OptiBra-tutkimus, optimaaliset postoperatiiviset rintaliivit rintasyöpäleikkauksen jälkeen

Tausta

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpämuoto, ja Ruotsissa siihen sairastuu vuosittain noin 9700 naista. Siksi on erittäin tärkeää edistää kuntoutusprosessia minimoimalla rintasyövän hoidon aikana syntyviä tarpeettomia oireita ja komplikaatioita. Leikkaus on rintasyövän ensisijainen parannuskeino, ja noin 40 %:lla on suoritettava laaja kirurginen toimenpide, ja suuriin leikkauksiin liittyy myös lisääntynyt komplikaatioiden ja oireiden riski.

Kipu on yleisin raportoitu oire rintasyövän vuoksi leikatuilla naisilla. Muita mahdollisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat serooma, haavainfektiot ja turvotus.

Ei ole olemassa julkaistua näyttöä siitä, että rintaliivit rintaleikkauksen jälkeisenä tukena on kivunlievityksen hyödyistä ja vaikutuksista, joten on tärkeää arvioida hyödyllisiä ja yksinkertaisia ​​menetelmiä, joita potilas voi hallita itse ja joilla voidaan minimoida kivun ja muiden kivun kokemus. oireet rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Karolinskan yliopistollisen sairaalan rintasyöpäkeskuksessa rintaleikkauksen saaneille naisille tarjotaan rintaliivit leikkauksen jälkeen, jotta potilas voi tuntea olonsa turvalliseksi, mukavaksi ja minimoida komplikaatioita ja oireita, kuten kipua. Käytössä on kahta eri tyyppistä rintaliivit ja Karolinskan rintasyöpäkeskuksen kliinisen henkilökunnan kliinisen kokemuksen mukaan erimielisyyttä vallitsee siitä, minkä tyyppiset rintaliivit antavat optimaalisen vaikutuksen eri leikkaustoimenpiteissä oireiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Ei ole myöskään tarpeeksi tietoa ja siitä, miten naiset kokevat mukavuutta terveydenhuollon saamistaan ​​rintaliiveistä, mikä on tärkeää, sillä rintaliivejä tulee käyttää suuri osa päivästä noin 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tietämyksen puute vaikeuttaa henkilökeskeisen hoidon tarjoamista jokaiselle yksilölle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri rintaliivityyppiä rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja arvioida, vaikuttaako tietty rintaliivityyppi kivun, muiden oireiden, komplikaatioiden esiintymiseen ja mukavuuden tuntemuksiin.

Tarkoitus

Vertaa kahta eri tyyppistä leikkauksen jälkeistä rintaliiviä rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja arvioida, miten tietty rintaliivit vaikuttavat kivun havaitsemiseen, muihin oireisiin, komplikaatioiden esiintymiseen ja mukavuuteen.

Tulosmittaus

Ensisijainen tulosmittari on kivun esiintyminen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muut oireet, serooma, haavakomplikaatiot ja potilaan tyytyväisyys tukeen ja mukavuuteen käytettäessä leikkauksen jälkeisiä rintaliivejä.

Design

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan kahta rintasyöpäleikkauksen saaneiden naisten ryhmää.

Osallistuja

Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty rintaleikkaus.

Tiedonkeruu

Tiedonkeruu tapahtuu Solnan Karoliinisen yliopistollisen sairaalan Rintakeskuksessa, jossa tehdään vuosittain noin 500 rintasyöpäleikkausta. Sairaanhoitaja tai lääkäri tunnistaa naiset MDT-konferenssissa. Tunnistettavilta naisilta kysytään sairaanhoitajan/lääkärin osallistumisesta uudelle käynnille kirurgin vastaanotolle ja heidän on tuotava kirjallinen tieto kotiin tutkimuksesta. Muutama päivä uuden käynnin jälkeen naiselle soittaa tutkija tai sairaanhoitaja saadakseen lisätietoa suullisesti ja osallistua haluaville naisille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tämän jälkeen lähtötilanteen mittaus ja satunnaistaminen suoritetaan yhdelle kahdesta ryhmästä. Arviointi suoritetaan kahdesti, ennen leikkausta (kivun ja muiden oireiden lähtötaso, demografiset ongelmat) ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen (kipu, oireet, rintojen kliininen arviointi). Väestötiedot (ikä, koulutus jne.) ja lääketieteelliset tiedot (paino, BMI, sairaushistoria, tupakointi, alkoholitottumukset ja fyysinen aktiivisuus jne.) sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi ja tyhjennys kerätään lääketieteellisistä tiedoista.

Inkluusio

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on rintarauhasen pahanlaatuinen kasvain, leikkaukseen.

Poissulkeminen

Miehet, joilla on rintasyöpä. Naiset, joilla on hyvänlaatuisia kasvaimia tai naiset, joilla on terveydellisiä tekijöitä, joiden arvioiden mukaan rintaliivien käyttö terveydenhoidosta ei ole välttämätöntä tai mahdollista.

