Estudio OptiBra, sujetador postoperatorio óptimo tras cirugía de cáncer de mama

Fondo

El cáncer de mama es la forma más común de cáncer en las mujeres y en Suecia unas 9700 mujeres se ven afectadas cada año. Por lo tanto, es de gran importancia promover el proceso de rehabilitación minimizando los síntomas y las complicaciones innecesarias que pueden surgir durante el tratamiento del cáncer de mama. La cirugía es la cura primaria para el cáncer de mama y alrededor del 40% necesita someterse a un procedimiento quirúrgico mayor y las operaciones mayores también implican un mayor riesgo de complicaciones y síntomas.

El dolor es el síntoma informado más común en las mujeres que son operadas de cáncer de mama. Otras complicaciones después de la cirugía que pueden ocurrir son el seroma, las infecciones de la herida y la hinchazón.

No existe evidencia publicada sobre el beneficio y el efecto en el alivio del dolor del uso de un sostén como soporte después de la cirugía de seno, por lo tanto, es importante evaluar métodos útiles y simples que la paciente pueda manejar por sí misma y que puedan minimizar la experiencia del dolor y otros. síntoma después de la cirugía de cáncer de mama.

En el centro de cáncer de mama del Hospital Universitario Karolinska, a las mujeres que se someten a una cirugía de mama se les ofrece un sostén después de la cirugía para brindar un buen apoyo para que la paciente se sienta segura, cómoda y minimizar las complicaciones y síntomas como el dolor. Se utilizan dos tipos diferentes de sostén y, según la experiencia clínica del personal clínico del centro de cáncer de mama de Karolinska, no hay acuerdo sobre qué tipo de sostén ofrece el efecto óptimo en diferentes procedimientos quirúrgicos para reducir los síntomas y las complicaciones posoperatorias. Tampoco hay suficiente conocimiento sobre cómo las mujeres experimentan la comodidad del sostén que recibieron del cuidado de la salud, lo cual es importante ya que el sostén debe usarse gran parte del día durante aproximadamente 3 semanas después del procedimiento. La falta de conocimiento dificulta la prestación de cuidados centrados en la persona para cada individuo. El propósito de este estudio es comparar dos tipos diferentes de sostén después de la cirugía de cáncer de mama y evaluar si un tipo particular de sostén afecta la percepción del dolor, otros síntomas, la aparición de complicaciones y las experiencias de comodidad del sostén.

Objetivo

Comparar dos tipos diferentes de sujetador postoperatorio después de la cirugía de cáncer de mama y evaluar cómo un tipo particular de sujetador afecta la percepción del dolor, otros síntomas, la aparición de complicaciones y la comodidad.

Medida de resultado

La medida de resultado primaria es la presencia de dolor. Las medidas de resultado secundarias son otros síntomas, seroma, complicaciones de la herida y la experiencia del paciente de satisfacción con el apoyo y la comodidad al usar su sostén posoperatorio.

Diseño

Ensayo controlado aleatorizado destinado a comparar dos grupos de mujeres sometidas a cirugía de cáncer de mama.

Partícipe

Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y sometidas a cirugía mamaria.

Recopilación de datos

La recopilación de datos se llevará a cabo en el Centro de Mama, Hospital Universitario Karolinska en Solna, donde se realizan aproximadamente 500 operaciones de cáncer de mama cada año. Las mujeres serán identificadas por la enfermera o el médico en la conferencia MDT. A las mujeres identificadas se les preguntará sobre la participación de la enfermera/médico en la nueva visita a la recepción del cirujano y traerán a casa información escrita sobre el estudio. A los pocos días de la nueva visita, la mujer es llamada por una investigadora o enfermera para ampliar la información oral y se entregará por escrito el consentimiento informado a las mujeres que deseen participar. Después de esto, la medición de la línea de base y la aleatorización se realizan en uno de dos grupos. La evaluación se realizará en dos ocasiones, antes de la cirugía (línea de base para el dolor y otros síntomas, cuestiones demográficas) y 3 semanas después de la cirugía (dolor, síntomas, evaluación clínica de la mama). La información demográfica (edad, educación, etc.) y médica (peso, IMC, antecedentes de enfermedades, tabaquismo, hábitos alcohólicos y actividad física, etc.), así como el tipo de procedimiento quirúrgico y drenaje, se recopilan a través de la historia clínica.

Inclusión

Mujeres a partir de 18 años con tumor maligno de la glándula mamaria para someterse a cirugía.

Exclusión

Hombres con cáncer de mama. Mujeres con tumores benignos o mujeres con factores de salud donde la evaluación es que el uso de sujetador desde la atención médica no es necesario ni posible.

