Исследование OptiBra, оптимальный послеоперационный бюстгальтер после операции по удалению рака молочной железы

Фон

Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака у женщин, и в Швеции ежегодно им заболевает около 9700 женщин. Поэтому очень важно способствовать процессу реабилитации, сводя к минимуму ненужные симптомы и осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака молочной железы. Хирургия является основным методом лечения рака молочной железы, и около 40% пациентов нуждаются в серьезном хирургическом вмешательстве, а крупные операции также сопряжены с повышенным риском осложнений и симптомов.

Боль является наиболее распространенным симптомом у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Другими осложнениями после операции, которые могут возникнуть, являются серома, раневые инфекции и отек.

Нет опубликованных данных о пользе и эффекте в облегчении боли от ношения бюстгальтера в качестве поддержки после операции на груди, поэтому важно оценить полезные и простые методы, которыми пациент может управлять самостоятельно, которые могут свести к минимуму ощущение боли и других Симптом после операции по поводу рака молочной железы.

В центре рака молочной железы Каролинской университетской больницы женщинам, перенесшим операцию на груди, после операции предлагают носить бюстгальтер, чтобы пациентка чувствовала себя в безопасности, чувствовала себя комфортно и сводила к минимуму осложнения и такие симптомы, как боль. Используются два разных типа бюстгальтера, и, по словам клинического персонала Каролинского центра рака молочной железы, существуют разногласия по поводу того, какой тип бюстгальтера дает оптимальный эффект при различных хирургических процедурах для уменьшения симптомов и послеоперационных осложнений. Недостаточно знаний и о том, как женщины ощущают комфорт от бюстгальтера, который они получили от медицинского учреждения, что важно, поскольку бюстгальтер следует носить большую часть дня в течение примерно 3 недель после процедуры. Недостаток знаний затрудняет оказание личностно-ориентированной помощи каждому человеку. Целью данного исследования является сравнение двух разных типов бюстгальтеров после операции по поводу рака молочной железы и оценка того, влияет ли конкретный тип бюстгальтера на восприятие боли, другие симптомы, возникновение осложнений и ощущение комфорта от бюстгальтера.

Цель

Сравнить два разных типа послеоперационного бюстгальтера после операции по поводу рака молочной железы и оценить, как тот или иной тип бюстгальтера влияет на восприятие боли, других симптомов, возникновение осложнений и комфорт.

Мера результата

Первичным критерием исхода является наличие боли. Вторичными показателями исхода являются другие симптомы, серома, раневые осложнения и удовлетворенность пациента поддержкой и комфортом при использовании послеоперационного бюстгальтера.

Дизайн

Рандомизированное контролируемое исследование, направленное на сравнение двух групп женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Участник

Женщины с диагнозом рак молочной железы и перенесшие операцию на груди.

Сбор данных

Сбор данных будет проходить в Центре груди Каролинской университетской больницы в Сольне, где ежегодно проводится около 500 операций по поводу рака груди. Женщины будут определены медсестрой или врачом на конференции MDT. Выявленных женщин спросят об участии медсестры/врача при новом визите в приемную хирурга и привезут с собой домой письменную информацию об исследовании. Через несколько дней после нового визита исследователь или медсестра вызывают женщину для дополнительной устной информации, и женщины, желающие участвовать, получают письменное информированное согласие. После этого проводят базовое измерение и рандомизацию в одну из двух групп. Оценка будет проводиться дважды: до операции (исходный уровень боли и других симптомов, демографические проблемы) и через 3 недели после операции (боль, симптомы, клиническая оценка груди). Демографические (возраст, образование и т. д.) и медицинские данные (вес, ИМТ, история болезни, курение, пристрастие к алкоголю и физическая активность и т. д.), а также тип хирургической процедуры и дренирования собираются с помощью медицинских карт.

Включение

Женщины от 18 лет со злокачественной опухолью молочной железы подлежат хирургическому вмешательству.

Исключение

Мужчины с раком молочной железы. Женщины с доброкачественными опухолями или женщины с факторами здоровья, у которых, по оценке, использование бюстгальтера в медицинских учреждениях не является необходимым или невозможным.