Vaatimustenmukaisuus ja välineet

Osallistuja opastetaan käyttämään rintaliivejä kohdan mukaisesti. Ohjaus ja interventioon sitoutuminen tapahtuu päiväkirjasivujen kautta, joille osallistuja 3 viikon ajan täyttää lyhyesti (päivien lukumäärä) ja kuinka usein (tuntimäärä/vrk) olet käyttänyt terveydenhuollosta saamaasi rintaliivejä. Ensisijainen tulosmittari on; kipu, toissijaiset tulosmittaukset ovat serooman esiintyminen, rintaleikkauksen jälkeiset oireet pääasiassa turvotus, punoitus ja tyytyväisyys rintaliivien käyttöön keskittyen mukavuuteen ja tukeen. Itsearvioitujen tulosmittausten instrumentteja, joita käytetään, ovat;

• Kivun havaitsemisen mittaamiseen käytetään estimointilaitetta VAS (visual analogue scale). VAS on 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jonka toisella puolella mitataan "ei kipua" ja toisella "pahin mahdollinen kipu" ja potilas asettaa viivalle kokemaansa kipua vastaavan merkin.
• Rintaoireiden mittaamiseen käytetään EORCT QLQ-BR 23:a. BR 23 on kyselylomake, joka mittaa rintasyöpäsairauden yleisiä oireita ja hoitoa (esim. sinulla on ollut vaikeuksia nostaa tai liikuttaa kättäsi, onko sinulla ollut kipua rintasi ympärillä).
• Haavan komplikaatioiden, serooman ja muiden potilaan ilmoittamien oireiden (turvotus, punoitus) esiintyminen arvioidaan hoitajan kliinisen arvioinnin ja sairauskertomuksen perusteella. Esim. Serooma arvioidaan mallin perusteella, joka perustuu tippojen määrään ja tippuneen nesteen määrään / ml.

Tutkiakseen, kuinka osallistujat kokevat tutkimuksessa käyttämiensä postoperatiivisten rintaliivien mukavuuden, mukavuuden ja tuen, osallistujat vastaavat tutkimuskohtaisiin kysymyksiin (avoin ja suljettu), jotka koskevat potilaskokemusta (potilastyytyväisyys) koskien mukavuutta, tukea ja rintaliivien käyttöä. ja mukavuutta.

Interventio

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle 1) tarjotaan vakaammat rintaliivit, joissa on jonkin verran puristusta rintasyöpäleikkauksen jälkeen, kun taas ryhmälle 2) tarjotaan pehmeämmät rintaliivit ilman puristusta. Osallistujia kehotetaan käyttämään rintaliivejä ohjeiden mukaan ja kirjaamaan käyttötuntien/päivien määrä päiväkirjaan. Palatessaan sairaanhoitajan/lääkärin luo noin 3 viikon käytön jälkeen kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn kipua, muita oireita ja kokemusta tuesta ja mukavuudesta käytön aikana sekä käyvät läpi sairaanhoitajan kliinisen arvioinnin mallin mukaan koskien seroomaa. , koputusten lukumäärä, komplikaatioiden määrä ja esiintyminen (esim. haavatulehdus). Intervention noudattaminen tapahtuu yksinkertaisen päiväkirjan avulla, jota osallistujat täyttävät 3 viikon ajan, esim. kuinka kauan (päiviä) ja usein (tuntimäärä/vrk) olet käyttänyt terveydenhuollolta saamaasi rintaliivejä sekä arvioinut päivittäisen kivun VAS-asteikon mukaan.

Sen määrittämiseksi, onko kahden ryhmän välillä eroja muuttuvan kivun suhteen ensisijaisena tulosmittana, 80 naisen otoskoko ryhmää kohti lasketaan tarpeelliseksi potenssilla 0,80 prosenttia ja merkitsevyystasolla <0,05. Ottaen huomioon, että tehdään alaryhmäanalyysit (noin 5 ryhmää - mastektomia +- SN, mastektomia +- kainalo, sektori + - SN, sektori +- kainalo ja primaarinen rekonstruktio) ja suunniteltu 10 % keskeyttäminen, 100 naista ryhmää kohden mukana.

Analyysi

Kvantitatiiviset tiedot käsitellään asiaankuuluvilla tilastollisilla parametrisilla menetelmillä normaalijakauman osalta ja ei-parametrisilla menetelmillä ei-normaalisti jakautuneiden tietojen osalta. Analyyseillä tutkitaan eroja ryhmien välillä sekä ryhmän sisällä (ANOVA) sekä eri parametrien välisiä suhteita (esim. rintaliivit ja kirurginen toimenpide). Demografiset perustiedot raportoidaan kuvaavina tilastoina (SD, keskiarvo, esiintymistiheys). Tilastoja käytetään tukena.

Eettiset ongelmat

Meneillään olevassa tutkimusprojektissa noudatetaan eettisiä perusperiaatteita, joihin kuuluvat tietovaatimus, suostumusvaatimus, luottamuksellisuusvaatimus ja käyttövaatimus . Kaikilla BH-tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä on pitkä kokemus syöpädiagnoosin saaneiden ihmisten tapaamisesta. Tiivis eettinen keskustelu asiantuntijoiden kanssa tutkimusryhmässä nykyisistä rintaliivien käytön rutiineista leikkauksen jälkeen ja satunnaistuksessa, jotta naiselle ei aiheudu tai vaaranna vahinkoa. Kaikki osallistujat; saada suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta, mahdollisuus esittää kysymyksiä puhelimitse tai postitse koko opintojakson ajan (tietovaatimus). Osallistujille ilmoitetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että osallistumisen peruuttaminen ei aiheuta haittaa (suostumusvaatimus). Henkilötietojen tunnistaminen poistetaan ja niitä käsitellään sääntöjen mukaisesti, jotta tulosraportointiin luvattomien henkilöiden henkilöllisyys minimoidaan (luottamuksellisuusvaatimus).

Kerättyjä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin (käyttövaatimus).