Cumplimiento e instrumentos

Se le indicará al participante que use el sostén de acuerdo con. La instrucción y el cumplimiento de la intervención se realizarán a través de las páginas del diario donde el participante durante 3 semanas completa brevemente (número de días) y con qué frecuencia (número de horas / día) ha usado el sostén que recibió de la atención médica. La medida de resultado primaria es; dolor, las medidas de resultado secundarias son, presencia de seroma, síntomas después de la cirugía mamaria principalmente hinchazón, enrojecimiento y satisfacción con el uso de sostén enfocándose en la comodidad y el soporte. Los instrumentos para las medidas de resultado autoestimadas que se utilizarán son;

• Para medir la percepción del dolor viene el instrumento de estimación EVA (escala analógica visual). EVA es una línea horizontal de 10 cm de largo donde por un lado se mide "sin dolor" y por el otro "el peor dolor posible" y el paciente marca en la línea correspondiente al dolor percibido.
• Para medir los síntomas torácicos, se utilizará EORCT QLQ-BR 23. BR 23 es un cuestionario que mide los síntomas comunes de la enfermedad y el tratamiento del cáncer de mama (por ejemplo, ha tenido dificultad para levantar o mover el brazo, ha tenido dolor alrededor de la mama).
• La presencia de complicaciones de la herida, seroma y otros síntomas referidos por el paciente (hinchazón, enrojecimiento) serán valorados por valoración clínica de la enfermera y ficha médica. P.ej. Seroma se evaluará sobre la base de una plantilla basada en el número de gotas y la cantidad / ml de líquido caído.

Para examinar cómo los participantes experimentan la conveniencia, la comodidad y el soporte del sostén posoperatorio que usaron en el estudio, los participantes responderán preguntas específicas del estudio (abiertas y cerradas) con respecto a la experiencia del paciente (satisfacción del paciente) con respecto al uso del sostén que se relaciona con la comodidad, el soporte y comodidad

Intervención

Los participantes se aleatorizan en uno de dos grupos. Al grupo 1) se le ofrece el sostén más estable con algo de compresión después de la cirugía de cáncer de mama, mientras que al grupo 2) se le ofrece un sostén más suave sin compresión. Se alienta a los participantes a usar el sostén de acuerdo con las instrucciones y registrar la cantidad de horas/días de uso en un diario. Al regresar a una enfermera/médico después de unas 3 semanas de uso, todos los participantes responden a las preguntas de la encuesta sobre el dolor, otros síntomas y la experiencia de apoyo y comodidad durante el uso, y se someten a una evaluación clínica de la enfermera de acuerdo con una plantilla con respecto al seroma. , número de toques, cantidad y aparición de complicaciones (por ejemplo, infección de la herida). El cumplimiento de la intervención se lleva a cabo a través de un diario simple que los participantes completan durante 3 semanas, por ej. cuánto tiempo (número de días) y con qué frecuencia (número de horas / día) ha usado el sostén que recibió del sistema de salud, así como la clasificación del dolor diario según la escala EVA.

Para determinar si existen diferencias entre 2 grupos con respecto a la variable dolor como medida de resultado primaria, se calcula que es necesario un tamaño de muestra de 80 mujeres por grupo con una potencia del 0,80 por ciento y un nivel de significancia de <0,05. Dado que se realizarán análisis de subgrupos (alrededor de 5 grupos: mastectomía +- SN, mastectomía +- axilar, sector + - SN, sector +- axilar y reconstrucción primaria) y se planificará un abandono del 10%, 100 mujeres por grupo serán incluido.

Análisis

Los datos cuantitativos se procesarán utilizando métodos paramétricos estadísticos relevantes para datos distribuidos normalmente y métodos no paramétricos para datos no distribuidos normalmente. Los análisis investigarán las diferencias entre los grupos, así como dentro del grupo (ANOVA), así como los análisis de la relación entre diferentes parámetros (por ejemplo, tipo de sostén y procedimiento quirúrgico). Los datos de referencia demográficos se informan como estadísticas descriptivas (DE, media, frecuencia). Las estadísticas se utilizarán como apoyo.

Cuestiones éticas

El presente proyecto de investigación seguirá los principios éticos básicos que incluyen el requisito de información, el requisito de consentimiento, el requisito de confidencialidad y el requisito de uso. Todas las personas involucradas en el equipo del estudio BH tienen una larga experiencia en el encuentro con personas con diagnóstico de cáncer. Cierre la discusión ética con los expertos del grupo de investigación sobre las rutinas que existen hoy en día para el uso del sostén después de la cirugía y en la aleatorización para no causar ni poner en riesgo la lesión de la mujer. Todos los participantes lo harán; recibir información oral y escrita sobre el estudio, tener la oportunidad de hacer preguntas por teléfono o correo durante todo el período del estudio (el requisito de información). Se informará a los participantes que la participación es completamente voluntaria y que no hay desventaja si se cancela la participación (el requisito de consentimiento). Los datos personales serán desidentificados y manejados de acuerdo con los estatutos para minimizar la identidad de los participantes para personas no autorizadas en el informe de resultados (requisito de confidencialidad).

Los datos recopilados solo se utilizarán con fines de investigación (el requisito de uso).