Соответствие и инструменты

Участник будет проинструктирован использовать бюстгальтер в соответствии с. Инструктаж и соблюдение вмешательства будут осуществляться на страницах дневника, где участник в течение 3 недель кратко заполняет (количество дней) и как часто (количество часов в день) вы использовали бюстгальтер, который вы получили от здравоохранения. Первичная мера результата; боль, вторичными показателями результата являются наличие серомы, симптомы после операции на груди, в основном отек, покраснение и удовлетворение от использования бюстгальтера с упором на комфорт и поддержку. Инструменты для самооценки результатов, которые будут использоваться:

• Для измерения восприятия боли используется инструмент оценки ВАШ (визуальная аналоговая шкала). ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, на которой с одной стороны измеряется «отсутствие боли», а с другой — «самая сильная возможная боль», и пациент ставит отметку на линии, соответствующей воспринимаемой боли.
• Для измерения симптомов грудной клетки будет использоваться EORCT QLQ-BR 23. BR 23 представляет собой анкету, которая измеряет общие симптомы заболевания раком молочной железы и лечения (например, вам было трудно поднимать или двигать рукой, были ли у вас боли вокруг груди).
• Наличие раневых осложнений, серомы и других симптомов, о которых сообщает пациент (отек, покраснение), будет оцениваться по клиническому осмотру медсестры и медицинской карте. Например. Серому оценивают на основе шаблона, основанного на количестве капель и количестве/мл выпавшей жидкости.

Чтобы изучить, как участники ощущают удобство, комфорт и поддержку послеоперационного бюстгальтера, который они использовали в исследовании, участники ответят на конкретные вопросы исследования (открытые и закрытые) об опыте пациента (удовлетворенности пациента) об использовании БРА, который связан с комфортом, поддержкой и комфорт.

вмешательство

Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп. Группе 1) предлагается более устойчивый бюстгальтер с некоторой компрессией после операции по поводу рака молочной железы, а группе 2) предлагается более мягкий бюстгальтер без компрессии. Участникам рекомендуется использовать бюстгальтер в соответствии с инструкциями и записывать количество часов/дней использования в дневнике. При возвращении к медсестре/врачу примерно через 3 недели использования все участники отвечают на вопросы анкеты о боли, других симптомах и опыте поддержки и комфорта во время использования, а также проходят клиническую оценку медсестры по шаблону в отношении серомы. , количество нажатий, количество и возникновение осложнений (например, раневая инфекция). Соблюдение вмешательства осуществляется с помощью простого дневника, который участники заполняют в течение 3 недель, например. как долго (количество дней) и часто (количество часов/день) вы пользовались бюстгальтером, полученным от системы здравоохранения, а также оценивая ежедневную боль по шкале ВАШ.

Чтобы определить, существуют ли различия между двумя группами в отношении вариабельной боли в качестве основного критерия исхода, необходимо рассчитать размер выборки из 80 женщин на группу с мощностью 0,80 процента и уровнем значимости <0,05. Учитывая, что анализы подгрупп (около 5 групп - мастэктомия +- SN, мастэктомия +- подмышечная, сектор + - SN, сектор +- подмышечная и первичная реконструкция) и запланированный 10% отсев, 100 женщин в группе будут включены.

Анализ

Количественные данные будут обрабатываться с использованием соответствующих статистических параметрических методов для нормально распределенных данных и непараметрических методов для ненормально распределенных данных. Анализы исследуют различия между группами, а также внутри группы (ANOVA), а также анализ взаимосвязи между различными параметрами (например, тип бюстгальтера и хирургическая процедура). Базовые демографические данные представляются в виде описательной статистики (стандартное отклонение, среднее значение, частота). Статистика будет использоваться для поддержки.

Этические вопросы

Текущий исследовательский проект будет следовать основным этическим принципам, включая требование информации, требование согласия, требование конфиденциальности и требование использования. Все лица, участвовавшие в исследовании BH, имеют большой опыт общения с людьми с диагнозом «рак». Тесное этическое обсуждение с экспертами в исследовательской группе процедур, которые существуют сегодня для использования бюстгальтера после операции и в рандомизации, чтобы не причинить или не рисковать травмой для женщины. Все участники будут; получать устную и письменную информацию об обучении, иметь возможность задавать вопросы по телефону или почте в течение всего периода обучения (информационное требование). Участники будут проинформированы о том, что участие является полностью добровольным и что отмена участия не причинит вреда (требование согласия). Персональные данные будут деидентифицированы и обработаны в соответствии с законодательством, чтобы свести к минимуму идентичность участников для неуполномоченных лиц при сообщении результатов (требование конфиденциальности).

Собранные данные будут использоваться только в исследовательских целях (требование использования).