženy, které se chtějí zúčastnit, obdrží písemný informovaný souhlas. Poté se provede základní měření a randomizace do jedné ze dvou skupin. Vyhodnocení bude provedeno dvakrát, před operací (základní hodnota pro bolest a další symptomy, demografické problémy) a 3 týdny po operaci (bolest, symptomy, klinické hodnocení prsu). Demografické (věk, vzdělání atd.) a lékařské informace (váha, BMI, anamnéza onemocnění, kouření, alkoholické návyky a fyzická aktivita atd.) a také typ chirurgického zákroku a drenáže se shromažďují prostřednictvím lékařských záznamů.

Zařazení

Ženy od 18 let se zhoubným nádorem prsní žlázy k operaci.

Vyloučení

Muži s rakovinou prsu. Ženy s nezhoubnými nádory nebo ženy se zdravotními faktory, u kterých je hodnocení, že používání podprsenky ze zdravotnictví není nutné nebo možné.

Soulad a nástroje

Účastnice bude instruována, aby podprsenku používala dle. Instruktáž a dodržování zákroku bude prostřednictvím stránek deníku, kde účastnice po dobu 3 týdnů stručně vyplní (počet dní) a jak často (počet hodin / den) jste podprsenku, kterou jste obdrželi od zdravotní péče, používala. Primárním měřítkem výsledku je; bolest, sekundární výsledná opatření jsou přítomnost seromu, symptomy po operaci prsu hlavně otok, zarudnutí a spokojenost s používáním podprsenky se zaměřením na pohodlí a podporu. Nástroje pro sebeodhadované míry výsledků, které budou použity, jsou;

• K měření vnímání bolesti přichází estimační nástroj VAS (vizuální analogová stupnice). VAS je 10 cm dlouhá horizontální čára, kde na jedné straně měří „žádná bolest“ a na druhé „nejhorší možná bolest“ a pacient umístí značku na čáru odpovídající vnímané bolesti.
• K měření příznaků hrudníku bude použit EORCT QLQ-BR 23. BR 23 je dotazník, který měří běžné příznaky onemocnění a léčby rakoviny prsu (např. máte potíže se zvedáním nebo pohybem paže, máte bolesti kolem prsu).
• Přítomnost komplikací v ráně, seromu a dalších symptomů uváděných pacientem (otok, zarudnutí) bude posouzena klinickým posouzením sestry a zdravotní dokumentace. Např. Seroma bude hodnocena na základě šablony založené na počtu kapek a množství / ml nakapané tekutiny.

Aby se zjistilo, jak účastníci pociťují pohodlí, pohodlí a podporu pooperační podprsenky, kterou používali ve studii, účastníci odpoví na otázky specifické pro studii (otevřené a uzavřené) týkající se zkušeností pacientů (spokojenosti pacientů) ohledně používání PODPRSENKY, které se týkají pohodlí a podpory. a pohodlí.

Zásah

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupině 1) je po operaci rakoviny prsu nabízena stabilnější podprsenka s určitou kompresí, zatímco skupině 2) je nabízena měkčí podprsenka bez komprese. Účastnicím se doporučuje, aby podprsenku používaly podle pokynů a zaznamenávaly si počet hodin / dní používání do deníku. Při návratu k sestře/lékaři po přibližně 3 týdnech používání všichni účastníci odpoví na otázky průzkumu týkající se bolesti, dalších příznaků a zkušeností s podporou a pohodlím během používání a podstoupí klinické hodnocení sestry podle šablony s ohledem na séroma , počet poklepů, množství a výskyt komplikací (např. infekce rány). Dodržování intervence probíhá prostřednictvím jednoduchého deníku, který účastníci vyplňují např. 3 týdny. jak dlouho (počet dní) a často (počet hodin / den) používáte podprsenku, kterou jste dostali od zdravotnického systému, a také hodnocení denní bolesti podle stupnice VAS.

Aby se určilo, zda existují rozdíly mezi 2 skupinami s ohledem na proměnnou bolest jako primární měřítko výsledku, vypočítá se velikost vzorku 80 žen na skupinu jako nezbytná se silou 0,80 procent a hladinou významnosti <0,05. Vzhledem k tomu, že budou provedeny analýzy podskupin (asi 5 skupin - mastektomie +- SN, mastektomie +- axilární, sektor + - SN, sektor +- axilární a primární rekonstrukce) a plánovaný 10% výpadek, bude 100 žen na skupinu zahrnuta.

Analýza

Kvantitativní data budou zpracována pomocí relevantních statistických parametrických metod pro data s normálním rozložením a neparametrických metod pro data s normálním rozložením. Analýzy budou zkoumat rozdíly mezi skupinami i uvnitř skupiny (ANOVA) a také analýzy vztahu mezi různými parametry (např. typ podprsenky a chirurgický zákrok). Demografické výchozí údaje se vykazují jako popisné statistiky (SD, průměr, frekvence). Pro podporu budou použity statistiky.

Etické problémy

Současný výzkumný projekt se bude řídit základními etickými principy, které zahrnují požadavek na informace, požadavek na souhlas, požadavek na důvěrnost a požadavek na použití. Zapojené osoby v týmu pro studii BH mají všechny dlouholeté zkušenosti se setkáním s lidmi s diagnózou rakoviny. Uzavřít etickou diskusi s odbornými znalostmi ve výzkumné skupině o rutinách, které dnes existují pro používání podprsenky po operaci a při randomizaci, aby nedošlo k poranění nebo riziku zranění ženy. Všichni účastníci budou; přijímat ústní i písemné informace o studiu, mít možnost klást dotazy telefonicky nebo e-mailem po celou dobu studia (informační požadavek). Účastníci budou informováni, že účast je zcela dobrovolná a že zrušení účasti není nijak znevýhodněno (požadavek souhlasu). Osobní údaje budou deidentifikovány a bude s nimi nakládáno v souladu se stanovami, aby se minimalizovala identita účastníků pro neoprávněné osoby při hlášení výsledků (požadavek na důvěrnost).

Shromážděné údaje budou použity pouze pro výzkumné účely (požadavek použití).